- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05275413
mHealth-intervention for at reducere moders postnatal depression og fremme familiens sundhed
Engagere hele familien til at støtte vordende mødre: En familiebaseret mHealth-intervention for at reducere mødres postnatal depression og fremme familiens sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postnatal depression er et udbredt sundhedsproblem, der påvirker kvinder. Selvom empiriske beviser har bevist effektiviteten af ansigt-til-ansigt prænatale klasser til at reducere perinatal nød, er tilgængeligheden af sådan støtte ofte begrænset og er utilstrækkelig til at gavne alle forældre, der har brug for det. En anden udfordring i forbindelse med graviditetsstøtte er vanskeligheden ved at engagere familiemedlemmer i at yde støtte til kommende mødre. For at imødegå disse begrænsninger har det foreslåede projekt til formål at udvikle og teste effektiviteten af en familiebaseret mobil sundhed (mHealth) intervention, som vil engagere familiemedlemmer, herunder vordende fædre og bedsteforældre til at yde støtte til vordende mødre.
Konkret består den familiebaserede mHealth-intervention af en smartphone-app med forskellige versioner designet til kommende mødre, fædre og bedsteforældre. Smartphone-appen vil give en brugervenlig platform, hvor brugere kan modtage psykoedukationsmaterialer relateret til graviditet (f. svangerskabspleje, fødselshjælp og spædbørnspleje) og et interaktivt forum for alle brugere til at stille spørgsmål relateret til graviditet og familiekommunikation, som vil blive besvaret af sundheds- og socialprofessionelle. For at øge familiens engagement vil vi også inkludere andre funktioner i appen for at tilskynde til kommunikation mellem familiemedlemmer og forbedre familiens samhørighed. Disse funktioner inkluderer en platform for familiemedlemmer til at sende tekster og dele billeder og en delt tidsplan med advarsler om datoer relateret til graviditet (f.eks. aftaler om fødselskontrol og forventet leveringsdato).
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design vil den foreslåede undersøgelse evaluere effektiviteten af den familiebaserede mHealth-intervention til at reducere mødres postnatal depression og fremme sundhed hos vordende mødre og deres familiemedlemmer (vordende fædre og bedsteforældre). Undersøgelsen vil rekruttere 1.578 vordende mødre og deres familiemedlemmer på prænatale klinikker på to udvalgte offentlige hospitaler i Hong Kong. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper (i) familiebaseret mHealth intervention; (ii) mHealth-intervention kun til mor; og (iii) kontrol med sundhedsoplysninger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse med spørgsmål relateret til deres fysiske og mentale sundhed, oplevet social støtte og familiesammenhold, ved rekruttering og fire uger efter fødslen.
Det er en hypotese, at den familiebaserede mHealth-intervention er mere effektiv til at reducere symptomer på postnatal depression, fremme sundheden for vordende mødre og deres familiemedlemmer og fremme familiesammenhold end moder-only mHealth-intervention og kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Kin Ming LO, Phd
- Telefonnummer: 2766 5760
- E-mail: camilla.lo@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Wing Cheong Leung
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Tsan Yuk Hospital
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vordende mødre (18 år eller derover), der går til svangerskabsklinikker på to offentlige hospitaler, Kwong Wah Hospital og Tsan Yuk Hospital i Hong Kong og deres familiemedlemmer.
- Besiddelse af en smartphone og en personlig e-mailadresse til modtagelse og afsendelse af oplysninger, der er relevante for undersøgelsen.
- Vil gerne acceptere studieordningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå skrevet eller talt kinesisk.
- Vordende mødre, hvis EPDS-score er lig med eller høj end cut-off-score på 10.
- Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: familiebaseret mHealth intervention
De vordende mødre og deres familiemedlemmer (fædre og bedsteforældre) i denne gruppe vil modtage sundhedsundervisning og støtte og familiestøtte via en smartphone-app.
|
Interventionen består af tre versioner: mor, far og bedsteforælder.
Appen består af helbredsoplysninger om graviditet, fødselshjælp og spædbørnspleje i form af korte tekster og korte videoer.
Hver version har deres unikke funktioner, såsom en platform til at stille spørgsmål i moderversion, et quizspil til at fremme fædres viden relateret til fars involvering, undervisningsmateriale skræddersyet til bedsteforældre.
En fødselslæge og en socialrådgiver vil svare på spørgsmålene.
Nærmere oplysninger henvises til forslaget.
|
|
EKSPERIMENTEL: mHealth intervention kun for mor
De kommende mødre i denne gruppe vil modtage sundhedsundervisning og støtte via en smartphone-app.
|
De vordende mødre i denne gruppe vil modtage information om graviditet, fødselshjælp og spædbørnspleje i form af korte tekster og korte videoer via en smartphone-app.
De kommende mødre får også adgang til en platform i smartphone-appen til at stille spørgsmål om deres graviditet.
En fødselslæge vil svare på spørgsmålene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse
De kommende mødre i kontrolgruppen vil modtage sundhedsundervisning via en smartphone-app.
|
De vordende mødre i kontrolgruppen vil via en smartphone-app modtage information om graviditet, fødselshjælp og spædbørnspleje i form af korte tekster og korte videoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på postnatal depression
Tidsramme: 24 uger efter start af intervention
|
Symptomer på maternel depression fire uger efter fødslen vil blive vurderet med den validerede kinesiske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter.
|
24 uger efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede sociale støtteniveauer for vordende mødre
Tidsramme: 24 uger efter start af intervention
|
Opfattede sociale støtteniveauer for vordende mødre vil blive vurderet med den kinesiske version af 12-elementet Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
|
24 uger efter start af intervention
|
|
Angst og stressniveauer hos alle deltagere
Tidsramme: 24 uger efter start af intervention
|
Angst og stressniveauer hos alle deltagere (inklusive de vordende mødre, fædre og bedsteforældre) vil blive vurderet med Angst og Stress-underskalaerne i den kinesiske version af Depression Anxiety Stress Scale (DASS21).
|
24 uger efter start af intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for alle deltagere
Tidsramme: 24 uger efter start af intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for alle deltagere vil blive målt med den validerede kinesiske version af Short-form-12 Health survey (SF-12 v2), som består af 12 elementer, der skal beregnes som to sammensatte scores: fysisk komponentscore og mental komponentscore.
|
24 uger efter start af intervention
|
|
Opfattet familiesammenhængsniveau for alle deltagere
Tidsramme: 24 uger efter start af intervention
|
Opfattede niveauer for familiesammenhørighed for alle deltagere vil blive vurderet ved hjælp af ni-elementers familiesammenhængsunderskala af den kinesiske version af familiemiljøskalaen.
|
24 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC/KE-20-0119/ER-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .