Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met symptomatische heupartrose in een vroeg stadium
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Kolon TissueGene, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en dosering van TG-C te bepalen bij volwassen proefpersonen met symptomatische heupartrose in een vroeg stadium
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en dosering van TG-C te bepalen bij volwassen proefpersonen met symptomatische heupartrose in een vroeg stadium.
TG-C zal worden toegediend aan de doelheup door middel van een enkele echogeleide (of fluoroscopie) geleide, intra-articulaire injectie met beeldopname die de correcte injectie van het onderzoeksgeneesmiddel in het femoroacetabulaire gewricht laat zien.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van TG-C te beoordelen bij de behandeling van symptomen van artrose van de heup en het bepalen van de ziekteveranderende effecten van TG-C.
TG-C zal als controle worden vergeleken met normale zoutoplossing.
De veiligheid zal worden beoordeeld door observatie van de injectieplaats op irritatie of andere effecten, de incidentie en ernst van bijwerkingen, en veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek, radiografische criteria en laboratoriumtests.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd voor zowel veiligheid als werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
255
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: KTG Clinical
- Telefoonnummer: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- De proefpersoon heeft een diagnose van graad ≤2 primaire artrose van de doelheup
- Pijn ≥ 40 op VAS-schaal
- De proefpersoon heeft liespijn die wordt veroorzaakt door heuprotatie bij lichamelijk onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van significante stoornissen van het orgaansysteem.
- Lichaamsmassa-index (BMI)
- Systolische bloeddruk van 100 tot 160 mmHg en diastolische bloeddruk van 60 tot 90 mmHg.
- Anticonceptie gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon vertoont ernstige symptomen in de doelheup die leiden tot moeite of onvermogen om te lopen.
- De proefpersoon heeft ernstige artrose aan de heup ipsilateraal van de doelheup.
- Vorige kraakbeentransplantatieprocedure naar het beschadigde kraakbeenoppervlak.
- Ernstig letsel aan de doelheup binnen 12 maanden na screening.
- Actieve huidzweer of infectie in de nabijheid van de doelheup binnen 1 maand vóór screening.
- De proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden geopereerd aan de doelheup.
- Totale heupvervangende operatie of andere operatie aan de doelheup in de komende 12 maanden.
- MRI geeft beenmerginfiltratie, fractuur, osteonecrose/botinfarct, osteochondritis dissecans, tumor, matige tot ernstige dysplasie, avasculaire necrose, posttraumatische artritis, voorbijgaande osteoporose, epifyse van het dijbeen met slipped-cap, juveniele idiopathische artritis of axiale juveniele spondyloartritis aan.
- Heupaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot elke auto-immuun- of infectieuze oorzaak van artritis; metabole gewrichtsaandoening; neuropathische aandoeningen, liespijn van niet-orthopedische oorsprong, of tumoren, congestief hartfalen of chronische nierziekte.
- Ongecontroleerde diabetes op basis van een hemoglobine A1c (HbA1c) waarde >8% bij het screeningsbezoek.
- Verhoogd risico op bloedingen na de procedure of infectie na de procedure.
- Aanhoudende infectieziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, HIV, hepatitis C of huidige of eerdere hepatitis B.
- Cognitieve stoornis die zijn/haar vermogen zou beperken om geïnformeerde toestemming te geven of beoordelingen en vragenlijsten in te vullen.
- 1 jaar geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Contra-indicatie om MRI wel of niet te ondergaan.
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Zwanger of geeft borstvoeding.
- Steroïden of NSAID's ingenomen binnen 14 dagen vóór het baselinebezoek
- Topische analgetica gebruiken op de doelheup
- Een chronische verdovende behandeling krijgen bij screening.
- Een injectie in de doelheup gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Het nemen van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
- Deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek binnen 13 weken vóór het screeningsbezoek of in de volgende 25 maanden.
- Niet in staat om te voldoen aan de vereiste studieopvolging en alle vervolgbezoeken aan het kantoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing, enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
|
2 ml normale zoutoplossing injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling (TG-C)
TG-C bij 1,0 x 10e7 cellen per enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
|
2 ml injectie van niet-getransduceerde menselijke chondrocyten en bestraalde getransduceerde menselijke GP2-293-cellen die TGF-B1 tot expressie brengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling 2 (TG-C)
TG-C bij 3,0 x 10e6 cellen per enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
|
2 ml injectie van niet-getransduceerde menselijke chondrocyten en bestraalde getransduceerde menselijke GP2-293-cellen die TGF-B1 tot expressie brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in heuppijn zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoogde heuppijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
De VAS is een methode om de intensiteit van pijn vast te stellen.
De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang en verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn, zeer ernstige pijn).
De patiënt markeert op de lijn het punt dat hun huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde tot de punt van de markering.
De score varieert van "0" of geen pijn tot "100" zeer ernstige pijn.
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De HOOS-vragenlijst is gebaseerd op de Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®).
Vragen uit de WOMAC® zijn gebruikt als basis voor het onderzoek en er zijn 2 dimensies toegevoegd: sport en recreatie en heupgerelateerde kwaliteit van leven.
De HOOS bestaat uit 40 vragen in 5 subschalen: Pijn (10 items), Symptomen (5 items), Activiteit van het dagelijks leven (17 items), Sport- en recreatiefunctie (4 items) en Heupgerelateerde kwaliteit van leven (4 items). artikelen).
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 berekend.
Hogere scores staan voor beter functioneren.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De TUG-test wordt gebruikt om de tijd te bepalen die nodig is om van zitten naar staan en lopen te gaan.
Bovendien helpt de test om de kans op vallen te evalueren.
Het individu begint zittend in een stoel met armleuningen en staat op commando op, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De tijd stopt wanneer het onderwerp zit.
Het gebruik van loophulpmiddelen moet worden geregistreerd en consistent worden gehouden tussen tests.
|
Basislijn tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De UCLA Activity Score bevat 10 uitspraken die het bereik van activiteitstoestanden dekken, van "volledig inactief zijn, afhankelijk van anderen en het huis niet kunnen verlaten" tot "regelmatig deelnemen aan impactsporten".
De respondenten krijgen de opdracht om één uitspraak te kiezen die het meest representatief is voor hun huidige activiteit.
Lagere scores op de schaal duiden op een laag activiteitsniveau en hogere scores op meer activiteit.
|
Basislijn tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Gewrichtsruimtebreedte (JSW) op staande röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Om de effecten van 2 dosisniveaus van TG-C op de structurele kenmerken van het heupgewricht te evalueren
|
Basislijn tot maand 12
|
|
WOMAC® (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Om de effecten van 2 dosisniveaus van TG-C op symptomen van artrose van de heup te evalueren.
De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physical Component Score (PCS) van de Short Form 12-Item Health Survey (SF-12 Questionnaire)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de fysieke componentscore (PCS) van de 12-item Short-Form Health Survey versie 2 (SF-12v2®) vragenlijst gaat over fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn , algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De gemiddelde score is ingesteld op 50.
Scores >50 duiden op een betere fysieke of mentale gezondheid dan het gemiddelde, en scores
|
12 maanden
|
|
Clinicus Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Week 1 en Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
De CGI-C vraagt clinici om het antwoord te kiezen dat het best de algehele verandering in de artrose van de patiënt beschrijft sinds ze de onderzoeksmedicatie kregen als 'veel beter', 'matig beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje beter'. iets erger", "matig slechter" of "veel erger".
Artsen wordt ook gevraagd aan te geven of de verandering die de patiënt heeft ervaren klinisch betekenisvol is.
|
Week 1 en Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Clinicus Global Impression of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline en op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
arts om het antwoord te kiezen dat de ernst van de algehele artrose van de patiënt het best beschrijft als "geen", "mild", "matig" of "ernstig".
|
Baseline en op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline en op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
patiënten om de respons te selecteren die het beste de ernst van hun artrose, hun artrose-gerelateerde pijn en hun artrose-gerelateerde stijfheid en hun moeite met activiteiten als gevolg van hun artrose beschrijft als "geen", "mild", "matig", of "ernstig."
|
Baseline en op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 1 en Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
patiënten om de respons te kiezen die het beste de algehele verandering in hun artrose, hun artrose-gerelateerde pijn en hun artrose-gerelateerde stijfheid en de verandering in hun moeite met activiteiten als gevolg van hun artrose beschrijft sinds ze de onderzoeksmedicatie als "veel beter', 'redelijk beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'redelijk slechter' of 'veel slechter'.
Patiënten wordt ook gevraagd om aan te geven of de verandering die ze hebben ervaren voor hen betekenisvol is ("ja", "nee" of "niet van toepassing" in het geval van geen verandering).
|
Week 1 en Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGC-OAH-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .