증상이 있는 초기 고관절 골관절염 환자에서 TG-C의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Kolon TissueGene, Inc.
증상이 있는 초기 고관절 골관절염이 있는 성인 피험자에서 TG-C의 효능, 안전성 및 용량을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
증상이 있는 초기 고관절 골관절염이 있는 성인 피험자에서 TG-C의 효능, 안전성 및 용량을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구.
TG-C는 단일 초음파(또는 형광투시법) 유도 관절 내 주사에 의해 대상 고관절에 투여되며 대퇴비구 관절에 연구 약물이 정확히 주입되었음을 보여주는 이미지 캡처가 있습니다.
안전성과 효능을 위해 환자를 12개월 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 고관절의 골관절염 증상을 치료하고 TG-C의 질병 수정 효과를 결정하는 데 있어서 TG-C의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
TG-C는 대조군으로서 일반 식염수와 비교됩니다.
안전성은 자극 또는 기타 영향에 대한 주사 부위의 관찰, 부작용의 발생률 및 중증도, 신체 검사 소견의 변화, 방사선 기준 및 실험실 검사에 의해 평가될 것입니다.
환자는 안전성과 효능 모두에 대해 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KTG Clinical
- 전화번호: (301) 921-6000
- 이메일: KTGclinical@tissuegene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 80세
- 대상자는 대상 고관절의 등급 ≤2 원발성 OA 진단을 받았습니다.
- 통증 ≥ VAS 척도 40
- 피험자는 신체 검사에서 고관절 회전으로 유발되는 사타구니 통증이 있습니다.
- 중요한 장기 시스템 장애의 병력이 없습니다.
- 체질량지수(BMI)
- 수축기 혈압은 100~160mmHg, 이완기 혈압은 60~90mmHg입니다.
- 피임법 사용
- 서면 동의서
제외 기준:
- 피험자는 걸을 수 없거나 걸을 수 없게 되는 심각한 증상을 목표 엉덩이에 나타냅니다.
- 피험자는 대상 엉덩이와 동측에 심각한 엉덩이 OA가 있습니다.
- 손상된 연골 표면에 이전 연골 이식 절차.
- 스크리닝 12개월 이내에 대상 고관절에 대한 주요 손상.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 대상 엉덩이 부근의 활동성 피부 궤양 또는 감염.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 대상 고관절에 수술을 받았습니다.
- 향후 12개월 동안 대상 고관절에 대한 고관절 전치환술 또는 기타 수술.
- MRI는 골수 침윤, 골절, 골괴사/골 경색, 박리성 골연골염, 종양, 중등도 내지 중증 이형성증, 무혈성 괴사, 외상 후 관절염, 일시적인 골다공증, 슬립 캡 대퇴 골단, 소아 특발성 관절염 또는 축성 소아 척추관절염을 나타냅니다.
- 관절염에 대한 자가면역 또는 감염성 원인을 포함하되 이에 국한되지 않는 고관절 질환; 대사성 관절 질환; 신경병성 장애, 비정형외과적 출처 또는 종양으로 인한 사타구니 통증, 울혈성 심부전 또는 만성 신장 질환.
- 스크리닝 방문에서 8% 초과의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값을 기준으로 제어되지 않는 당뇨병.
- 시술 후 출혈 또는 시술 후 감염 위험 증가.
- HIV, C형 간염 또는 현재 또는 이전의 B형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 전염병.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 평가 및 설문지를 완료하는 능력을 제한하는 인지 장애.
- 약물 또는 알코올 남용의 1년 이력.
- MRI에 대한 금기 또는 MRI를 받을 수 없습니다.
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 스테로이드 또는 NSAID 복용
- 표적 고관절에 국소 진통제 사용
- 스크리닝 시 만성 마약 치료를 받고 있다.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 대상 고관절에 주사를 맞았습니다.
- 항혈소판제 또는 항응고제 복용.
- 스크리닝 방문 전 13주 이내 또는 향후 25개월 이내에 조사 연구에 참여함.
- 필수 연구 후속 조치 및 모든 후속 사무실 방문을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군(일반 식염수)
생리 식염수, 단회 2mL 관절내 주사
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2mL 생리 식염수 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트 (TG-C)
단일 2mL 관절내 주사당 1.0 x 10e7 세포의 TG-C
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형질도입되지 않은 인간 연골 세포 및 TGF-B1을 발현하는 조사된 형질도입된 인간 GP2-293 세포의 2mL 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트 2(TG-C)
단일 2mL 관절내 주사당 3.0 x 10e6 세포의 TG-C
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형질도입되지 않은 인간 연골 세포 및 TGF-B1을 발현하는 조사된 형질도입된 인간 GP2-293 세포의 2mL 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가한 고관절 통증의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 표적 고관절 통증의 기준선으로부터의 변화 평가.
VAS는 통증의 강도를 평가하는 방법입니다.
VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음, 매우 심한 통증).
환자의 현재 상태를 나타내는 지점의 선에 표시합니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝에서 마크 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수 범위는 "0" 또는 통증 없음에서 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 12개월 기준 기준
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HOOS 설문지는 Western Ontario 및 MacMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC®)를 기반으로 작성되었습니다.
WOMAC®의 질문이 설문조사의 기초로 사용되었으며 스포츠 및 레크리에이션과 고관절 관련 삶의 질이라는 두 가지 차원이 추가되었습니다.
HOOS는 통증(10문항), 증상(5문항), 일상생활 활동(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(4문항), 고관절 관련 삶의 질(4문항)의 5개 하위 척도에 40문항으로 구성되어 있습니다. 항목).
0에서 100까지의 총 점수가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 기준 기준
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TUG 테스트는 앉은 자세에서 일어서서 걷기까지 진행하는 데 필요한 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
또한 이 테스트는 넘어질 확률을 평가하는 데 도움이 됩니다.
개인은 팔걸이가 있는 의자에 앉은 자세에서 시작하고, 명령에 따라 일어서서 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
피사체가 앉으면 시간이 멈춥니다.
보행 보조기의 사용을 기록하고 테스트 간에 일관성을 유지해야 합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월 기준 기준
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UCLA 활동 점수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 기준 기준
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UCLA 활동 점수에는 "완전히 비활동적이고, 다른 사람에게 의존하며, 거주지를 떠날 수 없는 상태"에서 "충격적인 스포츠에 정기적으로 참여하는 것"까지 활동 상태의 범위를 다루는 10개의 문항이 포함됩니다.
응답자는 현재 활동을 가장 잘 나타내는 진술 하나를 선택하라는 지시를 받습니다.
척도에서 낮은 점수는 낮은 활동 수준을 나타내고 높은 점수는 더 많은 활동을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월 기준 기준
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기립 X-레이의 관절 공간 너비(JSW)
기간: 12개월 기준 기준
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고관절의 구조적 특징에 대한 2가지 용량 수준의 TG-C의 효과를 평가하기 위해
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12개월 기준 기준
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WOMAC®(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 총점
기간: 12개월 기준 기준
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둔부 OA의 증상에 대한 2가지 용량 수준의 TG-C의 효과를 평가하기 위함.
시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3), 매우 심함(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 12항목 건강 조사(SF-12 설문지)의 신체 구성 요소 점수(PCS)
기간: 12 개월
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 조사 버전 2(SF-12v2®) 설문지의 신체 구성 요소 점수(PCS)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증을 다룹니다. , 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강.
평균 점수는 50으로 설정됩니다.
점수 >50은 평균보다 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타내며 점수는
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12 개월
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CGI-C(Clinician Global Impression of Change)
기간: 1주 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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CGI-C는 임상의에게 연구 약물을 받은 이후 환자의 OA의 전반적인 변화를 가장 잘 설명하는 응답을 "훨씬 더 좋아짐", "보통 더 좋아짐", "조금 더 좋아짐", "변화 없음", "a" 중에서 선택하도록 요청합니다. 조금 더 나쁘다", "다소 나쁘다" 또는 "훨씬 더 나쁘다".
또한 임상의는 환자가 경험한 변화가 임상적으로 의미가 있는지 표시하도록 요청받습니다.
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1주 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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CGI-S(Clinician Global Impression of Severity)(CGI-S)
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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임상의는 환자의 전체 OA의 중증도를 가장 잘 설명하는 응답을 "없음", "경증", "중등도" 또는 "심각"으로 선택합니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)(PGI-S)
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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환자는 OA의 중증도, OA 관련 통증, OA 관련 경직 및 OA로 인한 활동의 어려움을 "없음", "가벼운", "보통"으로 가장 잘 설명하는 응답을 선택합니다. 또는 "심각한".
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 1주 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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환자는 연구 약물을 받은 이후 OA의 전반적인 변화, OA 관련 통증, OA 관련 경직 및 OA의 결과로 활동에 대한 어려움의 변화를 가장 잘 설명하는 반응을 선택합니다. 좋아졌다", "다소 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "다소 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다" 등이다.
또한 환자는 자신이 경험한 변화가 그들에게 의미가 있는지 표시하도록 요청받습니다(변화가 없는 경우 "예", "아니오" 또는 "해당 사항 없음").
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1주 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .