- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05275413
Intervención de salud móvil para reducir la depresión posparto materna y promover la salud familiar
Involucrar a toda la familia para apoyar a las futuras madres: una intervención de salud móvil basada en la familia para reducir la depresión posparto materna y promover la salud familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión posparto es un problema de salud frecuente que afecta a las mujeres. Si bien la evidencia empírica ha demostrado la eficacia de las clases prenatales presenciales para reducir el sufrimiento perinatal, la disponibilidad de dicho apoyo suele ser limitada e insuficiente para beneficiar a todos los padres que lo necesitan. Otro desafío en el apoyo al embarazo es la dificultad de involucrar a los miembros de la familia para que brinden apoyo a las futuras madres. Para abordar estas limitaciones, el proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar y probar la eficacia de una intervención de salud móvil basada en la familia (mHealth), que involucrará a los miembros de la familia, incluidos los futuros padres y abuelos, para brindar apoyo a las futuras madres.
Específicamente, la intervención de mHealth basada en la familia consiste en una aplicación para teléfonos inteligentes con diferentes versiones diseñadas para futuras madres, padres y abuelos. La aplicación para teléfonos inteligentes proporcionará una plataforma fácil de usar para que los usuarios reciban materiales de psicoeducación relacionados con el embarazo (p. atención prenatal, atención posnatal y atención infantil) y un foro interactivo para que todos los usuarios hagan preguntas relacionadas con el embarazo y la comunicación familiar, que serán respondidas por profesionales de la salud y la atención social. Para mejorar el compromiso de la familia, también incluiremos otras funciones en la aplicación para fomentar la comunicación entre los miembros de la familia y mejorar la cohesión familiar. Estas funciones incluyen una plataforma para que los miembros de la familia envíen mensajes de texto y compartan fotos, y un horario compartido con alertas para fechas relacionadas con el embarazo (p. citas para controles prenatales y fecha prevista de parto).
Usando un diseño controlado aleatorio, el estudio propuesto evaluará la efectividad de la intervención de salud móvil basada en la familia para reducir la depresión posparto materna y promover la salud en las mujeres embarazadas y sus familiares (padres y abuelos). El estudio reclutará a 1.578 mujeres embarazadas y sus familiares en las clínicas prenatales de dos hospitales públicos seleccionados en Hong Kong. Los participantes serán aleatorizados en tres grupos (i) intervención de salud móvil basada en la familia; (ii) intervención de salud móvil solo para madres; y (iii) control de la información de salud. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta con preguntas relacionadas con su salud física y mental, el apoyo social percibido y la cohesión familiar, en el momento del reclutamiento y cuatro semanas después del parto.
Se plantea la hipótesis de que la intervención de salud móvil basada en la familia es más eficaz para reducir los síntomas de la depresión posparto, promover la salud de las mujeres embarazadas y sus familiares y promover la cohesión familiar que la intervención de salud móvil solo para la madre y el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Kin Ming LO, Phd
- Número de teléfono: 2766 5760
- Correo electrónico: camilla.lo@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Kwong Wah Hospital
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Contacto:
- Wing Cheong Leung
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Tsan Yuk Hospital
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Contacto:
- Ka Wang Cheung
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (18 años o más) que asisten a las clínicas prenatales en dos hospitales públicos, el Hospital Kwong Wah y el Hospital Tsan Yuk en Hong Kong y sus familiares.
- Posesión de un teléfono inteligente y una dirección de correo electrónico personal para recibir y enviar información relevante para el estudio.
- Dispuesto a aceptar los arreglos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de entender chino escrito o hablado.
- Mujeres embarazadas cuya puntuación EPDS es igual o superior a la puntuación de corte de 10.
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención de salud móvil basada en la familia
Las futuras mamás y sus familiares (padres y abuelos) de este grupo recibirán educación sanitaria y acompañamiento y apoyo familiar a través de una aplicación para smartphone.
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La intervención consta de tres versiones: madre, padre y abuelo.
La aplicación consiste en información de salud sobre el embarazo, el cuidado posnatal y el cuidado del bebé en forma de textos breves y videos cortos.
Cada versión tiene sus características únicas, como una plataforma para hacer preguntas en la versión madre, un juego de preguntas para promover el conocimiento de los padres en relación con la participación de los padres, materiales educativos adaptados a los abuelos.
Un obstetra y un trabajador social responderán a las preguntas.
Detalles por favor refiérase a la propuesta.
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EXPERIMENTAL: intervención de salud móvil solo para madres
Las futuras madres de este grupo recibirán educación sanitaria y apoyo a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
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Las futuras madres de este grupo recibirán información sobre el embarazo, el cuidado posnatal y el cuidado del bebé en forma de breves textos y videos cortos a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Las futuras madres también tendrán acceso a una plataforma en la aplicación para teléfonos inteligentes para hacer preguntas sobre su embarazo.
Un obstetra responderá a las preguntas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación para la salud
Las futuras madres del grupo de control recibirán educación sanitaria a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
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Las futuras madres del grupo de control recibirán información sobre el embarazo, el cuidado posnatal y el cuidado del bebé en forma de breves textos y videos cortos a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la depresión posparto
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la intervención
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Los síntomas de depresión materna a las cuatro semanas después del parto se evaluarán con la versión china validada de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 ítems.
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24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de apoyo social percibido de las futuras madres
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la intervención
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Los niveles de apoyo social percibido de las futuras madres se evaluarán con la versión china de la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) de 12 ítems.
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24 semanas después del inicio de la intervención
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Niveles de ansiedad y estrés de todos los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la intervención
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Los niveles de ansiedad y estrés de todos los participantes (incluidas las futuras madres, los padres y los abuelos) se evaluarán con las subescalas de Ansiedad y Estrés de la versión china de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21).
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24 semanas después del inicio de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV) de todos los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de todos los participantes se medirá con la versión china validada de la encuesta de salud Short-form-12 (SF-12 v2), que consta de 12 elementos que se computarán como dos puntuaciones compuestas: física puntuación del componente y puntuación del componente mental.
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24 semanas después del inicio de la intervención
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Niveles de cohesión familiar percibidos de todos los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la intervención
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Los niveles de cohesión familiar percibidos de todos los participantes se evaluarán utilizando la subescala de cohesión familiar de nueve ítems de la versión china de la Escala de entorno familiar.
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24 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-20-0119/ER-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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