Tutkimus TG-C:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on oireinen varhainen lonkkaniveltulehdus
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus TG-C:n tehon, turvallisuuden ja annostelun määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on oireinen varhainen lonkkaniveltulehdus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus TG-C:n tehon, turvallisuuden ja annostelun määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on oireinen varhainen lonkkanivelrikko.
TG-C annetaan kohdelonkkaan yhdellä ultraääni- (tai fluoroskopia) ohjatulla, nivelensisäisellä injektiolla, jossa kuvakaappaus osoittaa oikean tutkimuslääkkeen injektion femoroacetabulaariseen niveleen.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan TG-C:n turvallisuutta ja tehoa lonkan nivelrikon oireiden hoidossa ja TG-C:n sairautta modifioivien vaikutusten määrittämisessä.
TG-C:tä verrataan normaaliin suolaliuokseen kontrollina.
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla pistoskohdan ärsytystä tai muita vaikutuksia, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, radiografisissa kriteereissä ja laboratoriotesteissä.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sekä turvallisuuden että tehon vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KTG Clinical
- Puhelinnumero: (301) 921-6000
- Sähköposti: KTGclinical@tissuegene.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Koehenkilöllä on diagnoosi ≤ 2 kohdelonkan primaarinen OA
- Kipu ≥ 40 VAS-asteikolla
- Tutkittavalla on nivuskipua, joka johtuu lonkan kiertoliikkeestä fyysisessä tarkastuksessa
- Ei historian merkittäviä elinjärjestelmän häiriöitä.
- Painoindeksi (BMI)
- Systolinen verenpaine 100-160 mmHg ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg.
- Ehkäisyvälineiden käyttö
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vaikeita oireita kohdelonkassa, jotka johtavat vaikeuksiin tai kyvyttömyyteen kävellä.
- Potilaalla on vaikea lonkan OA, joka on ipsilateraalisesti kohdelonkkaan nähden.
- Edellinen rustonsiirto vaurioituneelle ruston pinnalle.
- Vakava kohdelonkan vamma 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen ihohaava tai infektio kohdelonkan läheisyydessä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalle on tehty kohdelonkkaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lonkan tekonivelleikkaus tai muu kohdelonkan leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
- MRI osoittaa luuytimen infiltraatiota, murtumaa, osteonekroosia/luuinfarktia, osteochondritis dissecansia, kasvainta, kohtalaista tai vaikeaa dysplasiaa, verisuonten nekroosia, trauman jälkeistä niveltulehdusta, ohimenevää osteoporoosia, lipsahtanutta reisiluun epifyysiä, juveniilia idiopaattista juveniililoveniiliartriittia tai aksiaalista niveltulehdusta.
- Lonkkasairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa autoimmuuni tai tarttuva niveltulehduksen syy; metabolinen nivelsairaus; neuropaattiset sairaudet, ei-ortopedisista lähteistä peräisin oleva nivuskipu tai kasvaimet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus.
- Hallitsematon diabetes, joka perustuu hemoglobiini A1c (HbA1c) arvoon >8 % seulontakäynnillä.
- Lisääntynyt toimenpiteen jälkeisen verenvuodon tai toimenpiteen jälkeisen infektion riski.
- Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, hepatiitti C tai nykyinen tai aiempi hepatiitti B.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaisi hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai täyttää arviointeja ja kyselyitä.
- 1 vuoden historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- MRI:n vasta-aihe tai sitä ei voida tehdä.
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaana tai imettää.
- Otettu steroideja tai tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Paikallisten kipulääkkeiden käyttö kohdelonkassa
- Kroonisen huumehoidon saaminen seulonnassa.
- Sai kaikki injektiot kohdelonkkaan 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Verihiutaleiden tai antikoagulanttien ottaminen.
- Osallistunut tutkimustutkimukseen 13 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seuraavan 25 kuukauden aikana.
- Ei pysty noudattamaan vaadittua tutkimuksen seurantaa ja kaikkia seurantakäyntejä toimistossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli (normaali suolaliuos)
Normaali suolaliuos, yksi 2 ml:n nivelensisäinen injektio
|
2 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito (TG-C)
TG-C 1,0 x 10e7 solua per yksittäinen 2 ml nivelensisäinen injektio
|
2 ml:n injektio transdusoimattomia ihmisen kondrosyyttejä ja säteilytettyjä transdusoituja ihmisen GP2-293-soluja, jotka ilmentävät TGF-B1:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito 2 (TG-C)
TG-C 3,0 x 10e6 solua per yksittäinen 2 ml nivelensisäinen injektio
|
2 ml:n injektio transdusoimattomia ihmisen kondrosyyttejä ja säteilytettyjä transdusoituja ihmisen GP2-293-soluja, jotka ilmentävät TGF-B1:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkakivussa VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Kohteena olevan lonkkakivun muutoksen arviointi lähtötasosta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla (ei kipua, erittäin kova kipu).
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka edustaa hänen nykyistä tilaansa.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä vasemmanpuoleisesta päästä merkin pisteeseen.
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
HOOS-kyselylomake perustui Western Ontario- ja MacMaster Universities Osteoarthritis -indeksiin (WOMAC®).
Tutkimuksen pohjana käytettiin WOMAC®:n kysymyksiä, joihin lisättiin 2 ulottuvuutta: urheilu ja virkistys sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.
HOOS koostuu 40 kysymyksestä viidellä ala-asteikolla: Kipu (10 kohtaa), Oireet (5 kohtaa), Päivittäinen aktiivisuus (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (4 kohtaa) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (4) kohteita).
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 1, 3, 6, 9 ja 12
|
TUG-testiä käytetään määrittämään aika, joka tarvitaan etenemiseen istumisesta seisomaan ja kävelyyn.
Lisäksi testi auttaa arvioimaan putoamisen todennäköisyyttä.
Henkilö aloittaa istuma-asennosta käsinojilla varustetussa tuolissa ja käskystä nousee seisomaan, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuutuu alas.
Aika pysähtyy, kun kohde istuu.
Kävelyapuvälineiden käyttö tulee kirjata ja pitää johdonmukaisena testien välillä.
|
Lähtötaso kuukausille 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 1, 3, 6, 9 ja 12
|
UCLA Activity Score sisältää 10 lausuntoa, jotka kattavat erilaisia aktiivisuustiloja "täysin passiivisuudesta, muista riippuvaisuudesta ja ei voi lähteä asuinpaikastaan" "säännöllisesti osallistuvaan urheilulajeihin".
Vastaajia neuvotaan valitsemaan yksi väite, joka edustaa parhaiten heidän nykyistä toimintaansa.
Asteikon alhaisemmat pisteet heijastavat alhaista aktiivisuutta ja korkeammat pisteet enemmän aktiivisuutta.
|
Lähtötaso kuukausille 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Joint Space Width (JSW) seisova röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Arvioida kahden TG-C-annoksen vaikutuksia lonkkanivelen rakenteellisiin ominaisuuksiin
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
WOMAC® (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Arvioida kahden TG-C-annoksen vaikutuksia lonkan OA:n oireisiin.
Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical Component Score (PCS) lyhyessä lomakkeessa 12-item Health Survey (SF-12 Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn version 2 (SF-12v2®) kyselylomakkeen fyysisen komponentin pistemäärällä (PCS) mitattuna koskee fyysistä toimintaa, roolifyysistä ja kehon kipua. , yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
Pisteet >50 osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä kuin keskiarvo, ja pisteet
|
12 kuukautta
|
|
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
|
CGI-C pyytää kliinikoita valitsemaan vasteen, joka kuvaa parhaiten potilaan OA:n yleistä muutosta sen jälkeen, kun he saivat tutkimuslääkityksen "paljon paremmin", "kohtalaisen parempana", "vähän paremmin", "ei muutosta", "a. vähän huonompi", "kohtalaisen huonompi" tai "paljon huonompi".
Lääkäreitä pyydetään myös ilmoittamaan, onko potilaan kokema muutos kliinisesti merkityksellinen.
|
Viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Kliinisen vakavuuden yleinen vaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
kliinikko valitsee vasteen, joka parhaiten kuvaa potilaan yleisen OA:n vakavuutta: "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea".
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
potilaat valitsevat vasteen, joka parhaiten kuvaa heidän OA:n vakavuutta, OA:hen liittyvää kipua ja OA:hen liittyvää jäykkyyttä ja vaikeuksia toiminnassaan OA:n seurauksena "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vakava".
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
|
potilaat valitsevat vasteen, joka parhaiten kuvaa yleistä muutosta heidän OA:ssa, heidän OA:hen liittyvää kipuaan ja OA:hen liittyvää jäykkyyttään ja muutosta heidän toiminnan vaikeudessaan OA:n seurauksena sen jälkeen, kun he saivat tutkimuslääkityksen "paljon". paremmin", "kohtalaisen paremmin", "hieman paremmin", "ei muutosta", "hieman huonommin", "kohtalaisen huonommin" tai "paljon huonommin".
Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan, onko heidän kokemansa muutos heille merkityksellinen ("kyllä", "ei" tai "ei sovelleta", jos muutosta ei tapahdu).
|
Viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGC-OAH-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .