Исследование по определению безопасности и эффективности TG-C у субъектов с симптоматическим ранним остеоартритом тазобедренного сустава

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет
• У субъекта диагностирован первичный остеоартроз тазобедренного сустава ≤2 степени.
• Боль ≥ 40 баллов по ВАШ
• Субъект испытывает боль в паху, вызванную вращением бедра при медицинском осмотре.
• Отсутствие в анамнезе значительных нарушений системы органов.
• Индекс массы тела (ИМТ)
• Систолическое артериальное давление от 100 до 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт.ст.
• Использование контроля над рождаемостью
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• У субъекта проявляются серьезные симптомы в целевом бедре, которые приводят к затруднениям или неспособности ходить.
• У субъекта тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава, ипсилатеральный по отношению к целевому бедру.
• Предыдущая процедура трансплантации хряща на поврежденную поверхность хряща.
• Тяжелая травма целевого бедра в течение 12 месяцев после скрининга.
• Активная кожная язва или инфекция вблизи целевого бедра в течение 1 месяца до скрининга.
• Субъект перенес операцию на целевом бедре в течение последних 6 месяцев.
• Полная замена тазобедренного сустава или другая операция на целевом бедре в течение следующих 12 месяцев.
• МРТ указывает на инфильтрацию костного мозга, перелом, остеонекроз/инфаркт кости, рассекающий остеохондрит, опухоль, дисплазию от умеренной до тяжелой степени, аваскулярный некроз, посттравматический артрит, транзиторный остеопороз, эпифиз со смещенной головкой бедренной кости, ювенильный идиопатический артрит или аксиальный ювенильный спондилоартрит.
• Заболевания тазобедренного сустава, включая, помимо прочего, любую аутоиммунную или инфекционную причину артрита; метаболическое заболевание суставов; невропатические расстройства, боль в паху неортопедического происхождения или опухоли, застойная сердечная недостаточность или хроническое заболевание почек.
• Неконтролируемый диабет, основанный на значении гемоглобина A1c (HbA1c) > 8% во время скринингового визита.
• Повышенный риск послеоперационного кровотечения или постпроцедурной инфекции.
• Текущее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит С или текущий или предшествующий гепатит В.
• Когнитивные нарушения, ограничивающие его/ее способность давать информированное согласие или заполнять оценки и анкеты.
• 1 год злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Противопоказания или невозможность проведения МРТ.
• Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
• Беременна или кормит грудью.
• Прием стероидов или НПВП в течение 14 дней до исходного визита
• Использование местных анальгетиков на целевом бедре
• Получение хронического наркотического лечения при скрининге.
• Получил любую инъекцию в целевое бедро в течение 3 месяцев до исходного визита.
• Прием антиагрегантов или антикоагулянтов.
• Участвовал в исследовательском исследовании в течение 13 недель до скринингового визита или в течение следующих 25 месяцев.
• Невозможно выполнить необходимое последующее наблюдение за исследованием и все последующие визиты в офис.