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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TG-C bei Patienten mit symptomatischer früher Hüftarthrose

19. August 2026 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von TG-C bei erwachsenen Probanden mit symptomatischer früher Hüftarthrose

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von TG-C bei erwachsenen Probanden mit symptomatischer früher Hüftarthrose. TG-C wird der Zielhüfte durch eine einzige ultraschall- (oder fluoroskopie-)geführte, intraartikuläre Injektion mit Bildaufnahme verabreicht, die die korrekte Injektion des Studienmedikaments in das femoroacetabulare Gelenk zeigt. Die Patienten werden 12 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TG-C bei der Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte zu bewerten und die krankheitsmodifizierenden Wirkungen von TG-C zu bestimmen. TG-C wird als Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung verglichen. Die Sicherheit wird durch Beobachtung der Injektionsstelle auf Reizungen oder andere Wirkungen, das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse und Änderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde, radiologischen Kriterien und Labortests bewertet. Die Patienten werden 12 Monate lang sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Der Proband hat eine Diagnose von Grad ≤ 2 primärer OA der Zielhüfte
  • Schmerz ≥ 40 auf der VAS-Skala
  • Das Subjekt hat Leistenschmerzen, die durch Hüftrotation bei der körperlichen Untersuchung hervorgerufen werden
  • Keine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Organsystems.
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Systolischer Blutdruck von 100 bis 160 mmHg und diastolischer Blutdruck von 60 bis 90 mmHg.
  • Verhütung anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt zeigt schwere Symptome in der Zielhüfte, die zu Schwierigkeiten oder einer Unfähigkeit zu gehen führen.
  • Das Subjekt hat eine schwere Hüft-OA ipsilateral zur Zielhüfte.
  • Vorheriges Knorpeltransplantationsverfahren auf die verletzte Knorpeloberfläche.
  • Schwere Verletzung der Zielhüfte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Aktives Hautgeschwür oder Infektion in der Nähe der Zielhüfte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 6 Monate an der Zielhüfte operiert.
  • Totale Hüftersatzoperation oder andere Operation an der Zielhüfte in den nächsten 12 Monaten.
  • MRT weist auf Knochenmarkinfiltration, Fraktur, Osteonekrose/Knocheninfarkt, Osteochondritis dissecans, Tumor, mittelschwere bis schwere Dysplasie, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Arthritis, vorübergehende Osteoporose, Femurepiphyse mit abgerutschter Kappe, juvenile idiopathische Arthritis oder axiale juvenile Spondyloarthritis hin.
  • Hüfterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmun- oder Infektionsursachen für Arthritis; metabolische Gelenkerkrankung; neuropathische Störungen, Leistenschmerzen aus nicht-orthopädischen Quellen oder Tumore, dekompensierte Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung.
  • Unkontrollierter Diabetes basierend auf einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert > 8 % beim Screening-Besuch.
  • Erhöhtes Risiko für Blutungen nach dem Eingriff oder Infektionen nach dem Eingriff.
  • Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis C oder aktuelle oder frühere Hepatitis B.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die seine/ihre Fähigkeit einschränken würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Beurteilungen und Fragebögen auszufüllen.
  • 1 Jahr Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Kontraindikation für oder kann sich einer MRT unterziehen.
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwanger oder stillt.
  • Einnahme von Steroiden oder NSAIDs innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  • Verwendung topischer Analgetika an der Zielhüfte
  • Erhalten einer chronischen narkotischen Behandlung beim Screening.
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Baseline-Besuch eine Injektion in die Zielhüfte erhalten.
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 13 Wochen vor dem Screening-Besuch oder in den nächsten 25 Monaten.
  • Unfähigkeit, die erforderliche Studiennachsorge und alle Nachsorgebesuche in der Praxis einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung, einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml
Biologisch: Placebo-Kontrolle
2 ml normale Kochsalzinjektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung (TG-C)
TG-C bei 1,0 x 10e7 Zellen pro intraartikulärer Einzelinjektion von 2 ml
Biologisch: TG-C
2-ml-Injektion von nicht-transduzierten menschlichen Chondrozyten und bestrahlten transduzierten menschlichen GP2-293-Zellen, die TGF-B1 exprimieren.
Andere Namen:
  • TissueGene-C
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung 2 (TG-C)
TG-C bei 3,0 x 10e6 Zellen pro intraartikulärer Einzelinjektion von 2 ml
Biologisch: TG-C
2-ml-Injektion von nicht-transduzierten menschlichen Chondrozyten und bestrahlten transduzierten menschlichen GP2-293-Zellen, die TGF-B1 exprimieren.
Andere Namen:
  • TissueGene-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hüftschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Bewertung der Veränderung der Zielhüftschmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist ein Verfahren zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die VAS ist eine horizontale Linie, 100 mm lang und an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert (keine Schmerzen, sehr starke Schmerzen). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seinen aktuellen Zustand darstellt. Der VAS-Score wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende bis zum Punkt der Markierung bestimmt. Die Punktzahl reicht von „0“ bzw. „keine Schmerzen“ bis „100“ „sehr starke Schmerzen“.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der HOOS-Fragebogen basiert auf dem Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®). Als Basis für die Befragung wurden Fragen aus dem WOMAC® verwendet und um 2 Dimensionen ergänzt: Sport und Erholung und hüftbezogene Lebensqualität. Der HOOS besteht aus 40 Fragen in 5 Subskalen: Schmerz (10 Items), Symptome (5 Items), Aktivität des täglichen Lebens (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (4 Items) und hüftbezogene Lebensqualität (4 Artikel). Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion.
Baseline bis Monat 12
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Der TUG-Test wird verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um vom Sitzen zum Stehen und Gehen zu gelangen. Außerdem hilft der Test, die Wahrscheinlichkeit für Stürze einzuschätzen. Die Person beginnt in einer sitzenden Position auf einem Stuhl mit Armlehnen und steht auf Befehl auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit stoppt, wenn das Subjekt sitzt. Die Verwendung von Gehhilfen sollte aufgezeichnet und zwischen den Tests konsistent gehalten werden.
Ausgangswert für die Monate 1, 3, 6, 9 und 12
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Der UCLA Activity Score umfasst 10 Aussagen, die das Spektrum der Aktivitätszustände abdecken, von „völlig inaktiv, von anderen abhängig und kann den Wohnsitz nicht verlassen“ bis „regelmäßige Teilnahme an Schlagsportarten“. Die Befragten werden angewiesen, eine Aussage auszuwählen, die für ihre aktuelle Tätigkeit am repräsentativsten ist. Niedrigere Werte auf der Skala spiegeln ein geringes Aktivitätsniveau wider, und höhere Werte spiegeln mehr Aktivität wider.
Ausgangswert für die Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Gelenkspaltbreite (JSW) auf stehendem Röntgenbild
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Es sollten die Wirkungen von 2 Dosisstufen von TG-C auf die strukturellen Merkmale des Hüftgelenks bewertet werden
Baseline bis Monat 12
WOMAC®-Gesamtpunktzahl (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Es sollten die Wirkungen von 2 Dosisniveaus von TG-C auf die Symptome von OA der Hüfte bewertet werden. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Component Score (PCS) des Short Form 12-Item Health Survey (SF-12-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Physical Component Score (PCS) des 12-Item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2®) Fragebogens, befasst sich mit der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle und dem körperlichen Schmerz , allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Der Mittelwert wird auf 50 gesetzt. Werte >50 weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin als der Durchschnitt und die Werte
12 Monate
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Das CGI-C bittet Kliniker, die Antwort auszuwählen, die die Gesamtveränderung der OA des Patienten am besten beschreibt, seit sie die Studienmedikation erhalten haben, als „viel besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „keine Änderung“, „a etwas schlechter“, „mäßig schlechter“ oder „viel schlechter“. Ärzte werden auch gebeten anzugeben, ob die Veränderung, die der Patient erfahren hat, klinisch bedeutsam ist.
Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Globaler klinischer Eindruck des Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Arzt die Antwort auszuwählen, die den Schweregrad der gesamten OA des Patienten als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ am besten beschreibt.
Baseline und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Patienten, um die Antwort auszuwählen, die den Schweregrad ihrer OA, ihre OA-bedingten Schmerzen und ihre OA-bedingte Steifheit und ihre Schwierigkeiten bei Aktivitäten als Folge ihrer OA am besten beschreibt, als „keine“, „leicht“, „mäßig“, oder "schwer".
Baseline und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Patienten, die Reaktion zu wählen, die die Gesamtveränderung ihrer OA, ihrer OA-bedingten Schmerzen und ihrer OA-bedingten Steifheit und der Veränderung ihrer Schwierigkeiten bei Aktivitäten als Folge ihrer OA am besten beschreibt, seit sie die Studienmedikation als „stark“ erhalten haben besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „mäßig schlechter“ oder „viel schlechter“. Die Patienten werden auch gebeten anzugeben, ob die erlebte Veränderung für sie von Bedeutung ist („ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ im Falle keiner Veränderung).
Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGC-OAH-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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