Дополнительный протокол для субъектов с подавленным вирусом, успешно завершивших исследование PRO140_CD03
2 октября 2025 г. обновлено: CytoDyn, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое расширенное исследование фазы 2b/3, предназначенное для оценки долгосрочной противовирусной активности, безопасности и переносимости стратегии продолжения монотерапии PRO 140 в дозах 350 мг, 525 мг или 700 мг подкожно для поддержания вирусной супрессии после первых 48 недель лечения. вирусологически подавленные субъекты.
Давшие согласие субъекты будут продолжать еженедельную монотерапию PRO 140 350 мг, 525 мг или 700 мг в течение фазы продления лечения с однонедельным перекрытием существующей ретровирусной схемы и PRO 140 350 мг, 525 мг или 700 мг в конце лечения у субъектов, которые не испытывают вирусологическая недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность использования PRO 140 350 мг, 525 мг или 700 мг подкожно в качестве поддерживающей монотерапии для хронического подавления CCR5-тропной инфекции ВИЧ-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие 48 недель лечения в исследовании PRO140_CD03.
- Последняя известная РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в рамках исследования PRO140_CD03.
- Пациенты мужского и женского пола и их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование 2 признанных с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные пероральные контрацептивы). противозачаточные средства, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца] и внутриматочные средства) в ходе исследования (за исключением женщин, не способных к деторождению, и стерилизованных мужчин). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования, включая использование подкожных препаратов, завершение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику и соблюдение всех требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- В настоящее время не участвует в исследовании PRO140_CD03.
- Любая активная инфекция или злокачественное новообразование, требующее неотложной терапии (за исключением местной кожной саркомы Капоши).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты весом < 35 кг.
- Анафилаксия в анамнезе на любые пероральные или парентеральные препараты.
Кровотечение в анамнезе или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию (кроме аспирина).
Примечание. Субъекты с хорошо контролируемым нарушением свертываемости крови при стабильной дозе антикоагулянтной терапии с документально подтвержденным стабильным МНО могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценки безопасности/эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО 140 350 мг
ПРО 140 350 мг еженедельная подкожная инъекция.
|
Pro140 SC инъекции 350 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРО 140 525 мг
ПРО 140 525 мг еженедельная подкожная инъекция.
|
525 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРО 140 700 мг
PRO 140 700 мг еженедельная подкожная инъекция.
|
700 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная клиническая безопасность монотерапии PRO 140 по оценке количества участников с нежелательными явлениями степени 2, 3 или 4, определенными по шкале нежелательных явлений DAIDS, и количества участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: От TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Таблица градаций Отдела по СПИДу (DAIDS) предоставляет шкалу оценки тяжести нежелательных явлений от 1 до 5 степени с описаниями для каждого нежелательного явления на основе следующих общих рекомендаций:
|
От TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
|
Доля участников с вирусологической неудачей для всех субъектов в каждой группе лечения.
Временное ограничение: С момента введения первой дозы препарата (TE1) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Вирусологическая неудача определяется как два последовательных уровня РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл для всех пациентов и в каждой группе лечения.
|
С момента введения первой дозы препарата (TE1) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до вирусологической неудачи после начала монотерапии PRO 140 для всех субъектов в каждой группе лечения.
Временное ограничение: С момента TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Вирусологическая неудача (ВН) определяется как два последовательных уровня РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл для всех пациентов и в каждой группе лечения.
Дата события ВН определяется как дата второго измерения двух (2) последовательных уровней РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл, когда вирусологическая неудача подтверждается.
Для пациентов, у которых не было ВН, в качестве даты события будет использоваться дата последнего визита.
|
С момента TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
|
Доля участников, достигших повторного подавления вируса после возникновения вирусологической неудачи в каждой группе лечения.
Временное ограничение: От TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Вирусная ресупрессия определяется как достижение уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после перенесенной вирусологической неудачи в каждой группе лечения.
|
От TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
|
Время до достижения повторного подавления вируса после развития вирусологической неудачи в каждой группе лечения.
Временное ограничение: С TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Вирусная ресупрессия определяется как достижение уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после возникновения вирусологической неудачи в каждой группе лечения.
|
С TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
|
Доля субъектов с вирусологической неудачей, достигших повторного подавления вируса при возобновлении исходной базисной антиретровирусной схемы в каждой группе лечения.
Временное ограничение: С момента TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Вирусное повторное подавление определяется как достижение уровня РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл после перенесённого вирусологического провала в каждой группе лечения.
Участники, у которых произошёл вирусологический провал в ходе фазы лечения, имели возможность возобновить свой режим ПРО 140 на прежнем базовом уровне или повысить дозировку до следующего уровня.
|
С момента TE1 (первое введение лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
|
Среднее изменение количества клеток CD4 при каждом визите в рамках фазы лечения для всех субъектов в каждой группе лечения
Временное ограничение: С момента TE1 (первого введения лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Изменение количества CD4 клеток от исходного уровня суммировалось для каждого визита в ходе фазы лечения для каждой группы лечения.
Взвешенное по времени среднее изменение значений после исходного уровня (визит TE1) было рассчитано.
Взвешенное по времени среднее было скорректированной AUC (площадью под кривой) по времени.
|
С момента TE1 (первого введения лечения) до последнего визита для лечения, до 197 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 140_CD03 Extension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .