Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de TG-C en sujetos con osteoartritis de cadera temprana sintomática
19 de agosto de 2026 actualizado por: Kolon TissueGene, Inc.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia, la seguridad y la dosificación de TG-C en sujetos adultos con osteoartritis de cadera temprana sintomática
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia, la seguridad y la dosificación de TG-C en sujetos adultos con osteoartritis temprana de cadera sintomática.
TG-C se administrará en la cadera objetivo mediante una única inyección intraarticular guiada por ecografía (o fluoroscopia) con captura de imagen que muestre la inyección correcta del fármaco del estudio en la articulación femoroacetabular.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses por seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TG-C en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de la cadera y determinar los efectos modificadores de la enfermedad de TG-C.
TG-C se comparará con solución salina normal como control.
La seguridad se evaluará mediante la observación del lugar de la inyección en busca de irritación u otros efectos, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los cambios en los hallazgos del examen físico, los criterios radiográficos y las pruebas de laboratorio.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses tanto para la seguridad como para la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KTG Clinical
- Número de teléfono: (301) 921-6000
- Correo electrónico: KTGclinical@tissuegene.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años
- El sujeto tiene un diagnóstico de OA primaria de Grado ≤2 de la cadera objetivo
- Dolor ≥ 40 en escala EVA
- El sujeto tiene dolor en la ingle provocado por la rotación de la cadera en el examen físico.
- Sin antecedentes de trastornos significativos de órganos y sistemas.
- Índice de masa corporal (IMC)
- Presión arterial sistólica de 100 a 160 mmHg y presión arterial diastólica de 60 a 90 mmHg.
- Usar control de la natalidad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto exhibe síntomas severos en la cadera objetivo que resultan en dificultad o incapacidad para caminar.
- El sujeto tiene artrosis severa de cadera ipsilateral a la cadera objetivo.
- Procedimiento previo de trasplante de cartílago a la superficie del cartílago lesionado.
- Lesión importante en la cadera objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Úlcera dérmica activa o infección en la proximidad de la cadera objetivo dentro de 1 mes antes de la selección.
- El sujeto ha tenido una cirugía en la cadera objetivo en los últimos 6 meses.
- Cirugía de reemplazo total de cadera u otra cirugía en la cadera objetivo en los próximos 12 meses.
- La resonancia magnética indica infiltración de la médula ósea, fractura, osteonecrosis/infarto óseo, osteocondritis disecante, tumor, displasia de moderada a grave, necrosis avascular, artritis postraumática, osteoporosis transitoria, epífisis femoral con deslizamiento, artritis idiopática juvenil o espondiloartritis axial juvenil.
- Condiciones de cadera que incluyen, entre otras, cualquier causa autoinmune o infecciosa de artritis; enfermedad articular metabólica; trastornos neuropáticos, dolor en la ingle de fuentes no ortopédicas o tumores, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal crónica.
- Diabetes no controlada basada en un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) >8 % en la visita de selección.
- Mayor riesgo de sangrado posterior al procedimiento o infección posterior al procedimiento.
- Enfermedad infecciosa en curso, que incluye, entre otros, VIH, hepatitis C o hepatitis B actual o anterior.
- Deterioro cognitivo que limitaría su capacidad para dar su consentimiento informado o para completar evaluaciones y cuestionarios.
- 1 año de historia de abuso de drogas o alcohol.
- Contraindicación para o no puede someterse a resonancia magnética.
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Tomado esteroides o AINE dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
- Uso de analgésicos tópicos en la cadera objetivo
- Recibir tratamiento narcótico crónico en la selección.
- Recibió alguna inyección en la cadera objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- Tomar antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Participó en un estudio de investigación dentro de las 13 semanas anteriores a la visita de selección o en los próximos 25 meses.
- Incapaz de cumplir con el seguimiento del estudio requerido y todas las visitas de seguimiento al consultorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de placebo (solución salina normal)
Solución salina normal, inyección intraarticular única de 2 ml
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Inyección de solución salina normal de 2 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Activo (TG-C)
TG-C a 1,0 x 10e7 células por inyección intraarticular única de 2 ml
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Inyección de 2 ml de condrocitos humanos no transducidos y células GP2-293 humanas transducidas irradiadas que expresan TGF-B1.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Activo 2 (TG-C)
TG-C a 3,0 x 10e6 células por inyección intraarticular única de 2 ml
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Inyección de 2 ml de condrocitos humanos no transducidos y células GP2-293 humanas transducidas irradiadas que expresan TGF-B1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de cadera evaluado por VAS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de cadera objetivo utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA es un método para la evaluación de la intensidad del dolor.
La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso).
El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca.
La puntuación va desde "0" o sin dolor hasta "100" con dolor muy intenso.
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El cuestionario HOOS se basó en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC®).
Las preguntas del WOMAC® se utilizaron como base para la encuesta y se agregaron 2 dimensiones: deporte y recreación y calidad de vida relacionada con la cadera.
El HOOS está compuesto por 40 preguntas en 5 subescalas: Dolor (10 ítems), Síntomas (5 ítems), Actividad de la vida diaria (17 ítems), Función deportiva y recreativa (4 ítems) y Calidad de vida relacionada con la cadera (4 ítems). elementos).
Se calcula una puntuación total, que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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Línea de base al mes 12
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 1, 3, 6, 9 y 12
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La prueba TUG se utiliza para determinar el tiempo necesario para pasar de estar sentado a estar de pie y caminar.
Además, la prueba ayuda a evaluar la probabilidad de caídas.
El individuo comienza sentado en una silla con reposabrazos y, a la orden, se levanta, camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
El tiempo se detiene cuando el sujeto está sentado.
El uso de ayudas para caminar debe registrarse y mantenerse constante entre las pruebas.
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Línea de base a los meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El puntaje de actividad de UCLA incluye 10 declaraciones que cubren el rango de estados de actividad desde ser "totalmente inactivo, dependiente de otros y no puede dejar su residencia" hasta "participar regularmente en deportes de impacto".
Se pide a los encuestados que seleccionen una declaración que sea más representativa de su actividad actual.
Los puntajes más bajos en la escala reflejan un bajo nivel de actividad y los puntajes más altos reflejan más actividad.
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Línea de base a los meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Ancho del espacio articular (JSW) en rayos X de pie
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Evaluar los efectos de 2 niveles de dosis de TG-C en las características estructurales de la articulación de la cadera
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Línea de base al mes 12
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WOMAC® (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster) puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Evaluar los efectos de 2 niveles de dosis de TG-C sobre los síntomas de OA de cadera.
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base al mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de 12 ítems de formato corto (cuestionario SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por la puntuación del componente físico (PCS) del cuestionario de 12 ítems de la Encuesta de salud de formato corto versión 2 (SF-12v2®) aborda el funcionamiento físico, el rol físico y el dolor corporal , percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación media se establece en 50.
Las puntuaciones >50 indican una mejor salud física o mental que la media y las puntuaciones
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12 meses
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Impresión global del cambio del médico (CGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 1 y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El CGI-C les pide a los médicos que elijan la respuesta que mejor describa el cambio general en la OA del paciente desde que recibió el medicamento del estudio como "mucho mejor", "moderadamente mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco mejor". un poco peor", "moderadamente peor" o "mucho peor".
También se pide a los médicos que indiquen si el cambio que ha experimentado el paciente es clínicamente significativo.
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Semana 1 y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Impresión global de gravedad del médico (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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el médico elija la respuesta que mejor describa la gravedad de la OA general del paciente como "ninguna", "leve", "moderada" o "grave".
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Línea de base y en los Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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pacientes para seleccionar la respuesta que mejor describa la gravedad de su OA, su dolor relacionado con la OA y su rigidez relacionada con la OA y su dificultad con las actividades como resultado de su OA como "ninguna", "leve", "moderada", o "severo".
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Línea de base y en los Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 1 y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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pacientes para elegir la respuesta que mejor describa el cambio general en su OA, su dolor relacionado con la OA, su rigidez relacionada con la OA y el cambio en su dificultad con las actividades como resultado de su OA desde que recibieron el medicamento del estudio como "mucho más". mejor", "moderadamente mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "moderadamente peor" o "mucho peor".
También se les pide a los pacientes que indiquen si el cambio que han experimentado es significativo para ellos ("sí", "no" o "no aplicable" en caso de que no haya cambios)
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Semana 1 y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGC-OAH-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .