Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del TG-C nei soggetti con artrosi dell'anca precoce sintomatica
19 agosto 2026 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia, la sicurezza e il dosaggio di TG-C in soggetti adulti con osteoartrite dell'anca precoce sintomatica
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia, la sicurezza e il dosaggio di TG-C in soggetti adulti con osteoartrite dell'anca precoce sintomatica.
TG-C verrà somministrato all'anca bersaglio mediante una singola iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni (o fluoroscopia) con cattura dell'immagine che mostra la corretta iniezione del farmaco in studio nell'articolazione femoro-acetabolare.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del TG-C nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi dell'anca e determinare gli effetti modificanti della malattia del TG-C.
TG-C sarà confrontato con la normale soluzione fisiologica come controllo.
La sicurezza sarà valutata osservando il sito di iniezione per irritazione o altri effetti, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e le modifiche nei risultati dell'esame obiettivo, nei criteri radiografici e nei test di laboratorio.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi sia per la sicurezza che per l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
255
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: KTG Clinical
- Numero di telefono: (301) 921-6000
- Email: KTGclinical@tissuegene.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- Il soggetto ha una diagnosi di OA primaria di Grado ≤2 dell'anca bersaglio
- Dolore ≥ 40 sulla scala VAS
- Il soggetto ha dolore all'inguine provocato dalla rotazione dell'anca all'esame obiettivo
- Nessuna storia di disturbi significativi del sistema degli organi.
- Indice di massa corporea (BMI)
- Pressione sanguigna sistolica da 100 a 160 mmHg e pressione sanguigna diastolica da 60 a 90 mmHg.
- Usare il controllo delle nascite
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta sintomi gravi nell'anca bersaglio che provocano difficoltà o incapacità di camminare.
- Il soggetto ha una grave OA dell'anca omolaterale all'anca bersaglio.
- Precedente procedura di trapianto di cartilagine sulla superficie della cartilagine ferita.
- Grave lesione all'anca bersaglio entro 12 mesi dallo screening.
- Ulcera dermica attiva o infezione in prossimità dell'anca bersaglio entro 1 mese prima dello screening.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico all'anca bersaglio negli ultimi 6 mesi.
- Intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o altro intervento chirurgico sull'anca bersaglio nei prossimi 12 mesi.
- La RM indica infiltrazione del midollo osseo, frattura, osteonecrosi/infarto osseo, osteocondrite dissecante, tumore, displasia da moderata a grave, necrosi avascolare, artrite post-traumatica, osteoporosi transitoria, epifisi femorale a calotta, artrite idiopatica giovanile o spondiloartrite giovanile assiale.
- Condizioni dell'anca incluse ma non limitate a qualsiasi causa autoimmune o infettiva per l'artrite; malattia metabolica delle articolazioni; disturbi neuropatici, dolore all'inguine da fonti non ortopediche o tumori, insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale cronica.
- Diabete non controllato basato su un valore di emoglobina A1c (HbA1c) >8% alla visita di screening.
- Aumento del rischio di sanguinamento post-procedura o infezione post-procedura.
- Malattie infettive in corso, incluse, ma non limitate a, HIV, epatite C o epatite B attuale o pregressa.
- Compromissione cognitiva che limiterebbe la sua capacità di fornire il consenso informato o di completare valutazioni e questionari.
- 1 anno di storia di abuso di droghe o alcol.
- Controindicazione o impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni.
- Incinta o in allattamento.
- Assunzione di steroidi o FANS entro 14 giorni prima della visita di base
- Utilizzo di analgesici topici sull'anca bersaglio
- Ricezione di un trattamento narcotico cronico allo screening.
- - Ricevute iniezioni nell'anca bersaglio nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento.
- Assunzione di antipiastrinici o anticoagulanti.
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 13 settimane prima della visita di screening o nei successivi 25 mesi.
- Incapace di rispettare il follow-up dello studio richiesto e tutte le visite ambulatoriali di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo con placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica, singola iniezione intraarticolare da 2 ml
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Iniezione di soluzione salina normale da 2 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento attivo (TG-C)
TG-C a 1,0 x 10e7 cellule per singola iniezione intraarticolare da 2 mL
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Iniezione di 2 mL di condrociti umani non trasdotti e cellule GP2-293 umane trasdotte irradiate che esprimono TGF-B1.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento attivo 2 (TG-C)
TG-C a 3,0 x 10e6 cellule per singola iniezione intraarticolare da 2 ml
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Iniezione di 2 mL di condrociti umani non trasdotti e cellule GP2-293 umane trasdotte irradiate che esprimono TGF-B1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore all'anca come valutato da VAS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore dell'anca target utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore.
La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso).
Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale.
Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno.
Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
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Dal basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Il questionario HOOS è stato costruito sulla base del Western Ontario e del MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®).
Le domande del WOMAC® sono state utilizzate come base per il sondaggio e sono state aggiunte 2 dimensioni: sport e attività ricreative e qualità della vita legata all'anca.
L'HOOS è composto da 40 domande in 5 sottoscale: Dolore (10 voci), Sintomi (5 voci), Attività della vita quotidiana (17 voci), Funzione sportiva e ricreativa (4 voci) e Qualità della vita correlata all'anca (4 voci). Oggetti).
Viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
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Dal basale al mese 12
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Il test TUG viene utilizzato per determinare il tempo necessario per passare dalla posizione seduta a quella in piedi e per camminare.
Inoltre, il test aiuta a valutare la probabilità di cadute.
L'individuo inizia in posizione seduta su una sedia con braccioli e, a comando, si alza, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
Il tempo si ferma quando il soggetto è seduto.
L'uso di ausili per la deambulazione dovrebbe essere registrato e mantenuto coerente tra i test.
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Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Il punteggio di attività dell'UCLA include 10 affermazioni che coprono la gamma di stati di attività dall'essere "completamente inattivi, dipendenti da altri e non possono lasciare la residenza" a "partecipare regolarmente a sport di impatto".
Agli intervistati viene chiesto di selezionare una dichiarazione che sia più rappresentativa della loro attività attuale.
Punteggi più bassi sulla scala riflettono un basso livello di attività e punteggi più alti riflettono più attività.
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Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Larghezza dello spazio articolare (JSW) sui raggi X in piedi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Per valutare gli effetti di 2 livelli di dose di TG-C sulle caratteristiche strutturali dell'articolazione dell'anca
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Dal basale al mese 12
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Punteggio totale WOMAC® (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Per valutare gli effetti di 2 livelli di dose di TG-C sui sintomi di OA dell'anca.
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Dal basale al mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Physical Component Score (PCS) dell'indagine sulla salute a 12 voci in formato breve (questionario SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal punteggio della componente fisica (PCS) del questionario 12-Item Short-Form Health Survey versione 2 (SF-12v2®) riguarda il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo , percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio medio è fissato a 50.
I punteggi >50 indicano una migliore salute fisica o mentale rispetto alla media e i punteggi
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12 mesi
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Il CGI-C chiede ai medici di scegliere la risposta che meglio descrive il cambiamento complessivo nell'OA del paziente da quando hanno ricevuto il farmaco in studio come "molto meglio", "moderatamente meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un un po' peggio", "moderatamente peggio" o "molto peggio".
Ai medici viene anche chiesto di indicare se il cambiamento che il paziente ha sperimentato è clinicamente significativo.
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Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Impressione di gravità globale del medico (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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medico di scegliere la risposta che meglio descrive la gravità dell'OA complessiva del paziente come "nessuna", "lieve", "moderata" o "grave".
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Basale e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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pazienti di selezionare la risposta che meglio descrive la gravità della loro OA, il loro dolore correlato all'OA e la loro rigidità correlata all'OA e la loro difficoltà con le attività come risultato della loro OA come "nessuna", "lieve", "moderata", o "grave".
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Basale e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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pazienti a scegliere la risposta che meglio descrive il cambiamento complessivo della loro OA, il loro dolore correlato alla OA e la loro rigidità correlata alla OA e il cambiamento nella loro difficoltà con le attività a seguito della loro OA da quando hanno ricevuto il farmaco in studio come "tanto meglio", "moderatamente meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "moderatamente peggio" o "molto peggio".
Ai pazienti viene inoltre chiesto di indicare se il cambiamento che hanno sperimentato è significativo per loro ("sì", "no" o "non applicabile" in caso di nessun cambiamento)
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Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGC-OAH-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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