Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-C hos personer med symptomatisk tidlig hofteartrose

17. november 2023 opdateret af: Kolon TissueGene, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og doseringen af ​​TG-C hos voksne forsøgspersoner med symptomatisk tidlig hofteartrose

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og doseringen af ​​TG-C hos voksne forsøgspersoner med symptomatisk tidlig hofteartrose. TG-C vil blive administreret til målhoften ved en enkelt ultralyds- (eller fluoroskopi)-guidet, intraartikulær injektion med billedoptagelse, der viser korrekt injektion af undersøgelseslægemidlet i femoroacetabulære led. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-C til behandling af symptomer på slidgigt i hoften og bestemme sygdomsmodificerende virkninger af TG-C. TG-C vil blive sammenlignet med normalt saltvand som kontrol. Sikkerheden vil blive evalueret ved observation af injektionsstedet for irritation eller andre virkninger, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, radiografiske kriterier og laboratorietests. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for både sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år
  • Forsøgspersonen har diagnosen Grad ≤2 primær OA i målhoften
  • Smerter ≥ 40 på VAS-skala
  • Forsøgspersonen har lyskesmerter, der fremkaldes af hofterotation ved fysisk undersøgelse
  • Ingen historie med væsentlige organsystemlidelser.
  • Body Mass Index (BMI)
  • Systolisk blodtryk på 100 til 160 mmHg og diastolisk blodtryk på 60 til 90 mmHg.
  • Brug af prævention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen udviser alvorlige symptomer i målhoften, der resulterer i besvær eller manglende evne til at gå.
  • Forsøgspersonen har svær hofte-OA ipsilateralt til målhoften.
  • Tidligere brusktransplantationsprocedure til den skadede bruskoverflade.
  • Større skade på målhoften inden for 12 måneder efter screening.
  • Aktivt dermalt sår eller infektion i nærheden af ​​målhoften inden for 1 måned før screening.
  • Forsøgspersonen er blevet opereret i målhoften inden for de sidste 6 måneder.
  • Total hofteproteseoperation eller anden operation på målhoften inden for de næste 12 måneder.
  • MR indikerer knoglemarvsinfiltration, fraktur, osteonekrose/knogleinfarkt, osteochondritis dissecans, tumor, moderat til svær dysplasi, avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, forbigående osteoporose, femoral epifyse, juvenil idiopatisk eller spaxyloaritis.
  • Hoftetilstande inklusive men ikke begrænset til enhver autoimmun eller infektiøs årsag til gigt; metabolisk ledsygdom; neuropatiske lidelser, lyskesmerter fra ikke-ortopædiske kilder eller tumorer, kongestiv hjertesvigt eller kronisk nyresygdom.
  • Ukontrolleret diabetes baseret på en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi >8 % ved screeningsbesøget.
  • Øget risiko for blødning efter proceduren eller infektion efter proceduren.
  • Igangværende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, HIV, hepatitis C eller nuværende eller tidligere hepatitis B.
  • Kognitiv svækkelse, der ville begrænse hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at udfylde vurderinger og spørgeskemaer.
  • 1 års historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kontraindikation til eller kan ikke gennemgå MR.
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Gravid eller ammer.
  • Indtaget steroide eller NSAID'er inden for 14 dage før baselinebesøget
  • Brug af topiske analgetika på målhoften
  • Modtager kronisk narkotisk behandling ved screening.
  • Modtog enhver indsprøjtning til målhoften inden for 3 måneder før baselinebesøget.
  • Tager blodpladehæmmende eller antikoagulantia.
  • Deltog i en undersøgelse inden for 13 uger før screeningsbesøget eller inden for de næste 25 måneder.
  • Ude af stand til at overholde den nødvendige undersøgelsesopfølgning og alle de opfølgende kontorbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol (normalt saltvand)
Normalt saltvand, enkelt 2 mL intraartikulær injektion
Biologisk: Placebo kontrol
2 mL normal saltvandsinjektion
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 1,0 x 10e7 celler pr. enkelt 2 ml intraartikulær injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion af ikke-transducerede humane chondrocytter og bestrålede transducerede humane GP2-293-celler, der udtrykker TGF-B1.
Andre navne:
  • TissueGene-C
Aktiv komparator: Aktiv behandling 2 (TG-C)
TG-C ved 3,0 x 10e6 celler pr. enkelt 2 ml intraartikulær injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion af ikke-transducerede humane chondrocytter og bestrålede transducerede humane GP2-293-celler, der udtrykker TGF-B1.
Andre navne:
  • TissueGene-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftesmerter vurderet af VAS
Tidsramme: Baseline til måned 12
Vurdering af ændring fra baseline i målhoftesmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode til vurdering af intensiteten af ​​smerte. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte). Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt. Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Baseline til måned 12
HOOS-spørgeskemaet blev bygget på Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®). Spørgsmål fra WOMAC® blev brugt som grundlag for undersøgelsen, og 2 dimensioner blev tilføjet: sport og rekreation og hofterelateret livskvalitet. HOOS er sammensat af 40 spørgsmål i 5 underskalaer: Smerte (10 punkter), Symptomer (5 punkter), Aktivitet i dagligdagen (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (4 punkter) og hofterelateret livskvalitet (4 punkter). varer). En samlet score fra 0 til 100 beregnes. Højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline til måned 12
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
TUG-testen bruges til at bestemme den tid, det tager at gå fra siddende til stående og gå. Derudover hjælper testen med at vurdere sandsynligheden for fald. Individet starter i siddende stilling i en stol med armlæn og rejser sig på kommando, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når motivet sidder. Brugen af ​​ganghjælpemidler bør registreres og holdes konsistent mellem prøverne.
Baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: Baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
UCLA Activity Score inkluderer 10 udsagn, der dækker rækken af ​​aktivitetstilstande fra at være "helt inaktiv, afhængig af andre og ikke kan forlade bopæl" til "regelmæssigt deltage i effektsport." Respondenterne bliver bedt om at vælge et udsagn, der er mest repræsentativt for deres aktuelle aktivitet. Lavere score på skalaen afspejler et lavt aktivitetsniveau, og højere score afspejler mere aktivitet.
Baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Joint Space Width (JSW) på stående røntgen
Tidsramme: Baseline til måned 12
At evaluere virkningerne af 2 dosisniveauer af TG-C på hofteleddets strukturelle træk
Baseline til måned 12
WOMAC® (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) samlet score
Tidsramme: Baseline til måned 12
At evaluere virkningerne af 2 dosisniveauer af TG-C på symptomer på OA i hoften. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Component Score (PCS) af Short Form 12-Item Health Survey (SF-12 Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) målt ved den fysiske komponentscore (PCS) i spørgeskemaet med 12 punkter Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2®) omhandler fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte , generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den gennemsnitlige score er sat til 50. Scorer >50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet og scorer
12 måneder
Kliniker Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
CGI-C beder klinikere om at vælge det svar, der bedst beskriver den overordnede ændring i patientens OA, siden de modtog undersøgelsesmedicinen som "meget bedre", "moderat bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "a lidt værre," "moderat værre" eller "meget værre." Klinikere bliver også bedt om at angive, om den forandring, som patienten har oplevet, er klinisk meningsfuld.
Uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Kliniker Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12
klinikeren til at vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​patientens generelle OA som "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
Baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12
patienter til at vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​deres OA, deres OA-relaterede smerter og deres OA-relaterede stivhed og deres vanskeligheder med aktiviteter som følge af deres OA som "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
Baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
patienter til at vælge det svar, der bedst beskriver den overordnede ændring i deres OA, deres OA-relaterede smerter og deres OA-relaterede stivhed og ændringen i deres vanskeligheder med aktiviteter som følge af deres OA, siden de modtog undersøgelsesmedicinen som "meget bedre", "moderat bedre", "lidt bedre", "ingen forandring", "lidt dårligere", "moderat dårligere" eller "meget værre." Patienterne bliver også bedt om at angive, om den ændring, de har oplevet, er meningsfuld for dem ("ja", "nej" eller "ikke relevant" i tilfælde af ingen ændring)
Uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGC-OAH-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ slidgigt

Kliniske forsøg med TG-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner