- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05275413
Вмешательство mHealth для снижения уровня послеродовой депрессии у матерей и укрепления здоровья семьи
Привлечение всей семьи к поддержке будущих матерей: семейное вмешательство в области мобильного здравоохранения для снижения уровня послеродовой депрессии у матерей и укрепления здоровья семьи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеродовая депрессия — распространенная проблема со здоровьем, затрагивающая женщин. Хотя эмпирические данные доказали эффективность очных дородовых занятий в уменьшении перинатального дистресса, доступность такой поддержки часто ограничена и недостаточна для того, чтобы принести пользу всем нуждающимся в ней родителям. Еще одной проблемой поддержки беременных является сложность привлечения членов семьи к оказанию поддержки будущим матерям. Чтобы устранить эти ограничения, предлагаемый проект направлен на разработку и проверку эффективности семейного мобильного медицинского вмешательства (mHealth), в котором будут участвовать члены семьи, в том числе будущие отцы, бабушки и дедушки, для оказания поддержки будущим матерям.
В частности, семейное вмешательство mHealth состоит из приложения для смартфона с различными версиями, предназначенными для будущих матерей, отцов, бабушек и дедушек. Приложение для смартфона предоставит пользователям удобную платформу для получения психообразовательных материалов, связанных с беременностью (например, дородовой уход, послеродовой уход и уход за младенцами) и интерактивный форум, на котором все пользователи могут задавать вопросы, связанные с беременностью и семейным общением, на которые ответят специалисты в области здравоохранения и социальной помощи. Чтобы повысить вовлеченность семьи, мы также добавим в приложение другие функции, чтобы поощрять общение между членами семьи и укреплять семейную сплоченность. Эти функции включают платформу, на которой члены семьи могут отправлять текстовые сообщения и обмениваться фотографиями, а также общее расписание с оповещениями о датах, связанных с беременностью (например, о беременности). назначения для дородовых осмотров и предполагаемая дата родов).
Используя рандомизированный контролируемый дизайн, предлагаемое исследование оценит эффективность семейного вмешательства мобильного здравоохранения в снижении материнской послеродовой депрессии и укреплении здоровья будущих матерей и членов их семей (будущих отцов, бабушек и дедушек). В исследовании примут участие 1578 будущих матерей и членов их семей в дородовых женских консультациях двух выбранных государственных больниц Гонконга. Участники будут рандомизированы на три группы (i) семейное вмешательство в области мобильного здравоохранения; (ii) вмешательство в области мобильного здравоохранения только для матерей; и (iii) контроль медицинской информации. Участникам будет предложено заполнить анкету с вопросами, касающимися их физического и психического здоровья, воспринимаемой социальной поддержки и сплоченности семьи, при приеме на работу и через четыре недели после родов.
Предполагается, что вмешательство мобильного здравоохранения на основе семьи более эффективно для уменьшения симптомов послеродовой депрессии, укрепления здоровья будущих матерей и членов их семей и укрепления семейной сплоченности, чем вмешательство мобильного здравоохранения только для матери и контроль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camilla Kin Ming LO, Phd
- Номер телефона: 2766 5760
- Электронная почта: camilla.lo@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Kwong Wah Hospital
-
Контакт:
- Wing Cheong Leung
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Tsan Yuk Hospital
-
Контакт:
- Ka Wang Cheung
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будущие матери (18 лет и старше), посещающие дородовые консультации в двух государственных больницах, больнице Квонг Ва и больнице Цан Юк в Гонконге, и члены их семей.
- Наличие смартфона и личного адреса электронной почты для получения и отправки информации, имеющей отношение к исследованию.
- Готов принять условия обучения.
Критерий исключения:
- Не понимает письменного или устного китайского языка.
- Будущие матери, чей балл EPDS равен или выше порогового балла 10.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: семейное вмешательство в области мобильного здравоохранения
Будущие матери и члены их семей (отцы, бабушки и дедушки) в этой группе получат санитарное просвещение и поддержку, а также семейную поддержку через приложение для смартфонов.
|
Вмешательство состоит из трех версий: матери, отца и бабушки и дедушки.
Приложение содержит медицинскую информацию о беременности, послеродовом уходе и уходе за младенцем в виде кратких текстов и коротких видеороликов.
Каждая версия имеет свои уникальные функции, такие как платформа для вопросов в материнской версии, игра-викторина для распространения знаний отцов, связанных с участием отца, образовательные материалы, предназначенные для бабушек и дедушек.
На вопросы ответят акушер и социальный работник.
Подробности см. в предложении.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мобильное здравоохранение только для матерей
Будущие мамы в этой группе будут получать санитарное просвещение и поддержку через приложение для смартфонов.
|
Будущие мамы в этой группе получат информацию о беременности, послеродовом уходе и уходе за младенцем в виде кратких текстов и коротких видеороликов через приложение для смартфона.
Будущие мамы также будут иметь доступ к платформе в приложении для смартфонов, чтобы задавать вопросы о своей беременности.
На вопросы ответит акушер.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Санитарное просвещение
Будущие мамы в контрольной группе будут получать санитарное просвещение через приложение для смартфонов.
|
Будущие мамы в контрольной группе получат информацию о беременности, послеродовом уходе и уходе за младенцем в виде кратких текстов и коротких видеороликов через приложение для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через 24 недели после начала вмешательства
|
Симптомы материнской депрессии через четыре недели после родов будут оцениваться с помощью утвержденной китайской версии Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) из 10 пунктов.
|
Через 24 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый уровень социальной поддержки будущих матерей
Временное ограничение: Через 24 недели после начала вмешательства
|
Воспринимаемые уровни социальной поддержки будущих матерей будут оцениваться с помощью китайской версии Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), состоящей из 12 пунктов.
|
Через 24 недели после начала вмешательства
|
|
Уровень тревожности и стресса у всех участников
Временное ограничение: Через 24 недели после начала вмешательства
|
Уровни тревоги и стресса всех участников (включая будущих матерей, отцов, бабушек и дедушек) будут оцениваться с помощью подшкал тревоги и стресса китайской версии Шкалы депрессии и тревоги (DASS21).
|
Через 24 недели после начала вмешательства
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) всех участников
Временное ограничение: Через 24 недели после начала вмешательства
|
Связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) всех участников будет измеряться с помощью утвержденной китайской версии краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12 v2), который состоит из 12 пунктов, которые рассчитываются как две составные оценки: физические оценка компонента и оценка ментального компонента.
|
Через 24 недели после начала вмешательства
|
|
Воспринимаемые уровни семейной сплоченности всех участников
Временное ограничение: Через 24 недели после начала вмешательства
|
Воспринимаемые уровни семейной сплоченности всех участников будут оцениваться с использованием подшкалы семейной сплоченности из девяти пунктов китайской версии шкалы семейного окружения.
|
Через 24 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC/KE-20-0119/ER-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .