En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av TG-C hos personer med symptomatisk tidlig hofteartrose
19. august 2026 oppdatert av: Kolon TissueGene, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og doseringen av TG-C hos voksne personer med symptomatisk tidlig hofteartrose
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og doseringen av TG-C hos voksne personer med symptomatisk tidlig hofteartrose.
TG-C vil bli administrert til målhoften ved en enkelt ultralyd (eller fluoroskopi)-veiledet, intraartikulær injeksjon med bildefangst som viser korrekt injeksjon av studiemedikamentet i femoroacetabulære ledd.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder for sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er utformet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til TG-C ved behandling av symptomer på slitasjegikt i hoften og bestemme sykdomsmodifiserende effekter av TG-C.
TG-C vil bli sammenlignet med vanlig saltvann som kontroll.
Sikkerheten vil bli evaluert ved observasjon av injeksjonsstedet for irritasjon eller andre effekter, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og endringer i fysiske undersøkelsesfunn, radiografiske kriterier og laboratorietester.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder for både sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
255
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KTG Clinical
- Telefonnummer: (301) 921-6000
- E-post: KTGclinical@tissuegene.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Pasienten har diagnosen Grad ≤2 primær OA i målhoften
- Smerte ≥ 40 på VAS-skala
- Pasienten har lyskesmerter som fremkalles av hofterotasjon ved fysisk undersøkelse
- Ingen historie med signifikante organsystemforstyrrelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Systolisk blodtrykk på 100 til 160 mmHg og diastolisk blodtrykk på 60 til 90 mmHg.
- Bruker prevensjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen viser alvorlige symptomer i målhoften som resulterer i vanskeligheter eller manglende evne til å gå.
- Pasienten har alvorlig hofte-OA ipsilateralt til målhoften.
- Tidligere brusktransplantasjonsprosedyre til den skadede bruskoverflaten.
- Større skade på målhoften innen 12 måneder etter screening.
- Aktivt dermalt sår eller infeksjon i nærheten av målhoften innen 1 måned før screening.
- Pasienten har blitt operert i målhoften i løpet av de siste 6 månedene.
- Total hofteproteseoperasjon eller annen operasjon på målhoften i løpet av de neste 12 månedene.
- MR indikerer benmarginfiltrasjon, fraktur, osteonekrose/beninfarkt, osteochondritis dissecans, svulst, moderat til alvorlig dysplasi, avaskulær nekrose, posttraumatisk artritt, forbigående osteoporose, femoral epifyse med utglidning, juvenil idiopatisk juvenil eller spaksylartritt.
- Hoftetilstander inkludert, men ikke begrenset til, enhver autoimmun eller smittsom årsak til leddgikt; metabolsk leddsykdom; nevropatiske lidelser, lyskesmerter fra ikke-ortopediske kilder, eller svulster, kongestiv hjertesvikt eller kronisk nyresykdom.
- Ukontrollert diabetes basert på en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi >8 % ved screeningbesøket.
- Økt risiko for blødning etter prosedyren eller infeksjon etter prosedyren.
- Pågående infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, HIV, hepatitt C eller nåværende eller tidligere hepatitt B.
- Kognitiv svikt som ville begrense hans/hennes evne til å gi informert samtykke eller fullføre vurderinger og spørreskjemaer.
- 1 års historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kontraindikasjon for eller kan ikke gjennomgå MR.
- Aktiv malignitet de siste 5 årene.
- Gravid eller ammer.
- Tatt steroide eller NSAIDs innen 14 dager før baseline-besøket
- Bruk av aktuelle analgetika på målhoften
- Får kronisk narkotisk behandling ved screening.
- Fikk enhver injeksjon til målhoften innen 3 måneder før baseline-besøket.
- Tar blodplatehemmende eller antikoagulantia.
- Deltok i en undersøkelse innen 13 uker før screeningbesøket eller i løpet av de neste 25 månedene.
- Kan ikke overholde den nødvendige studieoppfølgingen og alle oppfølgingskontorbesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll (normal saltvann)
Normal saltvann, enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
|
2 mL normal saltvannsinjeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 1,0 x 10e7 celler per enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
|
2 mL injeksjon av ikke-transduserte humane kondrocytter og bestrålte transduserte humane GP2-293-celler som uttrykker TGF-B1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 2 (TG-C)
TG-C ved 3,0 x 10e6 celler per enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
|
2 mL injeksjon av ikke-transduserte humane kondrocytter og bestrålte transduserte humane GP2-293-celler som uttrykker TGF-B1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftesmerter vurdert av VAS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Vurdering av endring fra baseline i målhoftesmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en metode for vurdering av intensiteten av smerte.
VAS er en horisontal linje, 100 mm lang og forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, svært sterke smerter).
Pasienten markerer på linjen ved punktet som representerer deres nåværende tilstand.
VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende til punktet av merket.
Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
HOOS-spørreskjemaet ble bygget på Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®).
Spørsmål fra WOMAC® ble brukt som grunnlag for undersøkelsen, og 2 dimensjoner ble lagt til: sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet.
HOOS er sammensatt av 40 spørsmål i 5 underskalaer: Smerte (10 elementer), Symptomer (5 elementer), Aktivitet i dagliglivet (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (4 elementer) og hofterelatert livskvalitet (4 elementer) varer).
En total poengsum fra 0 til 100 beregnes.
Høyere score representerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
TUG-testen brukes til å bestemme tiden som trengs for å gå fra å sitte til å stå og gå.
I tillegg hjelper testen med å vurdere sannsynligheten for fall.
Individet starter i sittende stilling i en stol med armlener og reiser seg på kommando, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden stopper når motivet sitter.
Bruken av ganghjelpemidler bør registreres og holdes konsistent mellom testene.
|
Grunnlinje til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
UCLA Activity Score inkluderer 10 utsagn som dekker spekteret av aktivitetstilstander fra å være "helt inaktiv, avhengig av andre og ikke kan forlate boligen" til "regelmessig delta i effektsport."
Respondentene blir bedt om å velge en påstand som er mest representativ for deres nåværende aktivitet.
Lavere skår på skalaen reflekterer lavt aktivitetsnivå og høyere skår reflekterer mer aktivitet.
|
Grunnlinje til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Joint Space Width (JSW) på stående røntgen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
For å evaluere effekten av 2 dosenivåer av TG-C på de strukturelle egenskapene til hofteleddet
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
WOMAC® (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
For å evaluere effekten av 2 dosenivåer av TG-C på symptomer på OA i hoften.
Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Component Score (PCS) av Short Form 12-Item Health Survey (SF-12 Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) målt ved den fysiske komponentpoengsummen (PCS) i spørreskjemaet med 12 elementer Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2®) tar for seg fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte , generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse.
Gjennomsnittlig poengsum er satt til 50.
Score >50 indikerer bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet, og skårer
|
12 måneder
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Uke 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
CGI-C ber klinikere velge den responsen som best beskriver den generelle endringen i pasientens OA siden de mottok studiemedisinen som "mye bedre", "moderat bedre", "litt bedre", "ingen endring", "a litt verre," "moderat verre" eller "mye verre."
Klinikere blir også bedt om å angi om endringen som pasienten har opplevd er klinisk meningsfull.
|
Uke 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Kliniker Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og i månedene 1, 3, 6, 9 og 12
|
kliniker for å velge den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av pasientens generelle OA som «ingen», «mild», «moderat» eller «alvorlig».
|
Baseline og i månedene 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline og i månedene 1, 3, 6, 9 og 12
|
pasienter for å velge den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av deres OA, deres OA-relaterte smerte og deres OA-relaterte stivhet og deres vanskeligheter med aktiviteter som et resultat av deres OA som "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
|
Baseline og i månedene 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Uke 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
pasienter å velge den responsen som best beskriver den generelle endringen i deres OA, deres OA-relaterte smerte og deres OA-relaterte stivhet og endringen i deres vanskeligheter med aktiviteter som et resultat av deres OA siden de mottok studiemedisinen som "mye bedre», «middels bedre», «litt bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «middels dårligere» eller «mye dårligere».
Pasientene blir også bedt om å angi om endringen de har opplevd er meningsfull for dem ("ja", "nei" eller "ikke aktuelt" i tilfelle ingen endring)
|
Uke 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGC-OAH-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .