Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert behandling av lungeødem eller overbelastning (DECONGEST-AHF)

13. august 2026 oppdatert av: Johannes Grand, Rigshospitalet, Denmark

Vasodilatasjon eller sløyfediuretika for innledende behandling av lungeødem eller kongestion på grunn av akutt hjertesvikt - en randomisert placebokontrollert studie

Bakgrunn:

Intravenøse (IV) loop-diuretika har vært en nøkkelkomponent i behandling av lungeødem siden 1960-tallet og har en Klasse 1-anbefaling i 2021 European Society of Cardiology-retningslinjene for hjertesvikt. Motsatt ble vasodilatasjon nedgradert i behandlingen av akutt hjertesvikt på grunn av mangel på studier som sammenligner vasodilatasjon med loop-diuretika i en hyperakutt klinisk setting. Denne kliniske likevekten vil bli testet i en studie som inkluderer pasienter med lungetetthet umiddelbart ved sykehusinnleggelse.

Hovedmål:

For å bestemme den overlegne strategien for loop-diuretika (furosemid), vasodilatasjon (nitrater) eller kombinasjonen under akuttbehandling.

Design: Etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 1:1:1 tildeling.

Innblanding:

Intervensjonsfasen vil vare 6 timer fra studien er inkludert, og pasientene vil bli tildelt en av tre grupper:

  • Boluser på 40 mg IV furosemid + nitrat-placebo så snart som mulig og gjentas opptil 10 ganger.
  • Boluser på 3 mg IV isosorbiddinitrat + furosemid-placebo så snart som mulig.
  • Boluser av både 3 mg IV isosorbiddinitrat + på 40 mg så snart som mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IV-loop-diuretika er en sentral del av akuttbehandling av lungeødem og anbefales i retningslinjer (klasse 1 anbefaling) med en høyere anbefaling sammenlignet med vasodilatasjon, som ble nedgradert fra Ia til IIb i 2021-retningslinjene for hjertesvikt. Effekten av loop-diuretika alene eller i kombinasjon med nitrater sammenlignet med nitrater alene er imidlertid ukjent og bør undersøkes i tilstrekkelig drevne prospektive studier for å optimalisere akutt behandling av disse pasientene.

Forsøksmål Hovedmålet er å bestemme den overordnede strategien for akuttbehandling (starter innen 3 timer etter sykehusinnleggelse) av lungeødem. Strategier er: 1. Diuretika (furosemid), 2. Vasodilatasjon (nitrater), 3. En kombinasjon av både furosemid og nitrater. Pasientutfall vil bli evaluert gjennom det primære endepunktet som beskrevet andre steder.

Hypotese:

Iv-nitrater i kombinasjon med iv-furosemid er overlegne sammenlignet med iv-furosemid alene eller iv-nitrater alene under innledende (første 6 timer) sykehusbehandling av lungeødem. "Superior" er definert som en betydelig fordel på det primære resultatet.

Studiedesign Studien er en etterforsker-initiert, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, intervensjonell, klinisk studie. Etter vellykket gjennomføring av screeningsprosedyrer, vil pasienter bli randomisert på en 1:1:1 måte for å motta en av de 3 behandlingsstrategiene.

Siden pasienter er i kardio-respiratorisk og psykisk stress, vil informert samtykke før intervensjonen være umulig. I stedet vil en juridisk verge bli kontaktet og bedt om samtykke i tillegg til at nærmeste og pasienter gjenvinner mentale evner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1041

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederik Folke
      • Hillerød, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nordsjællands Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Roskilde Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matias Lindholm, MD, PhD
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jens Jakob Thune
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Akutt (innen minutter til dager) utbrudd eller forverring av subjektiv dyspné*
  3. Systolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  4. Oksygenmetning <94 % eller behov for oksygen

  5. Tegn eller mistanke om lunger (perifert ødem, raser og/eller klinisk mistanke om lunger) *

    • etter beste vurdering fra en lege. Inkludering må ikke vente på røntgen eller andre tiltak: pasienter som mistenkes for lungetetthet bør inkluderes umiddelbart.

Eksklusjonskriterier

  1. Mer enn 40 mg IV furosemid i løpet av de siste tre timene før randomisering inkludert prehospital behandling.
  2. Mer enn 3 timer fra sykehusinnleggelse til randomisering
  3. Pågående ventrikulære taky- eller bradyarytmier eller supraventrikulære arytmier med HR > 180 eller < 40 bpm.
  4. Mistanke om alvorlig infeksjon eller sepsis.

Eksklusjonskriterier er med hensikt liberale, slik at pasienter kan inkluderes i samsvar med daglig klinisk praksis. Imidlertid vil et sikkerhetskriterium bli implementert:

Hvis blodtrykket faller under 90 mmHg i 2 målinger med 5 minutters mellomrom og/eller hvis urinproduksjonen er under 50 ml etter 1 time, vil intervensjonen stoppes, og pasientene kan få furosemid og nitrater fritt.

Vi valgte med vilje å ikke ekskludere pasienter med aortastenose, siden observasjonsstudier ikke fant overrisiko for gitt nitrater til pasienter med lungeødem og aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun furosemid
• Boluser på 40 mg furosemid gitt så snart som mulig og gjentatt opptil 10 ganger etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
En vanndrivende (iv furosemid) strategi for dekongessjon ved akutt hjertesvikt
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat
• Boluser med 3 mg IV isosorbiddinitrat gis så snart som mulig og gjentas opptil 10 ganger etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Isosorbiddinitrat
Vasodilatasjonsstrategi (iv isosorbiddinitrat) for dekongessjon ved akutt hjertesvikt
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat + furosemid
• Boluser av både 3 mg IV isosorbiddinitrat + av 40 mg furosemid gitt så snart som mulig og gjentatt opptil 10 ganger etter skjønn fra behandlende lege.
Legemiddel: Furosemid og isosorbiddinitrat
Vasodilatasjon (iv isosorbiddinitrat) strategi for decongestion ved akutt hjertesvikt OG en vanndrivende (iv furosemid) strategi for decongestion ved akutt hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Days alive and outside hospital
Tidsramme: 30 days
The number of days during the 30-day period after the index emergency-department visit that the participant is alive and outside hospital. The outcome captures mortality, duration of the index admission and subsequent hospital readmissions. A return visit to an emergency department is counted as one hospital day.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivering av behandling definert som minst ett av følgende: mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, vasopressorer, inotroper eller mekanisk hjertesviktbehandling.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Klinisk nytte etter 30 dager, bestående av en sammensetning av 1. død uansett årsak, 2. intubering med mekanisk ventilasjon, og 3. rehospitalisering, vurdert ved hjelp av en «vinn-forhold»-tilnærming.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tidlig varslingsskår målt 6-24 timer etter start av intervensjonen.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pasientrapportert dyspnévurdering etter 12-24 timer (7-punkts Likert-skala i en standardisert stilling: markant forbedring fra innleggelse = 3, moderat forbedring = 2, lett forbedring = 1, ingen endring = 0, lett forverring = -1, moderat forverring = -
Tidsramme: 24 timer
24 timer
NT-proBNP at day 3
Tidsramme: 3 days
3 days
Adverse events
Tidsramme: First 24 hours after inclusion

An adverse event means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Adverse events (AE) will be categorized according to the definitions below. To assess specific adverse events possibly related to the trial intervention, we will collect data on the following during the first 24 hours after inclusion in the trial:

Symptomatic hypotension requiring medical treatment Dialysis or renal replacement therapy Potassium below 2.5 mmol/L or above 6.0 mmol/L VF, VT or AF requiring DC conversion New need for pacing Intubation and mechanical ventilation Headache requiring treatment Hearing loss Anaphylaxis
First 24 hours after inclusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FiO2, Blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens etter 1 time
Tidsramme: 1 time
1 time
Hjerteinfarkt innen 48 timer
Tidsramme: 2 dager
Vurdert av behandlende kliniker
2 dager
Ekkokardiografisk delstudie
Tidsramme: 72 timer

parametre på dag 0-3: LVEF, TAPSE, TR-gradient, VCI-størrelse og komprimerbarhet, e/é. På Hvidovre og Bispebjerg steder vil en transtorakal ekkokardiografi bli utført 12-72 timer etter randomisering.

o Flere B-linjer i minst to områder ved lungeultralyd som identifiserer interstitielt syndrom (ja/nei) etter 12-72 timer.
72 timer
Forskningsbiobank-parametere
Tidsramme: 24 timer
IL-6, IL-10, copeptin, løselig CD146 [43], karbohydratantigen-125 [44], adrenomedullin [45], NT-proBNP [46], nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) [47]. Flere biomarkører vil bli analysert fra forskningsbiobanken. Blod vil bli samlet inn ved innleggelse dag 1 (T24). Forskningsbiobanken vil bli analysert for biomarkører for betennelse, organskade og andre organspesifikke markører. Forskningsbiobanken vil kun bli samlet inn ved Bispebjerg og Hvidovre lokasjoner.
24 timer
FiO2, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antall pasienter der intervensjon blir avsluttet (fravælger) før 6 timer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
dødelighet av alle årsaker,
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring fra inklusjon til t24 i kreatinin og CRP dagen etter inklusjon.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-500035-36-0
  • 2022-500035-36-01 (Annen identifikator: euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere