肺水腫またはうっ血の最適化された治療 (Decongest)
急性心不全による肺水腫またはうっ血の初期治療のための血管拡張またはループ利尿薬 - 無作為化プラセボ対照試験
バックグラウンド：
静脈内 (IV) ループ利尿薬は、1960 年代から肺水腫の治療における重要な要素であり、心不全に関する 2021 年の欧州心臓学会ガイドラインでクラス 1 の推奨事項を持っています。 逆に、急性心不全の治療では、超急性期の臨床環境で血管拡張とループ利尿薬を比較する試験が不足しているため、血管拡張は格下げされました。 この臨床的均衡は、入院直後の肺うっ血患者を含む試験でテストされます。
第一目的：
ループ利尿薬（フロセミド）、血管拡張薬（硝酸塩）、または緊急治療中の併用の優れた戦略を決定する。
設計: 1:1:1 の割り当てによる、研究者主導の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
介入：
介入フェーズは、研究を含めてから 6 時間続き、患者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 40 mg IV フロセミド + 硝酸プラセボのボーラスをできるだけ早く、10 回まで繰り返します。
- 3 mg IV 硝酸イソソルビド + フロセミド-プラセボのボーラスをできるだけ早く。
- 3mgのIV硝酸イソソルビド＋40mgのボーラスをできるだけ早く。
調査の概要
詳細な説明
IV ループ利尿薬は、肺水腫の急性治療の中心的な部分であり、心不全の 2021 年のガイドラインで Ia から IIb に格下げされた血管拡張と比較して、ガイドライン (クラス 1 推奨) で推奨されています。 しかし、硝酸塩単独と比較したループ利尿薬単独または硝酸塩との併用の効果は不明であり、これらの患者の急性治療を最適化するために、適切に検出された前向き試験で調査する必要があります。
試験の目的 主な目的は、肺水腫の緊急治療（入院後 3 時間以内に開始）の優れた戦略を決定することです。 戦略は次のとおりです。 1. 利尿薬 (フロセミド)、2. 血管拡張 (硝酸塩)、3. フロセミドと硝酸塩の両方の組み合わせ。 患者の転帰は、他の場所で説明されているように、主要評価項目を通じて評価されます。
仮説：
iv フロセミドと組み合わせた静脈内硝酸塩は、肺水腫の院内治療の初期 (最初の 6 時間) における静脈内フロセミド単独または静脈内硝酸塩単独よりも優れています。 「優れた」は、主要な結果に対する有意な利益として定義されます。
研究デザイン この研究は、研究者主導、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、介入、臨床試験です。 スクリーニング手順が正常に完了した後、患者は 1:1:1 の方法で無作為化され、3 つの治療戦略のいずれかを受けます。
患者は心肺および精神的ストレスにさらされているため、介入前のインフォームド コンセントは不可能です。 代わりに、法定後見人に連絡し、同意を求めます。また、患者は精神的能力を取り戻します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Grand, MD, Phd
- 電話番号：+4522817126
- メール：johannes.grand@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olav Nielsen, MD, PhD, DmSC
- メール：olav.wendelboe.nielsen@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2000
- 募集
- Hvidovre Hospital
-
コンタクト：
- Johannes Grand, MD, PhD
- 電話番号：22817126
- メール：johannes.grand@regionh.dk
-
Copenhagen、デンマーク、2000
- 募集
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Olav Nielsen
-
副調査官：
- Jens Jakob Thune
-
Roskilde、デンマーク
- まだ募集していません
- Roskilde Hospital
-
コンタクト：
- Matias Lindholm
- メール：matiasgl@dadlnet.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 急性（数分から数日以内）の自覚的呼吸困難の発症または悪化*
- 収縮期血圧≧100mmHg
- 酸素飽和度 <94% または酸素の必要性
うっ血の徴候または疑い（末梢浮腫、ラ音、および/またはうっ血の臨床的疑い）*
- 医師による最良の評価によります。 組み入れは、X 線またはその他の手段を待ってはなりません。肺うっ血が疑われる患者は、直ちに組み入れるべきです。
除外基準
- -病院前治療を含む無作為化前の過去3時間以内に40mgを超えるIVフロセミド。
- 入院から割付まで3時間以上
- -進行中の心室タキーまたは徐脈性不整脈または上室性不整脈で、HR> 180または< 40 bpm。
- 重度の感染症または敗血症の疑い。
除外基準は意図的に自由度が高いため、日常の臨床診療に従って患者を含めることができます。 ただし、安全基準が実装されます。
5 分間隔で 2 回の測定で血圧が 90 mmHg を下回った場合、および/または 1 時間後に尿量が 50 ml を下回った場合、介入は中止され、患者はフロセミドと硝酸塩を自由に受け取ることができます。
観察研究では、肺水腫および大動脈弁狭窄症の患者に硝酸塩を投与することによる過剰なリスクが見出されなかったため、大動脈弁狭窄症の患者を意図的に除外しないことにしました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロセミドのみ
• フロセミド 40 mg のボーラス投与をできるだけ早く行い、担当医師の裁量により最大 10 回まで繰り返します。
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急性心不全におけるうっ血除去のための利尿薬（iv フロセミド）戦略
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アクティブコンパレータ：硝酸イソソルビド
・ 硝酸イソソルビド 3 mg IV のボーラス投与をできるだけ早く行い、治療医師の裁量により最大 10 回まで繰り返します。
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急性心不全におけるうっ血除去のための血管拡張（iv 硝酸イソソルビド）戦略
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アクティブコンパレータ：硝酸イソソルビド + フロセミド
• 硝酸イソソルビド 3 mg IV + フロセミド 40 mg の両方のボーラス投与をできるだけ早く投与し、治療医師の判断で最大 10 回繰り返します。
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急性心不全におけるうっ血除去のための血管拡張（iv 硝酸イソソルビド）戦略および急性心不全におけるうっ血除去のための利尿薬（iv フロセミド）戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存日数と退院日数
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、入院後 30 日間の生存日数と退院日数です。
このエンドポイントの選択により、死亡率、入院期間、および早期再入院の観点から、急性心不全の負担を把握できます。
30日目より前に死亡した患者は、生存および退院日数が0日としてカウントされます。
急性心不全の最近の試験と同じアプローチを使用して、救急部門への再訪問は病院で 1 日と見なされました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 全死因死亡率、2. 入院中の心不全の悪化 (WHF)、または 3. 30 日目までの HF による再入院からなる複合転帰。
時間枠：30日
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WHFは、心不全の治療の強化につながる心不全の徴候および/または症状の進行として定義されました。
そのような治療は、人工呼吸器、腎代替療法、昇圧剤、強心薬、または機械的心不全治療の開始として定義されました。
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30日
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30日目まで心不全が悪化
時間枠：30日
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WHFは、心不全の治療の強化につながる心不全の徴候および/または症状の進行として定義されました。
そのような治療は、人工呼吸器、腎代替療法、昇圧剤、強心薬、または機械的心不全治療の開始として定義されました。
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30日
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30日目まで心不全で再入院
時間枠：30日
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心不全による病院への訪問。
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30日
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30日目までのあらゆる原因による死亡
時間枠：30日
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30日
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30日目までの集中治療室からの生存日数
時間枠：30日
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30日
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30日目までの腎代替療法
時間枠：30日
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30日
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30 日間のフォローアップでの生活の質 (5Q-DL)
時間枠：30日
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
30日
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肺超音波によるうっ血評価
時間枠：1日
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少なくとも 2 つのウィンドウでの複数の b ライン (はい/いいえ)
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1日
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封入から飽和酸素補給から解放されるまでの時間 > 93%
時間枠：30日まで
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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翌日の胸部X線での肺うっ血
時間枠：1日
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1日
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病院ベースのリハビリテーションを含むインデックス入院の期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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FiO2、血圧、呼吸数、1 時間後の心拍数
時間枠：1時間
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1時間
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心エコーパラメータ (LVEF、%)
時間枠：入院24時間後
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入院24時間後
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NT-pro-BNP
時間枠：入院24時間後
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各拠点で計測・分析
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入院24時間後
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48時間以内の心筋梗塞
時間枠：2日
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担当臨床医による評価
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2日
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ベースラインから 2 日までの体重の変化 (kg)
時間枠：2日
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入院時と48時間後に測定
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Grand, PhD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08102021_ver2.5
- 2022-500035-36-01 (その他の識別子：euclinicaltrials.eu)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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