- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275413
Intervenção de saúde móvel para reduzir a depressão pós-parto materna e promover a saúde da família
Envolvendo toda a família para apoiar gestantes: uma intervenção de mHealth baseada na família para reduzir a depressão materna pós-parto e promover a saúde da família
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão pós-parto é um problema de saúde prevalente que afeta as mulheres. Embora evidências empíricas tenham comprovado a eficácia das aulas pré-natais presenciais na redução do sofrimento perinatal, a disponibilidade de tal apoio é frequentemente limitada e insuficiente para beneficiar todos os pais que precisam dele. Outro desafio no apoio à gravidez é a dificuldade de envolver os familiares no apoio às gestantes. Para lidar com essas limitações, o projeto proposto visa desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção de saúde móvel baseada na família (mHealth), que envolverá membros da família, incluindo futuros pais e avós, para fornecer apoio às mulheres grávidas.
Especificamente, a intervenção mHealth baseada na família consiste em um aplicativo de smartphone com diferentes versões projetadas para gestantes, pais e avós. O aplicativo para smartphone fornecerá uma plataforma amigável para os usuários receberem materiais de psicoeducação relacionados à gravidez (por exemplo, cuidados pré-natais, cuidados pós-natais e cuidados infantis) e um fórum interativo para todos os usuários tirarem dúvidas relacionadas à gravidez e comunicação familiar, que serão respondidas por profissionais de saúde e assistência social. Para aumentar o envolvimento da família, também incluiremos outras funções no aplicativo para incentivar a comunicação entre os membros da família e aumentar a coesão familiar. Estas funcionalidades incluem uma plataforma para os familiares enviarem SMS e partilharem fotos, e uma agenda partilhada com alertas para datas relacionadas com a gravidez (ex. consultas para exames pré-natais e data prevista para o parto).
Usando um projeto controlado randomizado, o estudo proposto avaliará a eficácia da intervenção mHealth baseada na família na redução da depressão pós-parto materna e na promoção da saúde em gestantes e seus familiares (pais expectantes e avós). O estudo recrutará 1.578 gestantes e seus familiares nas clínicas pré-natais de dois hospitais públicos selecionados em Hong Kong. Os participantes serão randomizados em três grupos (i) intervenção mHealth baseada na família; (ii) intervenção mHealth apenas para mães; e (iii) controle de informações de saúde. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa com perguntas relacionadas à sua saúde física e mental, suporte social percebido e coesão familiar, no momento do recrutamento e quatro semanas após o parto.
Supõe-se que a intervenção mHealth baseada na família seja mais eficaz na redução dos sintomas de depressão pós-parto, promoção da saúde de gestantes e seus familiares e promoção da coesão familiar do que a intervenção mHealth apenas para a mãe e o controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla Kin Ming LO, Phd
- Número de telefone: 2766 5760
- E-mail: camilla.lo@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Kwong Wah Hospital
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Contato:
- Wing Cheong Leung
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Tsan Yuk Hospital
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Contato:
- Ka Wang Cheung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes (18 anos ou mais) atendidas nas clínicas pré-natais em dois hospitais públicos, Kwong Wah Hospital e Tsan Yuk Hospital em Hong Kong e seus familiares.
- Posse de smartphone e endereço de e-mail pessoal para recebimento e envio de informações pertinentes ao estudo.
- Disposto a aceitar os arranjos de estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender chinês escrito ou falado.
- Mães grávidas cuja pontuação EPDS é igual ou superior à pontuação de corte de 10.
- Não querendo ou não sendo capaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: intervenção mHealth baseada na família
As gestantes e seus familiares (pais e avós) deste grupo receberão educação e apoio em saúde e apoio familiar por meio de um aplicativo para smartphone.
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A intervenção consiste em três versões: mãe, pai e avós.
O aplicativo consiste em informações de saúde sobre gravidez, cuidados pós-natais e cuidados infantis na forma de textos curtos e vídeos curtos.
Cada versão tem suas características únicas, como uma plataforma para fazer perguntas na versão mãe, um jogo de perguntas e respostas para promover o conhecimento dos pais sobre o envolvimento do pai, materiais educativos sob medida para os avós.
Um obstetra e um assistente social responderão às perguntas.
Detalhes consulte a proposta.
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EXPERIMENTAL: Intervenção mHealth apenas para mães
As gestantes deste grupo receberão educação e suporte de saúde por meio de um aplicativo de smartphone.
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As gestantes deste grupo receberão informações sobre gravidez, cuidados pós-parto e cuidados infantis na forma de breves textos e vídeos curtos por meio de um aplicativo de smartphone.
As gestantes também terão acesso a uma plataforma no aplicativo do smartphone para tirar dúvidas sobre a gravidez.
Um obstetra responderá às perguntas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação saudável
As gestantes do grupo de controle receberão educação em saúde por meio de um aplicativo de smartphone.
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As gestantes do grupo de controle receberão informações sobre gravidez, cuidados pós-parto e cuidados infantis na forma de breves textos e vídeos curtos por meio de um aplicativo de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão pós parto
Prazo: 24 semanas após o início da intervenção
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Os sintomas de depressão materna quatro semanas após o parto serão avaliados com a versão chinesa validada da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 itens.
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24 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção dos níveis de suporte social de gestantes
Prazo: 24 semanas após o início da intervenção
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Os níveis percebidos de suporte social de gestantes serão avaliados com a versão chinesa da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) de 12 itens.
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24 semanas após o início da intervenção
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Níveis de ansiedade e estresse de todos os participantes
Prazo: 24 semanas após o início da intervenção
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Os níveis de ansiedade e estresse de todos os participantes (incluindo gestantes, pais e avós) serão avaliados com as subescalas de ansiedade e estresse da versão chinesa da Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS21).
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24 semanas após o início da intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de todos os participantes
Prazo: 24 semanas após o início da intervenção
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de todos os participantes será medida com a versão chinesa validada da pesquisa Short-form-12 Health (SF-12 v2), que consiste em 12 itens a serem computados como dois escores compostos: físico pontuação do componente e pontuação do componente mental.
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24 semanas após o início da intervenção
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Níveis de coesão familiar percebidos de todos os participantes
Prazo: 24 semanas após o início da intervenção
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Os níveis percebidos de coesão familiar de todos os participantes serão avaliados usando a subescala Coesão Familiar de nove itens da versão chinesa da Escala de Ambiente Familiar.
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24 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-20-0119/ER-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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