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Trattamento ottimizzato dell'edema polmonare o della congestione (Decongest)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Johannes Grand

Vasodilatazione o diuretici dell'ansa per il trattamento iniziale dell'edema polmonare o della congestione dovuta a insufficienza cardiaca acuta: uno studio randomizzato controllato con placebo

Sfondo:

I diuretici dell'ansa per via endovenosa (IV) sono stati un componente chiave nel trattamento dell'edema polmonare sin dagli anni Sessanta e hanno una raccomandazione di Classe 1 nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2021 per l'insufficienza cardiaca. Al contrario, la vasodilatazione è stata declassata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta a causa della mancanza di studi che confrontino la vasodilatazione con i diuretici dell'ansa in un contesto clinico iperacuto. Questo equilibrio clinico sarà testato in uno studio che include pazienti con congestione polmonare immediatamente al momento del ricovero in ospedale.

Obiettivo primario:

Per determinare la strategia superiore di diuretici dell'ansa (furosemide), vasodilatazione (nitrati) o la combinazione durante il trattamento di emergenza.

Disegno: studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con allocazione 1:1:1.

Intervento:

La fase di intervento durerà 6 ore dall'inclusione nello studio e i pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:

  • Boli di 40 mg di furosemide EV + nitrato-placebo appena possibile e ripetuti fino a 10 volte.
  • Boli di 3 mg EV di isosorbide dinitrato + furosemide-placebo appena possibile.
  • Boli di entrambi 3 mg EV di isosorbide dinitrato + 40 mg appena possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I diuretici dell'ansa IV sono una parte centrale del trattamento acuto dell'edema polmonare ed è raccomandato nelle linee guida (raccomandazione di classe 1) con una raccomandazione più alta rispetto alla vasodilatazione, che è stata declassata da Ia a IIb nelle linee guida del 2021 per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, gli effetti dei diuretici dell'ansa da soli o in combinazione con i nitrati rispetto ai soli nitrati non sono noti e dovrebbero essere studiati in studi prospettici adeguatamente potenziati per ottimizzare il trattamento acuto di questi pazienti.

Obiettivo dello studio L'obiettivo primario è determinare la migliore strategia di trattamento urgente (iniziando entro 3 ore dal ricovero in ospedale) dell'edema polmonare. Le strategie sono: 1. Diuretici (Furosemide), 2. Vasodilatazione (nitrati), 3. Una combinazione di furosemide e nitrati. L'esito del paziente sarà valutato attraverso l'endpoint primario come descritto altrove.

Ipotesi:

I nitrati ev in combinazione con furosemide ev sono superiori rispetto alla furosemide ev da sola o ai nitrati ev da soli durante il trattamento intraospedaliero iniziale (prime 6 ore) dell'edema polmonare. "Superiore" è definito come un vantaggio significativo sull'esito primario.

Disegno dello studio Lo studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, interventistico. Dopo aver completato con successo le procedure di screening, i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 per ricevere una delle 3 strategie di trattamento.

Poiché i pazienti sono in stress cardio-respiratorio e mentale, il consenso informato prima dell'intervento sarà impossibile. Verrà invece contattato un tutore legale che chiederà il consenso oltre al prossimo e ai pazienti che riacquisteranno la capacità mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Olav Nielsen
        • Sub-investigatore:
          • Jens Jakob Thune
      • Roskilde, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Roskilde Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Insorgenza o peggioramento acuto (entro minuti o giorni) della dispnea soggettiva*
  3. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  4. Saturazione di ossigeno <94% o necessità di ossigeno

  5. Segni o sospetto di congestione (edema periferico, rantoli e/o sospetto clinico di congestione)*

    • dalla migliore valutazione di un medico. L'inclusione non deve attendere i raggi X o altre misure: i pazienti sospettati di congestione polmonare devono essere inclusi immediatamente.

Criteri di esclusione

  1. Più di 40 mg di furosemide EV nelle ultime tre ore prima della randomizzazione, incluso il trattamento preospedaliero.
  2. Più di 3 ore dal ricovero in ospedale alla randomizzazione
  3. Taky- o bradi-aritmie ventricolari in corso o aritmie sopraventricolari con FC > 180 o < 40 bpm.
  4. Sospetta grave infezione o sepsi.

I criteri di esclusione sono volutamente liberali, quindi i pazienti possono essere inclusi secondo la pratica clinica quotidiana. Tuttavia, sarà implementato un criterio di sicurezza:

Se la pressione arteriosa scende al di sotto di 90 mmHg in 2 misurazioni a distanza di 5 minuti e/o se la produzione di urina è inferiore a 50 ml dopo 1 ora, l'intervento verrà interrotto e i pazienti potranno ricevere liberamente furosemide e nitrati.

Abbiamo volutamente scelto di non escludere i pazienti con stenosi aortica, poiché gli studi osservazionali non hanno rilevato un eccesso di rischio di somministrazione di nitrati a pazienti con edema polmonare e stenosi aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo furosemide
• Boli da 40 mg di furosemide somministrati il ​​prima possibile e ripetuti fino a 10 volte a discrezione del medico curante.
Droga: Iniezione di furosemide
Una strategia diuretica (iv furosemide) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta
Comparatore attivo: isosorbide dinitrato
• Boli di 3 mg IV di isosorbide dinitrato somministrati il ​​prima possibile e ripetuti fino a 10 volte a discrezione del medico curante.
Droga: Isosorbide dinitrato
Strategia di vasodilatazione (iv isosorbide dinitrato) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta
Comparatore attivo: isosorbide dinitrato + furosemide
• Boli di 3 mg IV di isosorbide dinitrato + 40 mg di furosemide somministrati il ​​prima possibile e ripetuti fino a 10 volte a discrezione del medico curante.
Droga: Furosemide e isosorbide dinitrato
Strategia di vasodilatazione (iv isosorbide dinitrato) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta E strategia diuretica (iv furosemide) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante il periodo di 30 giorni dopo la visita ospedaliera. La scelta di questo punto finale consente di cogliere il peso dell'insufficienza cardiaca acuta in termini di mortalità, durata della degenza ospedaliera e riammissione precoce in ospedale. I pazienti deceduti prima del giorno 30 verranno conteggiati come aventi zero giorni di vita e fuori dall'ospedale. Una visita di ritorno al pronto soccorso è stata considerata come 1 giorno in ospedale, utilizzando lo stesso approccio di un recente studio sull'insufficienza cardiaca acuta.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un risultato composito costituito da 1. mortalità per tutte le cause, 2. peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) in ospedale o 3. riammissione ospedaliera per scompenso cardiaco fino al giorno 30.
Lasso di tempo: 30 giorni
La WHF è stata definita come il progresso nei segni e/o nei sintomi dell'insufficienza cardiaca che portano a un'intensificazione del trattamento per l'insufficienza cardiaca. Tale trattamento è stato definito come l'inizio della ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva, vasopressori, inotropi o trattamento dell'insufficienza cardiaca meccanica.
30 giorni
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
La WHF è stata definita come il progresso nei segni e/o nei sintomi dell'insufficienza cardiaca che portano a un'intensificazione del trattamento per l'insufficienza cardiaca. Tale trattamento è stato definito come l'inizio della ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva, vasopressori, inotropi o trattamento dell'insufficienza cardiaca meccanica.
30 giorni
Reospedalizzazione per scompenso cardiaco fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi visita in ospedale a causa di insufficienza cardiaca.
30 giorni
Morte per tutte le cause fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni di vita fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Terapia renale sostitutiva fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita a 30 giorni di follow-up (5Q-DL)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
30 giorni
Congestione valutata dall'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
B-line multiple in almeno due finestre (sì/no)
1 giorno
Tempo dall'inclusione alla libertà dall'ossigeno supplementare con una saturazione >93%
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione polmonare alla radiografia del torace il giorno successivo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Durata del ricovero indice, inclusa la riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
FiO2, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca dopo 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Parametri ecocardiografici (LVEF, %)
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dal ricovero in ospedale
Dopo 24 ore dal ricovero in ospedale
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dal ricovero in ospedale
Misurato e analizzato in ogni sito
Dopo 24 ore dal ricovero in ospedale
Infarto del miocardio entro 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato dal medico curante
2 giorni
Variazione del peso corporeo dal basale fino a 2 giorni (kg)
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurato al momento del ricovero e dopo 48 ore
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Grand

Collaboratori

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08102021_ver2.5
  • 2022-500035-36-01 (Altro identificatore: euclinicaltrials.eu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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