En utvidelsesprotokoll for virologisk undertrykte forsøkspersoner som har fullført PRO140_CD03-studien

Inklusjonskriterier:

1. Personer som har fullført 48 ukers behandling i PRO140_CD03-studien.
2. Siste kjente plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml innenfor PRO140_CD03 studie.
3. Både mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barriereprevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller membran med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare midler, kombinasjon oralt prevensjonsmidler, depotplastre eller prevensjonsringer], og intrauterin utstyr) i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som har blitt sterilisert). Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk og negativ uringraviditetstest før de får den første dosen av studiemedikamentet.
4. Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av SC-medisiner, fullføring av subjektive evalueringer, oppmøte ved planlagte klinikkbesøk og overholdelse av alle protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Foreløpig ikke registrert i PRO140_CD03-studien.
2. Enhver aktiv infeksjon eller malignitet som krever akutt behandling (med unntak av lokalt kutan Kaposis sarkom).
3. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
4. Personer som veier < 35 kg.
5. Historie med anafylaksi til orale eller parenterale legemidler.

6. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller pasienter på antikoagulantbehandling (unntatt aspirin).

   Merk: Personer med godt kontrollert blødningsforstyrrelse mens de er på stabil antikoagulant-terapidose med dokumenterte stabile INR-er kan registreres etter utrederens skjønn.

7. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt.