Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert behandling av lungeødem eller overbelastning (Decongest)

24. oktober 2023 oppdatert av: Johannes Grand

Vasodilatasjon eller sløyfediuretika for innledende behandling av lungeødem eller kongestion på grunn av akutt hjertesvikt - en randomisert placebokontrollert studie

Bakgrunn:

Intravenøse (IV) loop-diuretika har vært en nøkkelkomponent i behandling av lungeødem siden 1960-tallet og har en Klasse 1-anbefaling i 2021 European Society of Cardiology-retningslinjene for hjertesvikt. Motsatt ble vasodilatasjon nedgradert i behandlingen av akutt hjertesvikt på grunn av mangel på studier som sammenligner vasodilatasjon med loop-diuretika i en hyperakutt klinisk setting. Denne kliniske likevekten vil bli testet i en studie som inkluderer pasienter med lungetetthet umiddelbart ved sykehusinnleggelse.

Hovedmål:

For å bestemme den overlegne strategien for loop-diuretika (furosemid), vasodilatasjon (nitrater) eller kombinasjonen under akuttbehandling.

Design: Etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 1:1:1 tildeling.

Innblanding:

Intervensjonsfasen vil vare 6 timer fra studien er inkludert, og pasientene vil bli tildelt en av tre grupper:

  • Boluser på 40 mg IV furosemid + nitrat-placebo så snart som mulig og gjentas opptil 10 ganger.
  • Boluser på 3 mg IV isosorbiddinitrat + furosemid-placebo så snart som mulig.
  • Boluser av både 3 mg IV isosorbiddinitrat + på 40 mg så snart som mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IV-loop-diuretika er en sentral del av akuttbehandling av lungeødem og anbefales i retningslinjer (klasse 1 anbefaling) med en høyere anbefaling sammenlignet med vasodilatasjon, som ble nedgradert fra Ia til IIb i 2021-retningslinjene for hjertesvikt. Effekten av loop-diuretika alene eller i kombinasjon med nitrater sammenlignet med nitrater alene er imidlertid ukjent og bør undersøkes i tilstrekkelig drevne prospektive studier for å optimalisere akutt behandling av disse pasientene.

Forsøksmål Hovedmålet er å bestemme den overordnede strategien for akuttbehandling (starter innen 3 timer etter sykehusinnleggelse) av lungeødem. Strategier er: 1. Diuretika (furosemid), 2. Vasodilatasjon (nitrater), 3. En kombinasjon av både furosemid og nitrater. Pasientutfall vil bli evaluert gjennom det primære endepunktet som beskrevet andre steder.

Hypotese:

Iv-nitrater i kombinasjon med iv-furosemid er overlegne sammenlignet med iv-furosemid alene eller iv-nitrater alene under innledende (første 6 timer) sykehusbehandling av lungeødem. "Superior" er definert som en betydelig fordel på det primære resultatet.

Studiedesign Studien er en etterforsker-initiert, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, intervensjonell, klinisk studie. Etter vellykket gjennomføring av screeningsprosedyrer, vil pasienter bli randomisert på en 1:1:1 måte for å motta en av de 3 behandlingsstrategiene.

Siden pasienter er i kardio-respiratorisk og psykisk stress, vil informert samtykke før intervensjonen være umulig. I stedet vil en juridisk verge bli kontaktet og bedt om samtykke i tillegg til at nærmeste og pasienter gjenvinner mentale evner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Olav Nielsen
        • Underetterforsker:
          • Jens Jakob Thune
      • Roskilde, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Roskilde Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Akutt (innen minutter til dager) utbrudd eller forverring av subjektiv dyspné*
  3. Systolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  4. Oksygenmetning <94 % eller behov for oksygen

  5. Tegn eller mistanke om lunger (perifert ødem, raser og/eller klinisk mistanke om lunger) *

    • etter beste vurdering fra en lege. Inkludering må ikke vente på røntgen eller andre tiltak: pasienter som mistenkes for lungetetthet bør inkluderes umiddelbart.

Eksklusjonskriterier

  1. Mer enn 40 mg IV furosemid i løpet av de siste tre timene før randomisering inkludert prehospital behandling.
  2. Mer enn 3 timer fra sykehusinnleggelse til randomisering
  3. Pågående ventrikulære taky- eller bradyarytmier eller supraventrikulære arytmier med HR > 180 eller < 40 bpm.
  4. Mistanke om alvorlig infeksjon eller sepsis.

Eksklusjonskriterier er med hensikt liberale, slik at pasienter kan inkluderes i samsvar med daglig klinisk praksis. Imidlertid vil et sikkerhetskriterium bli implementert:

Hvis blodtrykket faller under 90 mmHg i 2 målinger med 5 minutters mellomrom og/eller hvis urinproduksjonen er under 50 ml etter 1 time, vil intervensjonen stoppes, og pasientene kan få furosemid og nitrater fritt.

Vi valgte med vilje å ikke ekskludere pasienter med aortastenose, siden observasjonsstudier ikke fant overrisiko for gitt nitrater til pasienter med lungeødem og aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun furosemid
• Boluser på 40 mg furosemid gitt så snart som mulig og gjentatt opptil 10 ganger etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
En vanndrivende (iv furosemid) strategi for dekongessjon ved akutt hjertesvikt
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat
• Boluser med 3 mg IV isosorbiddinitrat gis så snart som mulig og gjentas opptil 10 ganger etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Isosorbiddinitrat
Vasodilatasjonsstrategi (iv isosorbiddinitrat) for dekongessjon ved akutt hjertesvikt
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat + furosemid
• Boluser av både 3 mg IV isosorbiddinitrat + av 40 mg furosemid gitt så snart som mulig og gjentatt opptil 10 ganger etter skjønn fra behandlende lege.
Legemiddel: Furosemid og isosorbiddinitrat
Vasodilatasjon (iv isosorbiddinitrat) strategi for decongestion ved akutt hjertesvikt OG en vanndrivende (iv furosemid) strategi for decongestion ved akutt hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet er antall dager i live og utenfor sykehus i løpet av 30-dagers perioden etter sykehusbesøket. Valget av dette endepunktet gjør det mulig å fange opp byrden av akutt hjertesvikt når det gjelder dødelighet, liggetid på sykehus og tidlig reinnleggelse på sykehuset. Pasienter som døde før dag 30 vil bli regnet som å ha null dager i live og utenfor sykehus. Et gjenbesøk til akuttmottaket ble ansett som 1 dag på sykehus, med samme tilnærming som en nylig utprøving av akutt hjertesvikt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt utfall bestående av 1. dødelighet av alle årsaker, 2. forverret hjertesvikt på sykehus (WHF) eller 3. sykehusreinnleggelse for HF til og med dag 30.
Tidsramme: 30 dager
WHF ble definert som fremgang i tegn og/eller symptomer på hjertesvikt som fører til intensivering av behandling for hjertesvikt. Slik behandling ble definert som oppstart av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, vasopressorer, inotroper eller mekanisk hjertesviktbehandling.
30 dager
Forverret hjertesvikt til dag 30
Tidsramme: 30 dager
WHF ble definert som fremgang i tegn og/eller symptomer på hjertesvikt som fører til intensivering av behandling for hjertesvikt. Slik behandling ble definert som oppstart av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, vasopressorer, inotroper eller mekanisk hjertesviktbehandling.
30 dager
Gjeninnleggelse for hjertesvikt til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Ethvert besøk på sykehuset på grunn av hjertesvikt.
30 dager
Død av alle årsaker til dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live utenom intensivavdelingen til dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Nyreerstatningsterapi til dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Livskvalitet ved 30-dagers oppfølging (5Q-DL)
Tidsramme: 30 dager

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
30 dager
Overbelastning vurdert ved lunge-ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Flere b-linjer i minst to vinduer (ja/nei)
1 dag
Tid fra inkludering til frihet fra ekstra oksygen med en metning >93 %
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungestopp på røntgen thorax neste dag
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Varighet av indeksinnleggelse, inkludert sykehusbasert rehabilitering
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
FiO2, Blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens etter 1 time
Tidsramme: 1 time
1 time
Ekkokardiografiske parametere (LVEF, %)
Tidsramme: Etter 24 timer etter sykehusinnleggelse
Etter 24 timer etter sykehusinnleggelse
NT-pro-BNP
Tidsramme: Etter 24 timer etter sykehusinnleggelse
Målt og analysert på hvert sted
Etter 24 timer etter sykehusinnleggelse
Hjerteinfarkt innen 48 timer
Tidsramme: 2 dager
Vurdert av behandlende kliniker
2 dager
Endring i kroppsvekt fra baseline til 2 dager (kg)
Tidsramme: 2 dager
Målt ved innleggelse og etter 48 timer
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Grand

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08102021_ver2.5
  • 2022-500035-36-01 (Annen identifikator: euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Furosemid-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere