Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное лечение отека или застоя легких (Decongest)

24 октября 2023 г. обновлено: Johannes Grand

Вазодилатация или петлевые диуретики для начального лечения отека легких или застоя вследствие острой сердечной недостаточности — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Фон:

Внутривенные (в/в) петлевые диуретики были ключевым компонентом лечения отека легких с 1960-х годов и имеют рекомендацию класса 1 в рекомендациях Европейского общества кардиологов 2021 года по сердечной недостаточности. Наоборот, вазодилатация была понижена при лечении острой сердечной недостаточности из-за отсутствия исследований, сравнивающих вазодилатацию с петлевыми диуретиками в острейших клинических условиях. Это клиническое равновесие будет проверено в исследовании, включающем пациентов с застоем в легких сразу после поступления в больницу.

Основная цель:

Определить лучшую стратегию петлевых диуретиков (фуросемид), вазодилататоров (нитраты) или их комбинации при неотложной терапии.

Дизайн: Инициированное исследователем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с распределением 1:1:1.

Вмешательство:

Фаза вмешательства продлится 6 часов с момента включения в исследование, и пациенты будут распределены в одну из трех групп:

  • Болюсы 40 мг фуросемида + нитраты-плацебо в/в как можно скорее и повторяются до 10 раз.
  • Болюсы 3 мг изосорбида динитрата + фуросемид-плацебо внутривенно как можно скорее.
  • Болюсы 3 мг изосорбида динитрата внутривенно + 40 мг как можно скорее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В/в петлевые диуретики занимают центральное место в лечении острого отека легких и рекомендуются в руководствах (рекомендация класса 1) с более высокой рекомендацией по сравнению с вазодилатацией, которая была понижена с Ia до IIb в рекомендациях по сердечной недостаточности 2021 года. Тем не менее, эффекты петлевых диуретиков отдельно или в комбинации с нитратами по сравнению с монотерапией нитратами неизвестны и должны быть изучены в проспективных исследованиях с адекватной мощностью для оптимизации неотложной терапии этих пациентов.

Цель исследования Основная цель состоит в том, чтобы определить наилучшую стратегию неотложного лечения (начиная в течение 3 часов после госпитализации) отека легких. Стратегии: 1. Диуретики (фуросемид), 2. расширение сосудов (нитраты), 3. комбинация фуросемида и нитратов. Исход пациента будет оцениваться через первичную конечную точку, как описано в другом месте.

Гипотеза:

В/в нитраты в комбинации с в/в фуросемидом превосходят в/в монофуросемид или в/в нитраты в течение начального (первые 6 часов) внутрибольничного лечения отека легких. «Превосходный» определяется как значительное преимущество по основному результату.

Дизайн исследования Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, интервенционное клиническое исследование, инициированное исследователем. После успешного завершения процедур скрининга пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения любой из 3 стратегий лечения.

Поскольку пациенты находятся в состоянии кардиореспираторного и психического стресса, информированное согласие до вмешательства будет невозможно. Вместо этого свяжутся с законным опекуном и попросят дать согласие в дополнение к ближайшим родственникам и пациентам, восстанавливающим умственные способности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Grand, MD, Phd
  • Номер телефона: +4522817126
  • Электронная почта: johannes.grand@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Olav Nielsen
        • Младший исследователь:
          • Jens Jakob Thune
      • Roskilde, Дания
        • Еще не набирают
        • Roskilde Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Острое (в течение нескольких минут или дней) начало или усиление субъективной одышки*
  3. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  4. Насыщение кислородом <94% или потребность в кислороде

  5. Признаки или подозрение на застой (периферический отек, хрипы и/или клиническое подозрение на застой) *

    • по наилучшей оценке врача. Включение не должно откладываться на рентген или другие меры: пациенты с подозрением на застой в легких должны быть включены немедленно.

Критерий исключения

  1. Более 40 мг фуросемида внутривенно в течение последних трех часов до рандомизации, включая догоспитальное лечение.
  2. Более 3 часов от госпитализации до рандомизации
  3. Продолжающиеся желудочковые таки- или бради-аритмии или наджелудочковые аритмии с ЧСС > 180 или < 40 ударов в минуту.
  4. Подозрение на тяжелую инфекцию или сепсис.

Критерии исключения являются преднамеренно либеральными, поэтому пациенты могут быть включены в исследование в соответствии с повседневной клинической практикой. Однако будет реализован критерий безопасности:

Если артериальное давление падает ниже 90 мм рт. ст. при 2 измерениях с интервалом 5 минут и/или если диурез ниже 50 мл через 1 час, вмешательство прекращается, и пациенты могут свободно получать фуросемид и нитраты.

Мы намеренно решили не исключать пациентов с аортальным стенозом, поскольку обсервационные исследования не выявили избыточного риска применения нитратов для пациентов с отеком легких и аортальным стенозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только Фуросемид
• Болюсы 40 мг фуросемида назначаются как можно скорее и повторяются до 10 раз по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Фуросемид инъекции
Диуретическая (в/в фуросемид) стратегия деконгестии при острой сердечной недостаточности
Активный компаратор: изосорбида динитрат
• Болюсы 3 мг изосорбида динитрата внутривенно вводятся как можно скорее и повторяются до 10 раз по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Изосорбида динитрат
Стратегия вазодилатации (в/в изосорбида динитрата) для деконгестии при острой сердечной недостаточности
Активный компаратор: изосорбида динитрат + фуросемид
• Болюсы 3 мг внутривенно изосорбида динитрата + 40 мг фуросемида назначаются как можно скорее и повторяются до 10 раз по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Фуросемид и изосорбида динитрат
Стратегия вазодилатации (в/в изосорбида динитрат) для устранения застоя при острой сердечной недостаточности И диуретическая (в/в фуросемид) стратегия для устранения застоя при острой сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и вне больницы
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой является количество дней жизни и выписки из больницы в течение 30-дневного периода после посещения больницы. Выбор этой конечной точки позволяет зафиксировать бремя острой сердечной недостаточности с точки зрения смертности, продолжительности пребывания в больнице и ранней повторной госпитализации. Пациенты, умершие до 30-го дня, будут считаться имеющими ноль дней жизни и выписанными из больницы. Повторный визит в отделение неотложной помощи расценивался как 1 день пребывания в больнице с использованием того же подхода, что и недавнее исследование острой сердечной недостаточности.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной исход, состоящий из 1. смертности от всех причин, 2. внутрибольничного ухудшения сердечной недостаточности (WHF) или 3. повторной госпитализации по поводу СН до 30-го дня.
Временное ограничение: 30 дней
WHF определяли как прогрессирование признаков и/или симптомов сердечной недостаточности, что приводит к интенсификации лечения сердечной недостаточности. Такое лечение определялось как начало искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии, вазопрессоров, инотропов или механической терапии сердечной недостаточности.
30 дней
Ухудшение сердечной недостаточности до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
WHF определяли как прогрессирование признаков и/или симптомов сердечной недостаточности, что приводит к интенсификации лечения сердечной недостаточности. Такое лечение определялось как начало искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии, вазопрессоров, инотропов или механической терапии сердечной недостаточности.
30 дней
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
Любое посещение больницы в связи с сердечной недостаточностью.
30 дней
Смерть от всех причин до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Заместительная почечная терапия до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Качество жизни при 30-дневном наблюдении (5Q-DL)
Временное ограничение: 30 дней

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
30 дней
Застой оценивается с помощью УЗИ легких
Временное ограничение: 1 день
Несколько b-строк как минимум в двух окнах (да/нет)
1 день
Время от включения до освобождения от дополнительного кислорода при насыщении >93%
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Застой в легких на рентгенограмме грудной клетки на следующий день
Временное ограничение: 1 день
1 день
Продолжительность индексной госпитализации, включая стационарную реабилитацию
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
FiO2, артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений через 1 час
Временное ограничение: 1 час
1 час
Эхокардиографические показатели (ФВ ЛЖ, %)
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
Через 24 часа после госпитализации
NT-про-BNP
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
Измеряется и анализируется на каждом участке
Через 24 часа после госпитализации
Инфаркт миокарда в течение 48 часов
Временное ограничение: 2 дня
Оценивается лечащим врачом
2 дня
Изменение массы тела от исходного уровня до 2 дней (кг)
Временное ограничение: 2 дня
Измеряется при поступлении и через 48 часов
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Grand

Соавторы

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08102021_ver2.5
  • 2022-500035-36-01 (Другой идентификатор: euclinicaltrials.eu)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Фуросемид инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться