이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

녹내장 니코틴아미드 시험 (TGNT)

2023년 7월 25일 업데이트: Umeå University

녹내장 니코틴아미드 시험 - 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 시험

녹내장 니코틴아미드 시험(TGNT)은 2개의 코호트로 구성된 전향적 무작위 위약 대조 이중 마스크 임상 시험입니다. 스웨덴 녹내장 니코틴아미드 시험(SGNT) 및 녹내장 내 비타민 B3 연구(VBIGS). 개방각 녹내장(OAG) 환자는 1:1 할당으로 녹내장 하위 유형별로 층화된 블록 무작위화를 통해 니코틴아미드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

환자를 포함하는 치료군은 6주 동안 니코틴아미드 정제 1.5g, 이후 3.0g 또는 진정한 위약 정제로 무작위 배정됩니다. SGNT와 VBIGS의 주요 차이점은 SGNT에서는 치료받지 않은 새로 진단된 녹내장 환자가 포함되는 반면 VBIGS에서는 안압 강하 치료를 받는 녹내장 환자가 포함된다는 것입니다. 또한 SGNT에서 건강한 피험자가 포함된 추가 비맹검 팔은 6주 동안 니코틴아미드 정제 1.5g을 투여받은 후 그 이후에는 3.0g을 투여받게 됩니다. 두 눈이 모두 자격이 있는 참가자의 경우 두 눈이 모두 포함됩니다.

1차 종점은 2년에 걸친 시야 진행 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

660

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • S:t Eriks Eye Hospital
        • 연락하다:
          • Amelie Botling Taube
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Umea University
        • 연락하다:
          • Gauti Johannesson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

SGNT:

포함 기준:

  • 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 POAG 또는 PEXG가 있는 성인 참가자(>18세). 녹내장은 다른 질병이나 손상으로 설명할 수 없는 재현 가능한 시야(VF) 결함 및 의심되는/비정상적인 시신경 유두 및/또는 신경 섬유층 결함으로 정의됩니다.
  • 참가자는 시력이 Snellen ≥ 6/12(0.5) 이상이어야 합니다.
  • 33% 미만의 고정 손실 및 15% 미만의 위양성으로 최소 2개의 신뢰할 수 있는 VF(SITA-Fast 24-2)를 수행했습니다.

제외 기준:

  • VF 손상이 가장 좋은 눈에서 -10dB 이상, 더 나쁜 눈에서 -16dB 이상 또는 어느 쪽 눈에서든 -10dB 이하의 중심점 근처),
  • 안구의 IOP >35mmHg 또는 평균 IOP가 30mmHg 이상(2회 측정), •VF를 수행할 수 없음,
  • 임신/수유,
  • NAM 보충제를 거부하는 사람들,
  • NAM/니아신에 알레르기,
  • 지난 5년 동안 암 진단을 받은 자(치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외),
  • 간 질환 또는 위궤양의 병력,
  • 장기간 추적 관찰을 방해하는 질병,
  • VF에 영향을 줄 수 있는 백내장을 제외한 신경학적 또는 기타 비녹내장 상태 •스웨덴어 또는 영어를 이해하고 말할 수 없음,
  • 안내 수술의 병력(복잡하지 않은 백내장 수술 제외) 및
  • 망막 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병(예: > 경미한 연령 관련 황반 변성, > 1기 당뇨병성 망막병증).

브빅스:

포함 기준:

  • 정상 안압 녹내장을 포함하여 완치된 POAG 치료를 받은 18세 이상의 환자, 양쪽 눈에 PEXG
  • 최고 교정 시력 ≥ 6/18
  • 시야 손실의 심각도, MD는 -3에서 -18dB 사이입니다. 이 범위에는 진행 감지를 최적화하는 중간 정도의 질병을 가진 사람들이 포함됩니다.
  • 환자는 33% 미만의 고정 손실과 15% 미만의 위양성으로 최소 2개의 신뢰할 수 있는 VF(24-2)를 수행해야 합니다.
  • 이전의 선택적 레이저 섬유주성형술(IOP 저하 레이저 치료)은 3개월 이상 전이고 간 기능 검사가 정상인 경우 허용됩니다.
  • NAM을 이미 복용하고 있는 사람들은 연구를 시작하기 전에 1개월의 휴약 기간을 겪게 됩니다.

제외 기준:

  • 간 질환, 통풍, 시각적으로 유의미한 백내장, VF 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 조건, 지난 3개월 동안 백내장 수술 또는 지난 6개월 동안 녹내장 여과 수술의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니코틴아마이드
참가자는 6주 동안 하루에 750mg 니코틴아미드 정제 1+1(1.5g)을 받고 그 이후에는 하루에 2+2(3.0g)를 받습니다.
니코틴아미드에 대한 연구 정제는 Blackmores Ltd.에서 생산합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 매일 750mg 위약 정제를 1+1, 그 이후에는 매일 2+2를 받게 됩니다.
위약에 대한 연구 정제는 Blackmores Ltd.에서 생산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 진행
기간: 이년
두 연구 부문 간의 진행률 변화
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴아마이드에 대한 임상 시험

3
구독하다