Un protocolo de extensión para sujetos con supresión virológica que completaron con éxito el estudio PRO140_CD03
2 de octubre de 2025 actualizado por: CytoDyn, Inc.
Este estudio es un estudio de extensión multicéntrico de fase 2b/3 diseñado para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la estrategia de continuar con la monoterapia SC de 350 mg, 525 mg o 700 mg de PRO 140 para mantener la supresión viral después de las 48 semanas iniciales en sujetos virológicamente suprimidos.
Los sujetos que den su consentimiento continuarán con la monoterapia semanal PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg durante la fase de extensión del tratamiento con la superposición de una semana del régimen retroviral existente y PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg al final del tratamiento en sujetos que no experimentan fracaso virológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la seguridad a largo plazo del uso de PRO 140 350 mg, 525 mg o 700 mg SC como terapia de mantenimiento de agente único para la supresión crónica de la infección por VIH-1 con tropismo CCR5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado 48 semanas de tratamiento en el estudio PRO140_CD03.
- Último ARN de VIH-1 en plasma conocido < 50 copias/ml en el estudio PRO140_CD03.
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con un gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, combinación oral anticonceptivos, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos] y dispositivos intrauterinos) durante el curso del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos SC, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Actualmente no está inscrito en el estudio PRO140_CD03.
- Cualquier infección o malignidad activa que requiera tratamiento agudo (con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo local).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que pesen < 35 kg.
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier fármaco oral o parenteral.
Antecedentes de trastorno hemorrágico o pacientes en terapia anticoagulante (excepto aspirina).
Nota: Los sujetos con un trastorno hemorrágico bien controlado mientras reciben una dosis de terapia anticoagulante estable con INR estables documentados pueden inscribirse según el criterio del investigador.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del Investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO 140 350 mg
Inyección subcutánea semanal de PRO 140 350 mg.
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Pro140 SC inyección 350 mg
Otros nombres:
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Experimental: PRO 140 525 mg
Inyección subcutánea semanal de PRO 140 525 mg.
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525 miligramos
Otros nombres:
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Experimental: PRO 140 700 mg
PRO 140 700mg inyección subcutánea semanal.
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700 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Clínica a Largo Plazo de Monoterapia con PRO 140 Mediante la Evaluación del Número de Participantes con Eventos Adversos de Grado 2, 3 o 4 Según la Definición de la Escala de Eventos Adversos DAIDS, y el Número de Participantes con Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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La tabla de clasificación de la División de SIDA (DAIDS) proporciona una escala de gravedad de eventos adversos que va del grado 1 al 5 con descripciones para cada evento adverso basadas en las siguientes pautas generales:
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Proporción de participantes que experimentaron fracaso virológico para todos los sujetos dentro de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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El fracaso virológico se define como dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 de ≥ 200 copias/mL para todos los sujetos y dentro de cada grupo de tratamiento.
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso virológico tras iniciar la monoterapia con PRO 140 para todos los sujetos dentro de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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El fallo virológico (VF) se define como dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 de ≥ 200 copias/mL para todos los sujetos y dentro de cada grupo de tratamiento.
La fecha del evento de VF se define como la fecha de la segunda evaluación de los dos (2) niveles consecutivos de ARN del VIH-1 de ≥ 200 copias/mL cuando se confirma el fallo virológico.
Para los sujetos que no tuvieron VF, se utilizará la fecha de la última visita como fecha del evento.
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Proporción de Participantes que Alcanzan la Resupresión Viral Después de Experimentar Fracaso Virológico Dentro de Cada Grupo de Tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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La resupresión viral se define como tener niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/mL después de experimentar un fallo virológico dentro de cada grupo de tratamiento.
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Tiempo para Alcanzar la Re-supresión Viral Tras Experimentar Fracaso Virológico Dentro de Cada Grupo de Tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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La resupresión viral se define como tener niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/mL tras experimentar un fracaso virológico dentro de cada grupo de tratamiento.
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Proporción de sujetos con fracaso virológico que logran la resupresión viral con la reiniciación del régimen antirretroviral basal previo dentro de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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La resupresión viral se define como tener niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/mL después de experimentar un fallo virológico dentro de cada grupo de tratamiento.
Los sujetos que experimentaron un fallo virológico durante la fase de tratamiento tuvieron la opción de reiniciar su régimen de PRO 140 a su línea base anterior o aumentar la dosis al siguiente nivel de dosificación.
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Cambio Medio en el Recuento de Células CD4, en Cada Visita Dentro de la Fase de Tratamiento para Todos los Sujetos Dentro de Cada Grupo de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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El cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 se resumió para cada visita durante la fase de tratamiento para cada grupo de tratamiento.
La media ponderada por tiempo del cambio de los valores posteriores al inicio (visita TE1) se calculó.
La media ponderada por tiempo se ajustó al AUC (área bajo la curva) por tiempo.
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Desde TE1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita de tratamiento, hasta 197 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 140_CD03 Extension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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