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母親の産後うつ病を軽減し、家族の健康を促進するための mHealth 介入

2022年8月18日 更新者:Dr Camilla Lo、The Hong Kong Polytechnic University

家族全員で妊娠中の母親をサポートする: 母親の産後うつ病を軽減し、家族の健康を促進するための家族ベースの mHealth 介入

提案された研究は、香港の妊婦の産後うつ病の症状を軽減し、健康を増進する上で、文化に適応した家族ベースのモバイルヘルス(mHealth)介入の有効性をテストすることを目的としている。 家族の視点を利用して、提案されている mHealth 介入では、妊娠中の父親や祖父母を含む家族が妊婦へのサポートを提供できるようになります。 妊娠中の母親とその家族は、香港の 2 つの公立病院の産前クリニックで募集され、家族ベースの mHealth 介入 (実験)、母親のみの mHealth 介入 (実験)、または健康教育 (対照) を受けるようにランダムに割り当てられます。 。 母親のうつ病、不安とストレス、社会的サポートの認識、健康関連の生活の質、家族の団結の認識が、採用時と出産後 4 週間後に評価されます。 家族の場合は、不安やストレスの症状、健康関連の生活の質、家族の団結感などが測定されます。

調査の概要

詳細な説明

産後うつ病は、女性に影響を与える一般的な健康問題です。 周産期苦痛の軽減における対面の産前クラスの有効性は経験的証拠によって証明されていますが、そのようなサポートの利用可能性は限られていることが多く、それを必要とするすべての親に利益をもたらすには不十分です。 妊娠支援におけるもう 1 つの課題は、妊娠中の母親への支援に家族を参加させることが難しいことです。 これらの限界に対処するために、提案されたプロジェクトは、妊娠中の父親や祖父母を含む家族を巻き込んで妊婦へのサポートを提供する、家族ベースのモバイルヘルス(mHealth)介入の開発と有効性をテストすることを目的としています。

具体的には、家族ベースの mHealth 介入は、妊婦、父親、祖父母向けに設計されたさまざまなバージョンのスマートフォン アプリで構成されています。 スマートフォン アプリは、ユーザーが妊娠に関する心理教育資料を受け取るための使いやすいプラットフォームを提供します。 産前ケア、産後ケア、乳児ケア)、すべてのユーザーが妊娠や家族のコミュニケーションに関する質問をするための対話型フォーラムがあり、医療および社会福祉の専門家が回答します。 家族の関わりを強化するために、家族間のコミュニケーションを促進し、家族の結束を高める他の機能もアプリに組み込む予定です。 これらの機能には、家族がテキストを送信したり写真を共有したりするためのプラットフォームや、妊娠に関連する日付(例: 妊娠に関するアラートを含む共有スケジュール)が含まれます。 妊婦検診の予約と出産予定日)。

提案された研究では、ランダム化対照デザインを使用して、母親の産後うつを軽減し、妊婦とその家族(妊娠中の父親と祖父母)の健康増進における家族ベースのmHealth介入の有効性を評価します。 この研究では、香港の選ばれた2つの公立病院の産前クリニックに通う妊婦とその家族1,578人を募集する。 参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。(i) 家族ベースの mHealth 介入。 (ii) 母親のみの mHealth 介入。 (iii) 健康情報の管理。 参加者は、募集時と出産後 4 週間に、身体的および精神的健康、社会的サポートの認識、家族の結束に関する質問項目を含むアンケートに回答するよう求められます。

家族ベースの mHealth 介入は、母親のみの mHealth 介入と対照よりも、産後うつ病の症状の軽減、妊婦とその家族の健康増進、家族の団結促進においてより効果的であるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1578

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Kwong Wah Hospital
        • コンタクト:
          • Wing Cheong Leung
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Tsan Yuk Hospital
        • コンタクト:
          • Ka Wang Cheung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 香港の光華病院とツァンユク病院の 2 つの公立病院の産前クリニックに通う妊婦(18 歳以上)とその家族。
  2. 研究に関連する情報を送受信するためのスマートフォンと個人の電子メールアドレスを所有していること。
  3. 学習の取り決めを喜んで受け入れます。

除外基準:

  1. 中国語の書き言葉や話し言葉が理解できない。
  2. EPDS スコアがカットオフ スコア 10 以上である妊婦。
  3. インフォームド・コンセントを提供する意思がない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族ベースの mHealth 介入
このグループの妊婦とその家族(父親や祖父母)は、スマホアプリを通じて健康教育やサポート、家族サポートを受けることができる。
介入は、母親、父親、祖父母の 3 つのバージョンで構成されます。 このアプリは、妊娠、産後ケア、乳児ケアに関する健康情報を短いテキストと短いビデオで構成しています。 各バージョンには、母親バージョンで質問できるプラットフォーム、父親の関与に関する父親の知識を促進するクイズゲーム、祖父母向けに調整された教材など、独自の機能があります。 産科医とソーシャルワーカーがお答えします。 詳細は提案書をご覧ください。
実験的:母親のみの mHealth 介入
このグループの妊婦はスマートフォンのアプリを通じて健康教育とサポートを受けます。
このグループの妊婦は、スマートフォンのアプリを介して、妊娠、産後ケア、乳児ケアに関する短いテキストや短いビデオの形で情報を受け取ります。 妊婦はスマートフォン アプリのプラットフォームにアクセスして、妊娠について質問することもできます。 産婦人科医がお答えします。
ACTIVE_COMPARATOR:健康教育
対照群の妊婦はスマホアプリを通じて健康教育を受ける。
対照群の妊婦は、スマートフォンのアプリを介して、妊娠、産後ケア、乳児ケアに関する情報を短いテキストと短いビデオの形で受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつの症状
時間枠:介入開始から24週間後
産後 4 週間の母親のうつ病の症状は、10 項目のエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の検証済みの中国版を使用して評価されます。
介入開始から24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦に対する社会的サポートのレベルの認識
時間枠:介入開始から24週間後
妊婦の社会的サポートの認識レベルは、中国語版の 12 項目の多次元社会的サポート認識尺度 (MSPSS) を使用して評価されます。
介入開始から24週間後
すべての参加者の不安とストレスのレベル
時間枠:介入開始から24週間後
すべての参加者(妊婦、父親、祖父母を含む)の不安とストレスのレベルは、中国版うつ病不安ストレススケール(DASS21)の不安とストレスの下位スケールで評価されます。
介入開始から24週間後
すべての参加者の健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠:介入開始から24週間後
すべての参加者の健康関連の生活の質 (QoL) は、検証済みの中国語版 Short-form-12 Health Survey (SF-12 v2) を使用して測定されます。この調査は、次の 2 つの複合スコアとして計算される 12 項目で構成されます。コンポーネントスコアとメンタルコンポーネントスコア。
介入開始から24週間後
すべての参加者が感じた家族の一体感レベル
時間枠:介入開始から24週間後
すべての参加者の知覚された家族の結束レベルは、中国版家族環境尺度の 9 項目の家族結束下位尺度を使用して評価されます。
介入開始から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC/KE-20-0119/ER-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

家族ベースの mHealth 介入の臨床試験

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