Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo di estensione per soggetti virologicamente soppressi che hanno completato con successo lo studio PRO140_CD03

2 ottobre 2025 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

Questo studio è uno studio di estensione multicentrico di fase 2b/3 progettato per valutare l'attività antivirale a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità della strategia di continuare la monoterapia con PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg SC per mantenere la soppressione virale dopo le prime 48 settimane in soggetti virologicamente soppressi.

I soggetti consenzienti continueranno la monoterapia settimanale PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg durante la fase di estensione del trattamento con la sovrapposizione di una settimana del regime retrovirale esistente e PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg alla fine del trattamento nei soggetti che non presentano fallimento virologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine dell'utilizzo di PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg SC come terapia di mantenimento a singolo agente per la soppressione cronica dell'infezione da HIV-1 CCR5-tropic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato 48 settimane di trattamento nello studio PRO140_CD03.
  2. Ultimo HIV-1 RNA plasmatico noto < 50 copie/mL nell'ambito dello studio PRO140_CD03.
  3. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci SC, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e il rispetto di tutti i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente non arruolato nello studio PRO140_CD03.
  2. Qualsiasi infezione attiva o tumore maligno che richieda una terapia acuta (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo locale).
  3. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  4. Soggetti di peso < 35 kg.
  5. Storia di anafilassi per qualsiasi farmaco orale o parenterale.

  6. Storia di disturbi della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante (tranne l'aspirina).

    Nota: i soggetti con disturbo emorragico ben controllato mentre sono in terapia anticoagulante stabile con INR stabili documentati possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

  7. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO 140 350 mg
PRO 140 350mg iniezione sottocutanea settimanale.
Droga: PRO 140 350
Pro140 SC iniezione 350 mg
Altri nomi:
  • leronlimab
Sperimentale: PRO 140 525 mg
PRO 140 525mg iniezione sottocutanea settimanale.
Droga: PRO 140 525
525 mg
Altri nomi:
  • leronlimab
Sperimentale: PRO 140 700 mg
PRO 140 700mg iniezione sottocutanea settimanale.
Droga: PRO 140 700
700 mg
Altri nomi:
  • leronlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Clinica a Lungo Termine della Monoterapia con PRO 140 Valutando il Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Grado 2, 3 o 4 Secondo la Definizione della Scala di Eventi Avversi DAIDS, e il Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane

La tabella di classificazione della Division of AIDS (DAIDS) fornisce una scala di gravità degli eventi avversi che va dal grado 1 al 5 con descrizioni per ciascun evento avverso basate sulle seguenti linee guida generali:

  • Il grado 1 indica un evento lieve
  • Il grado 2 indica un evento moderato
  • Il grado 3 indica un evento grave
  • Il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita
  • Il grado 5 indica il decesso (Nota: questo grado non è specificamente elencato in ogni pagina della tabella di classificazione). Gli Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAEs) sono definiti come eventi avversi gravi con insorgenza in data pari o successiva al primo trattamento.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un fallimento virologico per tutti i soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Il fallimento virologico è definito come due livelli consecutivi di RNA dell'HIV-1 ≥ 200 copie/mL per tutti i soggetti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Fallimento Virologico Dopo l'Inizio della Monoterapia con PRO 140 per Tutti i Soggetti in Ciascun Gruppo di Trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Il fallimento virologico (VF) è definito come due livelli consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL per tutti i soggetti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento. La data dell'evento VF è definita come la data della seconda valutazione dei due (2) livelli consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL quando il fallimento virologico è confermato. Per i soggetti che non hanno avuto VF, verrà utilizzata la data dell'ultima visita come data dell'evento.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono la Ri-soppressione Virale Dopo Aver Sperimentato un Fallimento Virologico all'Interno di Ciascun Gruppo di Trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
La re-soppressione virale è definita come il raggiungimento di livelli di RNA dell'HIV-1 inferiori a 50 copie/mL dopo aver sperimentato un fallimento virologico all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Tempo per Raggiungere la Re-soppressione Virale Dopo Aver Sperimentato un Fallimento Virologico all'Interno di Ciascun Gruppo di Trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
La risoppressione virale è definita come il raggiungimento di livelli di RNA dell'HIV-1 inferiori a 50 copie/mL dopo aver sperimentato un fallimento virologico all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Proporzione di soggetti con fallimento virologico che raggiungono la re-soppressione virale con la re-iniziazione del precedente regime antiretrovirale basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
La soppressione virale ripresa è definita come il raggiungimento di livelli di RNA dell'HIV-1 < 50 copie/mL dopo aver subito un fallimento virologico all'interno di ciascun gruppo di trattamento. I soggetti che hanno subito un fallimento virologico durante la fase di trattamento avevano l'opzione di reiniziare il loro regime di PRO 140 al loro baseline precedente o di aumentare la dose al livello successivo.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
Variazione Media della Conteggio delle Cellule CD4, a Ogni Visita Durante la Fase di Trattamento per Tutti i Soggetti in Ciascun Gruppo di Trattamento
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane
La variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4 è stata riassunta per ogni visita durante la fase di trattamento per ciascun gruppo di trattamento. La media ponderata nel tempo della variazione dei valori post-baseline (visita TE1) è stata calcolata. La media ponderata nel tempo è stata aggiustata per l'AUC (area sotto la curva) per tempo.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 197 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 140_CD03 Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi