- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05275413
mHealth-intervensjon for å redusere mors postnatal depresjon og fremme familiehelse
Engasjere hele familien for å støtte vordende mødre: En familiebasert mhelse-intervensjon for å redusere maternal postnatal depresjon og fremme familiehelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postnatal depresjon er et utbredt helseproblem som rammer kvinner. Selv om empiriske bevis har bevist effektiviteten av prenatale klasser ansikt til ansikt for å redusere perinatal nød, er tilgjengeligheten av slik støtte ofte begrenset og er utilstrekkelig til å gagne alle foreldre som trenger det. En annen utfordring i svangerskapsstøtte er vanskeligheten med å engasjere familiemedlemmer i å gi støtte til vordende mødre. For å møte disse begrensningene, har det foreslåtte prosjektet som mål å utvikle og teste effektiviteten av en familiebasert mobil helseintervensjon (mHealth), som vil engasjere familiemedlemmer, inkludert vordende fedre og besteforeldre til å gi støtte til vordende mødre.
Nærmere bestemt består den familiebaserte mHealth-intervensjonen av en smarttelefonapp med forskjellige versjoner designet for vordende mødre, fedre og besteforeldre. Smarttelefonappen vil gi en brukervennlig plattform for brukere å motta psykoedukasjonsmateriell relatert til graviditet (f. svangerskapsomsorg, fødselsomsorg og spedbarnsomsorg) og et interaktivt forum der alle brukere kan stille spørsmål knyttet til graviditet og familiekommunikasjon, som vil bli besvart av helse- og sosialpersonell. For å øke familiens engasjement, vil vi også inkludere andre funksjoner i appen for å oppmuntre til kommunikasjon mellom familiemedlemmer og forbedre familiens samhold. Disse funksjonene inkluderer en plattform for familiemedlemmer for å sende tekstmeldinger og dele bilder, og en delt tidsplan med varsler for datoer relatert til graviditet (f.eks. avtaler for svangerskapskontroll og forventet leveringsdato).
Ved å bruke et randomisert kontrollert design, vil den foreslåtte studien evaluere effektiviteten av den familiebaserte mHealth-intervensjonen for å redusere mødres postnatal depresjon og fremme helse hos vordende mødre og deres familiemedlemmer (vordende fedre og besteforeldre). Studien vil rekruttere 1578 vordende mødre og deres familiemedlemmer ved svangerskapsklinikkene ved to utvalgte offentlige sykehus i Hong Kong. Deltakerne vil bli randomisert inn i tre grupper (i) familiebasert mHealth intervensjon; (ii) mHelse-intervensjon kun for mor; og (iii) helseinformasjonskontroll. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til deres fysiske og psykiske helse, opplevd sosial støtte og familiesammenhold, ved rekruttering og fire uker etter fødsel.
Det antas at den familiebaserte mHealth-intervensjonen er mer effektiv for å redusere symptomer på postnatal depresjon, fremme helsen til vordende mødre og deres familiemedlemmer, og fremme familiesamhold enn mor-only mHealth-intervensjonen og kontrollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Kin Ming LO, Phd
- Telefonnummer: 2766 5760
- E-post: camilla.lo@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wing Cheong Leung
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Tsan Yuk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ka Wang Cheung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vordende mødre (18 år eller eldre) som går på svangerskapsklinikkene ved to offentlige sykehus, Kwong Wah Hospital og Tsan Yuk Hospital i Hong Kong og deres familiemedlemmer.
- Besittelse av en smarttelefon og en personlig e-postadresse for å motta og sende informasjon som er relevant for studien.
- Villig til å akseptere studieopplegget.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå skriftlig eller muntlig kinesisk.
- Vordende mødre hvis EPDS-score er lik eller høy enn cut-off-score på 10.
- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: familiebasert mHealth intervensjon
De vordende mødrene og deres familiemedlemmer (fedre og besteforeldre) i denne gruppen vil motta helseundervisning og støtte og familiestøtte via en smarttelefon-app.
|
Intervensjonen består av tre versjoner: mor, far og besteforeldre.
Appen består av helseinformasjon om svangerskap, fødsel og spedbarnsomsorg i form av korte tekster og korte videoer.
Hver versjon har sine unike funksjoner, for eksempel en plattform for å stille spørsmål i morversjon, et spørrespill for å fremme fedres kunnskap knyttet til fars involvering, undervisningsmateriell skreddersydd for besteforeldre.
En fødselslege og en sosialarbeider vil svare på spørsmålene.
Detaljer vises til forslaget.
|
|
EKSPERIMENTELL: mHelse-intervensjon kun for mor
De vordende mødrene i denne gruppen vil få helseundervisning og støtte via en smarttelefon-app.
|
De vordende mødrene i denne gruppen vil få informasjon om svangerskap, barselomsorg og spedbarnsomsorg i form av korte tekster og korte videoer via en smarttelefon-app.
De vordende mødrene vil også ha tilgang til en plattform i smarttelefonappen for å stille spørsmål om svangerskapet.
En fødselslege vil svare på spørsmålene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helse utdanning
De vordende mødrene i kontrollgruppen vil få helseundervisning via en smarttelefon-app.
|
De vordende mødrene i kontrollgruppen vil motta informasjon om svangerskap, barselomsorg og spedbarnsomsorg i form av korte tekster og korte videoer via en smarttelefon-app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på postnatal depresjon
Tidsramme: 24 uker etter start av intervensjon
|
Symptomer på mors depresjon fire uker etter fødsel vil bli vurdert med den validerte kinesiske versjonen av 10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
24 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støttenivå for vordende mødre
Tidsramme: 24 uker etter start av intervensjon
|
Opplevd sosial støttenivå for vordende mødre vil bli vurdert med den kinesiske versjonen av 12-elementet Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
|
24 uker etter start av intervensjon
|
|
Angst og stressnivåer hos alle deltakere
Tidsramme: 24 uker etter start av intervensjon
|
Angst og stressnivåer til alle deltakerne (inkludert de vordende mødrene, fedre og besteforeldre) vil bli vurdert med Angst og stress-underskalaene til den kinesiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS21).
|
24 uker etter start av intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL) for alle deltakerne
Tidsramme: 24 uker etter start av intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet (QoL) for alle deltakerne vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av Short-form-12 Health-undersøkelsen (SF-12 v2), som består av 12 elementer som skal beregnes som to sammensatte poengsummer: fysisk komponentscore og mental komponentscore.
|
24 uker etter start av intervensjon
|
|
Opplevd familiesamholdsnivå for alle deltakerne
Tidsramme: 24 uker etter start av intervensjon
|
Oppfattet familiesamholdsnivå for alle deltakerne vil bli vurdert ved å bruke ni-elements Family Cohesion-underskalaen til den kinesiske versjonen av Family Environment Scale.
|
24 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC/KE-20-0119/ER-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .