Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do TG-C em indivíduos com osteoartrite precoce sintomática do quadril
19 de agosto de 2026 atualizado por: Kolon TissueGene, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para determinar a eficácia, segurança e dosagem de TG-C em indivíduos adultos com osteoartrite precoce sintomática do quadril
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para determinar a eficácia, segurança e dosagem de TG-C em indivíduos adultos com osteoartrite precoce sintomática do quadril.
TG-C será administrado no quadril alvo por uma única injeção intra-articular guiada por ultrassom (ou fluoroscopia) com captura de imagem mostrando a injeção correta da droga do estudo na articulação femoroacetabular.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado para avaliar a segurança e eficácia de TG-C no tratamento de sintomas de osteoartrite do quadril e determinar os efeitos modificadores da doença de TG-C.
O TG-C será comparado com solução salina normal como controle.
A segurança será avaliada pela observação do local da injeção para irritação ou outros efeitos, a incidência e gravidade dos eventos adversos e mudanças nos achados do exame físico, critérios radiográficos e testes laboratoriais.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KTG Clinical
- Número de telefone: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- O sujeito tem um diagnóstico de Grau ≤2 OA primária do quadril alvo
- Dor ≥ 40 na escala VAS
- O sujeito tem dor na virilha que é provocada pela rotação do quadril no exame físico
- Sem história de distúrbios significativos do sistema de órgãos.
- Índice de massa corporal (IMC)
- Pressão arterial sistólica de 100 a 160 mmHg e pressão arterial diastólica de 60 a 90 mmHg.
- Usando controle de natalidade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta sintomas graves no quadril alvo que resultam em dificuldade ou incapacidade de andar.
- O sujeito tem OA de quadril grave ipsilateral ao quadril alvo.
- Procedimento prévio de transplante de cartilagem para a superfície da cartilagem lesada.
- Lesão grave no quadril alvo dentro de 12 meses após a triagem.
- Úlcera dérmica ativa ou infecção na proximidade do quadril alvo dentro de 1 mês antes da triagem.
- O sujeito foi operado no quadril alvo nos últimos 6 meses.
- Cirurgia de substituição total do quadril ou outra cirurgia no quadril alvo nos próximos 12 meses.
- A ressonância magnética indica infiltração da medula óssea, fratura, osteonecrose/infarto ósseo, osteocondrite dissecante, tumor, displasia moderada a grave, necrose avascular, artrite pós-traumática, osteoporose transitória, epífise femoral com deslizamento, artrite idiopática juvenil ou espondiloartrite axial juvenil.
- Condições do quadril, incluindo, entre outras, qualquer causa autoimune ou infecciosa de artrite; doença articular metabólica; distúrbios neuropáticos, dor na virilha de origem não ortopédica ou tumores, insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal crônica.
- Diabetes não controlado com base em um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) > 8% na visita de triagem.
- Aumento do risco de sangramento pós-procedimento ou infecção pós-procedimento.
- Doença infecciosa em curso, incluindo, mas não limitado a, HIV, hepatite C ou hepatite B atual ou anterior.
- Deficiência cognitiva que limitaria sua capacidade de fornecer consentimento informado ou de concluir avaliações e questionários.
- 1 ano de história de abuso de drogas ou álcool.
- Contra-indicação ou não pode realizar ressonância magnética.
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos.
- Grávida ou lactante.
- Tomou esteróides ou AINEs dentro de 14 dias antes da visita de linha de base
- Usando analgésicos tópicos no quadril alvo
- Receber tratamento narcótico crônico na triagem.
- Recebeu qualquer injeção no quadril alvo nos 3 meses anteriores à visita de linha de base.
- Tomando antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Participou de um estudo investigativo dentro de 13 semanas antes da visita de triagem ou nos próximos 25 meses.
- Incapaz de cumprir o acompanhamento do estudo necessário e todas as consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de placebo (solução salina normal)
Solução salina normal, injeção intra-articular única de 2 mL
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2 mL de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo (TG-C)
TG-C a 1,0 x 10e7 células por injeção intra-articular única de 2 mL
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Injeção de 2 mL de condrócitos humanos não transduzidos e células GP2-293 humanas transduzidas irradiadas expressando TGF-B1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo 2 (TG-C)
TG-C a 3,0 x 10e6 células por injeção intra-articular única de 2 mL
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Injeção de 2 mL de condrócitos humanos não transduzidos e células GP2-293 humanas transduzidas irradiadas expressando TGF-B1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no quadril avaliada pela EVA
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Avaliação da mudança da linha de base na dor no quadril alvo usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é um método de avaliação da intensidade da dor.
A EVA é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor, dor muito intensa).
O paciente marca na linha o ponto que representa seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda até o ponto da marca.
A pontuação varia de "0" ou nenhuma dor a "100" dor muito intensa.
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O questionário HOOS foi construído com base no Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®).
As perguntas do WOMAC® foram usadas como base para a pesquisa, e 2 dimensões foram adicionadas: esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril.
O HOOS é composto por 40 questões em 5 subescalas: Dor (10 itens), Sintomas (5 itens), Atividade da Vida Diária (17 itens), Esporte e Recreação (4 itens) e Qualidade de Vida Relacionada ao Quadril (4 itens). Itens).
É calculada uma pontuação total, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
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Linha de base até o mês 12
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O teste TUG é usado para determinar o tempo necessário para progredir de sentar para ficar em pé e caminhar.
Além disso, o teste ajuda a avaliar a probabilidade de quedas.
O indivíduo inicia na posição sentada em uma cadeira com apoio de braços e, ao comando, levanta-se, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo para quando o sujeito está sentado.
O uso de auxiliares de marcha deve ser registrado e mantido consistente entre os testes.
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Linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: Linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O UCLA Activity Score inclui 10 declarações que cobrem a gama de estados de atividade, desde "totalmente inativo, dependente de outras pessoas e não pode sair de casa" até "participar regularmente de esportes de impacto".
Os entrevistados são instruídos a selecionar uma declaração que seja mais representativa de sua atividade atual.
Pontuações mais baixas na escala refletem um baixo nível de atividade e pontuações mais altas refletem mais atividade.
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Linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Largura do espaço articular (JSW) na radiografia em pé
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Avaliar os efeitos de 2 níveis de dose de TG-C nas características estruturais da articulação do quadril
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Linha de base até o mês 12
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Pontuação total do WOMAC® (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Avaliar os efeitos de 2 níveis de dose de TG-C nos sintomas de OA do quadril.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base até o mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Componente Físico (PCS) da Pesquisa de Saúde de 12 Itens do Formulário Resumido (Questionário SF-12)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pela pontuação do componente físico (PCS) do questionário de 12 itens Short-Form Health Survey versão 2 (SF-12v2®) aborda o funcionamento físico, papel físico, dor corporal , percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
A pontuação média é definida como 50.
Pontuações >50 indicam melhor saúde física ou mental do que a média, e pontuações
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12 meses
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Impressão Global de Mudança do Clínico (CGI-C)
Prazo: Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O CGI-C pede aos médicos que escolham a resposta que melhor descreve a alteração geral na OA do paciente desde que receberam a medicação do estudo como "muito melhor", "moderadamente melhor", "um pouco melhor", "sem alteração", "uma um pouco pior", "moderadamente pior" ou "muito pior".
Os médicos também são solicitados a indicar se a mudança que o paciente experimentou é clinicamente significativa.
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Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Impressão Global de Gravidade do Clínico (CGI-S)
Prazo: Linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O médico deve escolher a resposta que melhor descreve a gravidade da OA geral do paciente como "nenhuma", "leve", "moderada" ou "grave".
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Linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S)
Prazo: Linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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pacientes para selecionar a resposta que melhor descreve a gravidade de sua OA, sua dor relacionada à OA e sua rigidez relacionada à OA e sua dificuldade com atividades como resultado de sua OA como "nenhuma", "leve", "moderada", ou "grave".
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Linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C)
Prazo: Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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pacientes para escolher a resposta que melhor descreve a mudança geral em sua OA, sua dor relacionada à OA e sua rigidez relacionada à OA e a mudança em sua dificuldade com atividades como resultado de sua OA desde que receberam a medicação do estudo como "muito melhor", "moderadamente melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "moderadamente pior" ou "muito pior".
Os pacientes também são solicitados a indicar se a mudança que eles experimentaram é significativa para eles ("sim", "não" ou "não aplicável" no caso de nenhuma mudança)
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Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGC-OAH-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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