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개방각 녹내장에 대한 니코틴아미드 및 피루베이트: 무작위 임상 연구

2026년 7월 13일 업데이트: Aakriti G. Shukla, Columbia University
이 연구의 목적은 경구용 니코틴아미드와 피루브산(N&P)의 조합이 위약과 비교하여 안구 건강을 유지할 수 있는지 확인하고 표준 치료 안압 강하 녹내장 약물을 녹내장 치료에 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하는 총 188명의 참가자가 21개월 동안 등록됩니다. 모집은 IRB 승인 후 ColumbiaDoctors Ophthalmology 및 Harkness Eye Institute at Columbia University Irving Medical Center(CUIMC), New York, NY에서 2년 동안 실시됩니다.

연구 설명, 서면 동의서 획득, 방문 1 완료 및 적격성 확인 후 참가자는 N&P 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 비타민, 미네랄 또는 허브 보충제를 복용하는 것으로 확인된 참가자는 연구 기간 동안 이러한 모든 보충제를 중단해야 합니다.

N&P 그룹은 니코틴아미드와 피루브산이 포함된 병을 받는 반면 위약으로 무작위 배정된 그룹은 위약과 동일한 수의 캡슐/병을 받게 됩니다. 모든 개입은 CUIMC 환자를 위해 CUIMC Research Pharmacy에서 분배합니다. 참가자, 연구 인력 및 조사자는 무작위로 가려집니다. 참가자는 91주(21개월) 동안 추적됩니다. 연구 구성 요소에 대한 불내성 또는 기타 안전상의 이유로 조기 종료가 허용됩니다.

4주간의 영양 보충제 휴약 기간(모든 비타민/미네랄 및 허브 보충제 중단)을 완료한 후 개입을 시작하기 전에 각 참가자는 시신경 유두 사진 촬영, OCT를 사용한 포괄적인 안과 검사를 포함하는 기본 방문을 받게 됩니다. Spectralis(Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Germany) 및 안압 측정(IOP)(모두 숙련된 안과 기술자가 관리하는 표준 치료입니다. 두 눈이 적격인 경우 연구 안구는 프로토콜에 따라 결정됩니다. 참가자는 총 3개 세션(기간 ~ 4주) 동안 숙련된 안과 기술자와 함께 Humphrey Field Analyzer(HFA)를 사용하여 연구 안구에서 기준선 10-2 SAP(표준 자동 시야 측정) 테스트를 받게 됩니다.

그 후 그들은 87주(20개월) 동안 할당된 중재를 받고 방문 일정에 따라 필요한 테스트를 수행합니다(섹션 16, 표 1). 10-2 SAP 시험은 방문 1(연구 안구당 3회 시험), 방문 2(9주차, 연구 안구당 3회 시험) 및 방문 6(87주차, 연구 안구당 3회 시험)에서 군집 방식으로 시행될 것입니다. 이주). 연구 안구에서 2개의 테스트는 방문 3(26주) 및 5(70주)에서 획득될 것이고, 1개의 테스트는 방문 4(48주)에서 획득될 것이다. 24-2 VF 테스트는 치료 표준에 따라 방문 1, 방문 4(48주) 및 방문 6(87주)에서 수행됩니다. 확장된 디스크 사진은 연구 시작 및 종료 시 획득됩니다. 황반 및 시신경 유두의 2개의 OCT 큐브 스캔은 각 연구 방문에서 얻을 것입니다. 동료 안구는 임상 적응증을 기반으로 조사자의 재량에 따라 관리 프로토콜의 표준에 따라 테스트됩니다.

모든 시야 테스트 및 이미징 연구는 임상 실습 및 연구에서 연구자와 함께 일해 온 숙련된 기술자가 수행합니다. 연구 인력과 의사는 무작위 배정에 가려질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University Department of Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

참가자는 다음 포함 기준을 각각 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  2. 40세에서 85세 사이.
  3. 환자당 하나의 적격 안구만 등록됩니다. 두 눈이 모두 자격이 있는 경우, 연구 안구는 다음 특성(가장 중요한 것에서 가장 중요하지 않은 순)에 따라 선택됩니다: 1) 디스크 출혈, 2) 더 높은 IOP, 3) 이전 필터링 수술 없음, 4) 더 나은 시력. 양쪽 눈이 이 네 가지 기준을 동일하게 충족하면 연구 안구가 무작위 할당으로 결정됩니다.
  4. 원발성 개방각 녹내장, 가박리성 녹내장 또는 색소 녹내장 진단이 확인되었습니다.
  5. 이전에 신뢰할 수 있는 10-2가 있는 경우 MD는 -15dB보다 좋아야 합니다.
  6. 가장 최근의 사무실 방문에서 24-2 SITA-Standard SAP(위양성률 <15%, 위음성률 <30%로 정의됨)로 신뢰할 수 있는 시야 테스트를 수행할 수 있습니다.
  7. 연구 눈에서 20/40 이상의 최상의 교정 시력을 가집니다.
  8. IOP(치료 또는 미치료)가 ≥ 14mmHg이고 기준선 방문 후 24개월 이내에 있고 환자 보고서 또는 차트에 의한 과거 IOP ≥ 16mmHg 사례가 한 번 있습니다.
  9. 연구 기간 동안 임의의 비타민/미네랄 또는 허브 보충제 복용을 기꺼이 중단합니다.

제외 기준

참가자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. 향후 18개월 내에 녹내장 또는 백내장 수술이 예상됩니다.
  2. 시야 테스트 또는 이미징 연구에 영향을 미치는 심각한 백내장 또는 매체 혼탁 진단을 받으십시오.
  3. 치매, 알츠하이머병 또는 기타 신경계 질환 진단을 받았습니다.
  4. 니코틴아미드 및/또는 피루베이트를 복용할 수 없거나 내약성이 없습니다.
  5. 지난 12개월 이내에 절개 녹내장 수술(섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트 또는 Xen Gel Stent)을 받은 경우. 수정체 유화술 ± 소관 MIGS 수술은 연구 시작 4개월 전에 수행된 경우 허용됩니다.
  6. 이전의 복잡한 백내장 수술(예: 유리체 절제술 등)
  7. 섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트 또는 Xen Gel Stent(0-1 녹내장 약물 복용으로 정의됨)가 작동합니다. 이러한 수술이 실패하고 환자가 2등급 이상의 녹내장 약물을 복용 중이고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.)
  8. 시력(20/40보다 나쁨) 또는 시야에 상당한 영향을 미치는 망막 병리.
  9. VF 및 황반 OCT 영상에 영향을 미치는 것으로 알려진 녹내장 이외의 굴절 장애 및 장애(예: 망막앞막, 낭포황반부종, 병리학적 근시, 실린더 > 3 디옵터, 내부 제한막 박리를 동반한 평면부 유리체절제술의 과거력).
  10. 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 IOP ≥ 25 mmHg.
  11. 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  12. 임신했거나 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 및 피루베이트
N&P 그룹은 87주(20개월) 동안 니코틴아미드와 피루브산을 투여받게 됩니다.
의약품: 식이 보조제 - Nicotinamide 및 Pyruvate
영양 보충제
위약 비교기: 위약
위약군은 87주(20개월) 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막신경섬유 및 신경절세포층 두께의 변화
기간: 87주
이 연구의 주요 결과는 개입군과 위약군 사이의 광간섭 단층촬영 검사로 평가한 망막 신경 섬유 및 신경절 세포층 두께의 변화입니다.
87주
포인트별 및 글로벌 메트릭을 기반으로 한 시야 결과의 변화
기간: 87주
이 연구의 주요 결과는 개입 그룹과 위약 그룹 간의 점별 및 글로벌 메트릭을 기반으로 한 시야 결과의 변화입니다.
87주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU0211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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