- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05275413
산모의 산후 우울증을 줄이고 가족 건강을 증진하기 위한 모바일 헬스 개입
임산부를 지원하기 위해 온 가족 참여: 산모의 산후 우울증을 줄이고 가족 건강을 증진하기 위한 가족 기반 모바일 건강 개입
연구 개요
상세 설명
산후 우울증은 여성에게 영향을 미치는 널리 퍼진 건강 문제입니다. 경험적 증거가 주산기 고통을 줄이는 데 대면 산전 수업의 효과를 입증했지만, 그러한 지원의 가용성은 종종 제한적이며 이를 필요로 하는 모든 부모에게 혜택을 주기에는 불충분합니다. 임신 지원의 또 다른 문제는 임산부를 지원하는 데 가족 구성원을 참여시키는 것이 어렵다는 것입니다. 이러한 제한 사항을 해결하기 위해 제안된 프로젝트는 가족 기반 모바일 건강(mHealth) 개입의 효과를 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.
특히, 가족 기반 mHealth 개입은 임산부, 아버지, 조부모를 위해 설계된 다양한 버전의 스마트폰 앱으로 구성됩니다. 스마트폰 앱은 사용자가 임신과 관련된 심리 교육 자료(예: 산전 관리, 산후 관리 및 유아 관리) 및 모든 사용자가 임신 및 가족 의사 소통과 관련된 질문을 할 수 있는 대화형 포럼이 있으며 건강 및 사회 복지 전문가가 답변합니다. 가족의 참여를 강화하기 위해 앱에 다른 기능도 포함하여 가족 구성원 간의 의사 소통을 장려하고 가족 결속력을 강화할 것입니다. 이러한 기능에는 가족 구성원이 문자를 보내고 사진을 공유할 수 있는 플랫폼과 임신과 관련된 날짜(예: 산전 검진 예약 및 출산 예정일).
제안된 연구는 무작위 통제 설계를 사용하여 산모의 산후 우울증을 줄이고 임산부와 그 가족 구성원(예산 아버지 및 조부모)의 건강을 증진하는 가족 기반 모바일 헬스 중재의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 1,578명의 임산부와 홍콩의 선별된 공립 병원의 산전 클리닉에서 그들의 가족을 모집할 예정입니다. 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. (i) 가족 기반 mHealth 개입; (ii) 어머니 전용 mHealth 개입; (iii) 건강 정보 관리. 참가자는 모집 시 및 출산 후 4주 동안 신체 및 정신 건강, 인지된 사회적 지원 및 가족 결속과 관련된 질문 항목으로 설문 조사를 완료해야 합니다.
가족 중심의 mHealth 개입이 산모 전용 mHealth 개입 및 통제보다 산후 우울증 증상 감소, 임산부 및 그 가족의 건강 증진, 가족 응집력 증진에 더 효과적이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Kin Ming LO, Phd
- 전화번호: 2766 5760
- 이메일: camilla.lo@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Kwong Wah Hospital
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연락하다:
- Wing Cheong Leung
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Tsan Yuk Hospital
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연락하다:
- Ka Wang Cheung
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 홍콩 광화병원과 짠육병원 2곳의 산전진료소에 다니는 임산부(18세 이상)와 그 가족.
- 연구와 관련된 정보를 주고받을 수 있는 스마트폰 및 개인 이메일 주소를 소지합니다.
- 연구 준비를 수락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 서면 또는 구어체 중국어를 이해할 수 없습니다.
- EPDS 점수가 컷오프 점수 10 이상인 임산부.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 기반 모바일 헬스 개입
이 그룹의 임산부와 그 가족(아버지와 조부모)은 스마트폰 앱을 통해 건강 교육과 지원 및 가족 지원을 받게 됩니다.
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개입은 어머니, 아버지, 조부모의 세 가지 버전으로 구성됩니다.
이 앱은 임신, 산후조리, 육아에 대한 건강정보를 짧은 글과 짧은 영상으로 구성했다.
각 버전은 어머니 버전에서 질문하는 플랫폼, 아버지의 참여와 관련된 아버지의 지식을 증진시키는 퀴즈 게임, 조부모를 위한 맞춤형 교육 자료와 같은 고유한 기능을 가지고 있습니다.
산부인과 의사와 사회 복지사가 질문에 답변합니다.
자세한 내용은 제안서를 참조하십시오.
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실험적: 어머니 전용 mHealth 개입
이 그룹의 임산부는 스마트폰 앱을 통해 건강 교육과 지원을 받게 됩니다.
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이 그룹의 임산부들은 스마트폰 앱을 통해 임신, 산후조리, 육아에 대한 정보를 간단한 문자와 짧은 동영상 형태로 제공받게 된다.
임산부는 또한 스마트폰 앱의 플랫폼에 액세스하여 임신에 대해 질문할 수 있습니다.
산부인과 의사가 질문에 답변해 드립니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 보건 교육
대조군의 임산부는 스마트폰 앱을 통해 건강 교육을 받게 된다.
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대조군의 임산부는 스마트폰 앱을 통해 임신, 산후조리, 육아에 대한 정보를 간단한 문자와 짧은 동영상 형태로 제공받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증 증상
기간: 중재 시작 후 24주
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산후 4주차 산모 우울증의 증상은 검증된 중국어 버전의 10개 항목 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)으로 평가됩니다.
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중재 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 인지된 사회적 지지 수준
기간: 중재 시작 후 24주
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임산부의 인지된 사회적 지원 수준은 중국어 버전의 12개 항목 다차원 사회적 지원 척도(MSPSS)로 평가됩니다.
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중재 시작 후 24주
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모든 참가자의 불안 및 스트레스 수준
기간: 중재 시작 후 24주
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모든 참가자(임산부, 아버지 및 조부모 포함)의 불안 및 스트레스 수준은 중국판 우울증 불안 스트레스 척도(DASS21)의 불안 및 스트레스 하위 척도로 평가됩니다.
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중재 시작 후 24주
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모든 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 중재 시작 후 24주
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모든 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)은 검증된 중국어 버전의 Short-form-12 건강 설문조사(SF-12 v2)로 측정되며, 이는 2개의 종합 점수로 계산되는 12개 항목으로 구성됩니다. 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수.
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중재 시작 후 24주
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모든 참가자의 인식된 가족 응집력 수준
기간: 중재 시작 후 24주
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모든 참가자의 인식된 가족 결속 수준은 가족 환경 척도 중국어 버전의 9개 항목 가족 결속 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
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중재 시작 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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