Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná léčba plicního edému nebo kongesce (Decongest)

24. října 2023 aktualizováno: Johannes Grand

Vazodilatace nebo smyčková diuretika pro počáteční léčbu plicního edému nebo kongesce v důsledku akutního srdečního selhání – randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Pozadí:

Intravenózní (IV) kličková diuretika jsou klíčovou složkou při léčbě plicního edému od 60. let 20. století a mají doporučení 1. třídy v pokynech Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 pro srdeční selhání. Naopak vazodilatace byla snížena v léčbě akutního srdečního selhání kvůli nedostatku studií, které by srovnávaly vazodilataci se smyčkovými diuretiky v hyperakutní klinické situaci. Tato klinická rovnováha bude testována ve studii zahrnující pacienty s plicní kongescí bezprostředně při příjmu do nemocnice.

Primární cíl:

Stanovit lepší strategii kličkových diuretik (furosemid), vazodilatace (nitráty) nebo jejich kombinace během neodkladné léčby.

Design: Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s alokací 1:1:1.

Zásah:

Fáze intervence bude trvat 6 hodin od zařazení do studie a pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin:

  • Bolusy 40 mg IV furosemid + nitrát-placebo co nejdříve a opakovány až 10krát.
  • Bolusy 3 mg IV isosorbiddinitrát + furosemid-placebo co nejdříve.
  • Bolusy obou 3 mg IV isosorbiddinitrát + 40 mg co nejdříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IV smyčková diuretika jsou ústřední součástí akutní léčby plicního edému a jsou doporučována v guidelines (doporučení třídy 1) s vyšším doporučením ve srovnání s vazodilatací, která byla v guidelines pro srdeční selhání z roku 2021 snížena z Ia na IIb. Účinky kličkových diuretik samotných nebo v kombinaci s nitráty ve srovnání se samotnými nitráty však nejsou známy a měly by být prozkoumány v adekvátně účinných prospektivních studiích, aby se optimalizovala akutní léčba těchto pacientů.

Cíl studie Primárním cílem je určit nejlepší strategii urgentní léčby (zahájení do 3 hodin po přijetí do nemocnice) plicního edému. Strategie jsou: 1. Diuretika (Furosemid), 2. Vazodilatace (nitráty), 3. Kombinace jak furosemidu, tak nitrátů. Výsledek pacienta bude hodnocen prostřednictvím primárního koncového bodu, jak je popsáno jinde.

Hypotéza:

Iv nitráty v kombinaci s iv furosemidem jsou lepší ve srovnání se samotným iv furosemidem nebo samotnými iv nitráty během počáteční (prvních 6 hodin) nemocniční léčby plicního edému. "Superior" je definován jako významný přínos pro primární výsledek.

Uspořádání studie Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, intervenční klinická studie zahájená zkoušejícím. Po úspěšném dokončení screeningových procedur budou pacienti randomizováni způsobem 1:1:1, aby dostali jednu ze 3 léčebných strategií.

Vzhledem k tomu, že pacienti jsou v kardiorespiračním a duševním stresu, informovaný souhlas před intervencí nebude možný. Místo toho bude kontaktován zákonný zástupce a požádán o souhlas kromě nejbližšího druhu a pacientů, kteří znovu získají duševní schopnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Nielsen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Jakob Thune
      • Roskilde, Dánsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Akutní (během minut až dnů) nástup nebo zhoršení subjektivní dušnosti*
  3. Systolický krevní tlak ≥100 mmHg
  4. Nasycení kyslíkem <94 % nebo potřeba kyslíku

  5. Známky nebo podezření na kongesci (periferní edém, chrochtání a/nebo klinické podezření na kongesci) *

    • podle nejlepšího posouzení od lékaře. Zařazení nesmí čekat na rentgen nebo jiná opatření: pacienti s podezřením na plicní kongesci by měli být zařazeni okamžitě.

Kritéria vyloučení

  1. Více než 40 mg iv furosemidu během posledních tří hodin před randomizací včetně přednemocniční léčby.
  2. Více než 3 hodiny od přijetí do nemocnice po randomizaci
  3. Probíhající komorové taky- nebo brady-arytmie nebo supraventrikulární arytmie s HR > 180 nebo < 40 tepů za minutu.
  4. Podezření na závažnou infekci nebo sepsi.

Kritéria vyloučení jsou záměrně liberální, takže pacienti mohou být zařazeni v souladu s každodenní klinickou praxí. Bude však zavedeno bezpečnostní kritérium:

Pokud krevní tlak klesne pod 90 mmHg ve 2 měřeních s odstupem 5 minut a/nebo pokud je produkce moči pod 50 ml po 1 hodině, intervence bude zastavena a pacienti mohou volně dostávat furosemid a nitráty.

Záměrně jsme se rozhodli nevylučovat pacienty s aortální stenózou, protože observační studie nezjistily nadměrné riziko podávaných nitrátů u pacientů s plicním edémem a aortální stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze furosemid
• Bolusy 40 mg furosemidu podané co nejdříve a podle uvážení ošetřujícího lékaře opakovány až 10krát.
Lék: Injekce furosemidu
Diuretická (iv furosemid) strategie pro dekongesci u akutního srdečního selhání
Aktivní komparátor: isosorbiddinitrát
• Bolusy 3 mg IV isosorbiddinitrátu podané co nejdříve a podle uvážení ošetřujícího lékaře opakovány až 10krát.
Lék: Isosorbid dinitrát
Strategie vazodilatace (iv isosorbiddinitrát) pro dekongesci u akutního srdečního selhání
Aktivní komparátor: isosorbiddinitrát + furosemid
• Bolusy obou 3 mg IV isosorbiddinitrát + 40 mg furosemidu podané co nejdříve a podle uvážení ošetřujícího lékaře až 10krát opakovány.
Lék: Furosemid a isosorbiddinitrát
Strategie vazodilatace (iv isosorbiddinitrát) pro dekongesci u akutního srdečního selhání A Diuretická (iv furosemid) strategie pro dekongesci u akutního srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem je počet dní naživu a mimo nemocnici během 30denního období po návštěvě nemocnice. Volba tohoto koncového bodu umožňuje zachytit zátěž akutního srdečního selhání z hlediska úmrtnosti, délky hospitalizace a časného zpětného přijetí do nemocnice. U pacientů, kteří zemřeli před 30. dnem, se bude počítat jako s nula dny naživu a mimo nemocnici. Zpětná návštěva na pohotovosti byla považována za 1 den v nemocnici, za použití stejného přístupu jako v nedávné studii akutního srdečního selhání.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek sestávající z 1. mortality ze všech příčin, 2. zhoršení srdečního selhání v nemocnici (WHF) nebo 3. opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
WHF byla definována jako progrese známek a/nebo symptomů srdečního selhání, které vedou k intenzifikaci léčby srdečního selhání. Taková léčba byla definována jako zahájení mechanické ventilace, renální substituční terapie, vazopresory, inotropy nebo léčba mechanického srdečního selhání.
30 dní
Zhoršující se srdeční selhání do 30. dne
Časové okno: 30 dní
WHF byla definována jako progrese známek a/nebo symptomů srdečního selhání, které vedou k intenzifikaci léčby srdečního selhání. Taková léčba byla definována jako zahájení mechanické ventilace, renální substituční terapie, vazopresory, inotropy nebo léčba mechanického srdečního selhání.
30 dní
Rehospitalizace pro srdeční selhání do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Jakákoli návštěva nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
30 dní
Smrt ze všech příčin do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života mimo jednotku intenzivní péče do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní
Renální substituční terapie do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kvalita života při 30denním sledování (5Q-DL)
Časové okno: 30 dní

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
30 dní
Přetížení hodnoceno ultrazvukem plic
Časové okno: 1 den
Více b-řádků v alespoň dvou oknech (ano/ne)
1 den
Doba od inkluze do osvobození od doplňkového kyslíku se saturací > 93 %
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kongesce na RTG hrudníku druhý den
Časové okno: 1 den
1 den
Délka přijetí indexu, včetně hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
FiO2, Krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Echokardiografické parametry (LVEF, %)
Časové okno: Po 24 hodinách po přijetí do nemocnice
Po 24 hodinách po přijetí do nemocnice
NT-pro-BNP
Časové okno: Po 24 hodinách po přijetí do nemocnice
Měřeno a analyzováno na každém místě
Po 24 hodinách po přijetí do nemocnice
Infarkt myokardu do 48 hodin
Časové okno: 2 dny
Posouzeno ošetřujícím lékařem
2 dny
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 2 dnů (kg)
Časové okno: 2 dny
Měřeno při příjmu a po 48 hodinách
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Grand

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08102021_ver2.5
  • 2022-500035-36-01 (Jiný identifikátor: euclinicaltrials.eu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Injekce furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit