폐부종 또는 울혈의 최적화된 치료 (DECONGEST-AHF)
급성 심부전으로 인한 폐부종 또는 울혈의 초기 치료를 위한 혈관확장 또는 루프 이뇨제 - 무작위 위약 대조 시험
배경:
정맥(IV) 루프 이뇨제는 1960년대 이후 폐부종 치료의 핵심 구성 요소였으며 심부전에 대한 2021년 유럽 심장학회 지침에서 1등급 권장 사항을 받았습니다. 반대로, 초급성 임상 환경에서 혈관확장을 루프-이뇨제와 비교한 시험이 부족하여 급성 심부전의 치료에서 혈관확장이 하향 조정되었습니다. 이 임상적 균형은 병원 입원 즉시 폐울혈 환자를 포함한 시험에서 테스트될 것입니다.
기본 목표:
루프 이뇨제(푸로세마이드), 혈관확장제(질산염) 또는 응급 치료 중 조합의 우수한 전략을 결정합니다.
설계: 1:1:1 할당으로 조사자 개시, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
간섭:
개입 단계는 연구 포함 후 6시간 동안 지속되며 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 40 mg IV 푸로세마이드 + 질산염-위약의 볼루스를 가능한 한 빨리 최대 10회까지 반복합니다.
- 3 mg IV isosorbide dinitrate + furosemide-placebo의 볼루스를 가능한 한 빨리 투여합니다.
- 3 mg IV isosorbide dinitrate + 40 mg의 볼루스를 가능한 한 빨리.
연구 개요
상태
상세 설명
IV-루프 이뇨제는 폐부종의 급성 치료의 중심 부분이며 심부전에 대한 2021년 가이드라인에서 Ia에서 IIb로 강등된 혈관확장제보다 더 높은 권고 수준으로 가이드라인(1급 권고)에서 권장된다. 그러나, 루프 이뇨제 단독 또는 질산염 단독에 비해 질산염과의 병용의 효과는 알려져 있지 않으며 이러한 환자의 급성 치료를 최적화하기 위해 적절하게 강화된 전향적 시험에서 조사되어야 합니다.
시험 목적 일차 목적은 폐부종의 긴급 치료(입원 후 3시간 이내에 시작)의 우월한 전략을 결정하는 것입니다. 전략은 다음과 같습니다. 1. 이뇨제(푸로세마이드), 2. 혈관확장제(질산염), 3. 푸로세마이드와 질산염의 조합. 환자 결과는 다른 곳에서 설명된 대로 1차 종점을 통해 평가됩니다.
가설:
iv 질산염과 iv 푸로세마이드의 조합은 폐부종의 초기(처음 6시간) 병원 내 치료 동안 iv 푸로세마이드 단독 또는 iv 질산염 단독에 비해 우수합니다. "우수함"은 주요 결과에 대한 상당한 이점으로 정의됩니다.
연구 설계 연구는 조사자 개시, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 중재, 임상 시험입니다. 스크리닝 절차를 성공적으로 완료한 후 환자는 3가지 치료 전략 중 하나를 받기 위해 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
환자가 심폐 및 정신적 스트레스 상태에 있기 때문에 개입 전 정보에 입각한 동의가 불가능합니다. 대신, 후견인에게 연락하여 동의를 구하고 다음 환자와 정신 능력을 회복하는 환자를 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- 전화번호: +4535452121
- 이메일: johannes.grand@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jens Jakob Thune, MD, PhD
- 이메일: jens.jakob.thune@regionh.dk
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2650
- 모병
- Herlev University Hospital
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연락하다:
- Fredrik Folke
- 전화번호: 35454360
- 이메일: fredrik.folke@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Frederik Folke
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Hillerød, 덴마크
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nordsjællands Hospital
-
Roskilde, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Roskilde Hospital
-
연락하다:
- Matias Lindholm
- 이메일: matiasgl@dadlnet.dk
-
수석 연구원:
- Matias Lindholm, MD, PhD
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2000
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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부수사관:
- Jens Jakob Thune
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연락하다:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
- 이메일: jens.jakob.thune@regionh.dk
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Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Johannes Grand, MD, PhD
- 전화번호: +45 35452121
- 이메일: johannes.grand@regionh.dk
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수석 연구원:
- Johannes Grand, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 자각적 호흡곤란의 급성(분에서 수일 이내) 발병 또는 악화*
- 수축기 혈압 ≥100mmHg
- 산소 포화도 <94% 또는 산소 필요
충혈의 징후 또는 의심(말초 부종, 수포음 및/또는 충혈의 임상적 의심) *
- 의사의 최고의 평가에 의해. 포함은 X-레이 또는 기타 조치를 기다리지 않아야 합니다. 폐 울혈이 의심되는 환자는 즉시 포함되어야 합니다.
제외 기준
- 병원 전 치료를 포함하여 무작위 배정 전 마지막 3시간 이내에 40mg 이상의 푸로세마이드 IV.
- 입원부터 무작위 배정까지 3시간 이상
- 심박수 > 180 또는 < 40bpm의 진행 중인 심실 빈맥 또는 서맥성 부정맥 또는 상심실성 부정맥.
- 심각한 감염 또는 패혈증이 의심됩니다.
제외 기준은 의도적으로 자유롭기 때문에 일상적인 임상 실습에 따라 환자를 포함할 수 있습니다. 그러나 다음과 같은 안전 기준이 적용됩니다.
5분 간격으로 2회 측정 시 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지거나 1시간 후 소변 생성이 50ml 미만이면 중재가 중단되고 환자는 푸로세마이드와 질산염을 자유롭게 투여받을 수 있습니다.
관찰 연구에서 폐부종 및 대동맥 협착증 환자에게 주어진 질산염의 과도한 위험을 발견하지 못했기 때문에 우리는 의도적으로 대동맥 협착증 환자를 제외하지 않기로 선택했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸로세마이드 단독
• 푸로세미드 40mg을 가능한 한 빨리 투여하고 담당 의사의 재량에 따라 최대 10회까지 반복 투여합니다.
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급성 심부전에서 충혈 완화를 위한 이뇨제(iv furosemide) 전략
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활성 비교기: 이소소르바이드이질산염
• IV 이소소르비드 이질산염 3mg을 가능한 한 빨리 투여하고 담당 의사의 재량에 따라 최대 10회 반복 투여합니다.
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급성 심부전에서 충혈 완화를 위한 혈관확장(iv isosorbide dinitrate) 전략
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활성 비교기: 이소소르비드 디니트레이트 + 푸로세마이드
• IV 이소소르비드 이질산염 3mg과 푸로세마이드 40mg을 가능한 한 빨리 투여하고 담당 의사의 재량에 따라 최대 10회 반복 투여합니다.
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급성 심부전에서 충혈 완화를 위한 혈관확장(iv isosorbide dinitrate) 전략 AND 급성 심부전에서 충혈 완화를 위한 이뇨제(iv furosemide) 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Days alive and outside hospital
기간: 30 days
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The number of days during the 30-day period after the index emergency-department visit that the participant is alive and outside hospital.
The outcome captures mortality, duration of the index admission and subsequent hospital readmissions.
A return visit to an emergency department is counted as one hospital day.
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 강화는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다: 기계적 환기, 신장 대체 요법, 승압제, 강심제 또는 기계적 심부전 치료.
기간: 30일
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30일
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30일째 임상적 이점(전체 사망 1건, 기계 환기를 위한 삽관 2건, 재입원 3건으로 구성된 복합 지표)을 '승률' 접근법을 사용하여 평가함.
기간: 30일
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30일
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중재 시작 후 6-24시간에 측정한 조기 경고 점수
기간: 24시간
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24시간
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12-24시간 후 환자 보고 호흡곤란 평가 (표준화된 자세에서의 7점 리커트 척도: 입원 시에 비해 현저한 개선 = 3, 중등도 개선 = 2, 약간 개선 = 1, 변화 없음 = 0, 약간 악화 = -1, 중등도 악화 =
기간: 24시간
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24시간
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NT-proBNP at day 3
기간: 3 days
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3 days
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Adverse events
기간: First 24 hours after inclusion
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An adverse event means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse events (AE) will be categorized according to the definitions below. To assess specific adverse events possibly related to the trial intervention, we will collect data on the following during the first 24 hours after inclusion in the trial: Symptomatic hypotension requiring medical treatment Dialysis or renal replacement therapy Potassium below 2.5 mmol/L or above 6.0 mmol/L VF, VT or AF requiring DC conversion New need for pacing Intubation and mechanical ventilation Headache requiring treatment Hearing loss Anaphylaxis |
First 24 hours after inclusion
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FiO2, 혈압, 호흡수, 1시간 후 심박수
기간: 1 시간
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1 시간
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48시간 이내의 심근경색
기간: 2일
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치료하는 임상의가 평가
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2일
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심장초음파 하위 연구
기간: 72시간
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0-3일의 매개변수: LVEF, TAPSE, TR-경사, VCI 크기 및 압축성, e/e". o 12-72시간 후 폐초음파에서 간질 증후군(예/아니오)을 식별하는 두 개 이상의 영역에서 여러 개의 B-라인이 나타납니다. |
72시간
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연구 생물은행 매개변수
기간: 24시간
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IL-6, IL-10, 코펩틴, 가용성 CD146 [43], 탄수화물 항원-125 [44], 아드레노메둘린 [45], NT-proBNP [46], 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) [47].
연구용 생물은행에서 여러 바이오마커를 분석할 것이다.
입원 당일(T24)에 혈액을 채취할 것이다.
연구용 생물은행은 염증, 장기 손상 및 기타 장기 특이적 바이오마커에 대해 분석될 것이다.
연구용 생물은행은 비스페비에르그 및 흐비도브레 연구 장소에서만 수집될 것이다.
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24시간
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6시간 후의 FiO2, 혈압, 호흡수, 심박수
기간: 6시간
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6시간
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6시간 이전에 중재가 종료된(옵트아웃) 환자 수
기간: 1일
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1일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일
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30일
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Days alive out-of-ICU
기간: 30일
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30일
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등록후 24시간 이내의 크레아티닌 및 CRP의 등록 시점 대비 변화
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-500035-36-0
- 2022-500035-36-01 (기타 식별자: euclinicaltrials.eu)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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