Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TG-C u pacjentów z objawową wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania TG-C u dorosłych pacjentów z objawową wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania TG-C u dorosłych pacjentów z objawową wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. TG-C zostanie podany do docelowego stawu biodrowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego pod kontrolą ultrasonografii (lub fluoroskopii), z rejestracją obrazu pokazującą prawidłowe wstrzyknięcie badanego leku do stawu udowo-panewkowego. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TG-C w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i określenie wpływu TG-C modyfikującego przebieg choroby. TG-C zostanie porównane z normalną solą fizjologiczną jako kontrolą. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację miejsca wstrzyknięcia pod kątem podrażnienia lub innych skutków, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz zmian w wynikach badania fizykalnego, kryteriów radiologicznych i badań laboratoryjnych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjent ma rozpoznaną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego stopnia ≤2
  • Ból ≥ 40 w skali VAS
  • Pacjent ma ból w pachwinie, który jest wywoływany przez obracanie biodra podczas badania fizykalnego
  • Brak historii istotnych zaburzeń układu narządów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 160 mmHg i rozkurczowe od 60 do 90 mmHg.
  • Korzystanie z antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazuje poważne objawy w docelowym biodrze, które powodują trudności lub niemożność chodzenia.
  • Pacjent ma ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego po tej samej stronie docelowego biodra.
  • Poprzednia procedura przeszczepu chrząstki na uszkodzoną powierzchnię chrząstki.
  • Poważny uraz docelowego biodra w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Aktywny owrzodzenie skóry lub infekcja w pobliżu docelowego stawu biodrowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent przeszedł operację docelowego stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Całkowita operacja wymiany stawu biodrowego lub inna operacja na docelowym biodrze w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • MRI wskazuje na naciek szpiku kostnego, złamanie, martwicę kości/zawał kości, osteochondritis dissecans, guz, umiarkowaną do ciężkiej dysplazję, jałową martwicę stawów, pourazowe zapalenie stawów, przemijającą osteoporozę, zsunięcie nasady kości udowej, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub osiową młodzieńczą spondyloartropatię.
  • Stany stawu biodrowego, w tym, ale nie wyłącznie, wszelkie autoimmunologiczne lub zakaźne przyczyny zapalenia stawów; metaboliczna choroba stawów; zaburzenia neuropatyczne, ból w pachwinie pochodzenia nieortopedycznego lub nowotwory, zastoinowa niewydolność serca lub przewlekła choroba nerek.
  • Niekontrolowana cukrzyca na podstawie wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) >8% podczas wizyty przesiewowej.
  • Zwiększone ryzyko krwawienia po zabiegu lub infekcji po zabiegu.
  • Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałoby jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia ocen i kwestionariuszy.
  • 1 rok historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Przeciwwskazanie lub brak możliwości poddania się MRI.
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciąży lub w okresie laktacji.
  • Przyjęto steroidy lub NLPZ w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych na docelowym biodrze
  • Otrzymywanie przewlekłego leczenia odurzającego podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymał jakikolwiek zastrzyk w docelowe biodro w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 13 tygodni przed wizytą przesiewową lub w ciągu następnych 25 miesięcy.
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganych badań kontrolnych i wszystkich wizyt kontrolnych w gabinecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo (sól fizjologiczna)
Roztwór soli fizjologicznej, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml
Biologiczny: Kontrola placebo
Wstrzyknięcie 2 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Aktywne leczenie (TG-C)
TG-C przy 1,0 x 10e7 komórek na pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml
Biologiczny: TG-C
Wstrzyknięcie 2 ml nietransdukowanych ludzkich chondrocytów i napromienionych transdukowanych ludzkich komórek GP2-293 eksprymujących TGF-B1.
Inne nazwy:
  • TissueGene-C
Aktywny komparator: Aktywna kuracja 2 (TG-C)
TG-C przy 3,0 x 10e6 komórek na pojedyncze 2 ml wstrzyknięcie dostawowe
Biologiczny: TG-C
Wstrzyknięcie 2 ml nietransdukowanych ludzkich chondrocytów i napromienionych transdukowanych ludzkich komórek GP2-293 eksprymujących TGF-B1.
Inne nazwy:
  • TissueGene-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu biodra oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ocena zmiany docelowego bólu biodra w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest metodą oceny natężenia bólu. VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu, bardzo silny ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który reprezentuje jego obecny stan. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca do punktu znaku. Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz HOOS został zbudowany na podstawie indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i MacMaster Universities (WOMAC®). Podstawą badania były pytania z kwestionariusza WOMAC®, do których dodano 2 wymiary: sport i rekreacja oraz jakość życia związana z biodrami. Skala HOOS składa się z 40 pytań w 5 podskalach: Ból (10 pozycji), Objawy (5 pozycji), Codzienna aktywność (17 pozycji), Sport i rekreacja (4 pozycje) oraz Jakość życia związana z biodrem (4 pozycje). rzeczy). Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Test TUG służy do określenia czasu potrzebnego do przejścia od pozycji siedzącej do stania i chodzenia. Ponadto test pomaga ocenić prawdopodobieństwo upadków. Osoba zaczyna w pozycji siedzącej na krześle z podłokietnikami i na komendę wstaje, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada. Czas zatrzymuje się, gdy obiekt siedzi. Korzystanie z pomocy do chodzenia powinno być rejestrowane i utrzymywane w zgodzie między badaniami.
Linia bazowa do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Wynik aktywności UCLA obejmuje 10 stwierdzeń, które obejmują zakres stanów aktywności od „całkowitej nieaktywności, zależności od innych i braku możliwości opuszczenia miejsca zamieszkania” do „regularnego uprawiania sportów siłowych”. Respondenci są proszeni o wybranie jednego stwierdzenia, które jest najbardziej reprezentatywne dla ich bieżącej działalności. Niższe wyniki na skali odzwierciedlają niski poziom aktywności, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywność.
Linia bazowa do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Joint Space Width (JSW) na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ocena wpływu 2 poziomów dawek TG-C na cechy strukturalne stawu biodrowego
Wartość bazowa do miesiąca 12
Łączny wynik WOMAC® (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ocena wpływu 2 poziomów dawek TG-C na objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu fizycznego (PCS) krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 12 pozycji (kwestionariusz SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą wyniku komponentu fizycznego (PCS) 12-itemowego kwestionariusza Short-Form Health Survey wersja 2 (SF-12v2®) dotyczącego funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała , ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, role emocjonalne i zdrowie psychiczne. Średni wynik ustalono na 50. Wyniki >50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia i wyniki
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę (CGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
CGI-C prosi klinicystów o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje ogólną zmianę w chorobie zwyrodnieniowej stawów pacjenta od czasu otrzymania badanego leku jako „dużo lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, trochę gorzej”, „umiarkowanie gorzej” lub „znacznie gorzej”. Klinicyści są również proszeni o wskazanie, czy zmiana, której doświadczył pacjent, ma znaczenie kliniczne.
Tydzień 1 i Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Ogólne wrażenie ciężkości klinicysty (CGI-S)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
klinicystę, aby wybrał odpowiedź, która najlepiej opisuje ciężkość ogólnej choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta jako „brak”, „łagodna”, „umiarkowana” lub „ciężka”.
Linii bazowej oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
pacjentów, aby wybrali odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie ich choroby zwyrodnieniowej stawów, ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, sztywność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz trudności w wykonywaniu czynności w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, lub „poważne”.
Linii bazowej oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
pacjentów, aby wybrali odpowiedź, która najlepiej opisuje ogólną zmianę ich choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz zmianę trudności w wykonywaniu czynności w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów od czasu otrzymania badanego leku jako „dużo lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „umiarkowanie gorzej” lub „dużo gorzej”. Pacjenci są również proszeni o wskazanie, czy zmiana, której doświadczyli, jest dla nich znacząca („tak”, „nie” lub „nie dotyczy” w przypadku braku zmiany)
Tydzień 1 i Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGC-OAH-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj