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Trattamento ottimizzato dell'edema polmonare o della congestione (DECONGEST-AHF)

13 agosto 2026 aggiornato da: Johannes Grand, Rigshospitalet, Denmark

Vasodilatazione o diuretici dell'ansa per il trattamento iniziale dell'edema polmonare o della congestione dovuta a insufficienza cardiaca acuta: uno studio randomizzato controllato con placebo

Sfondo:

I diuretici dell'ansa per via endovenosa (IV) sono stati un componente chiave nel trattamento dell'edema polmonare sin dagli anni Sessanta e hanno una raccomandazione di Classe 1 nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2021 per l'insufficienza cardiaca. Al contrario, la vasodilatazione è stata declassata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta a causa della mancanza di studi che confrontino la vasodilatazione con i diuretici dell'ansa in un contesto clinico iperacuto. Questo equilibrio clinico sarà testato in uno studio che include pazienti con congestione polmonare immediatamente al momento del ricovero in ospedale.

Obiettivo primario:

Per determinare la strategia superiore di diuretici dell'ansa (furosemide), vasodilatazione (nitrati) o la combinazione durante il trattamento di emergenza.

Disegno: studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con allocazione 1:1:1.

Intervento:

La fase di intervento durerà 6 ore dall'inclusione nello studio e i pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:

  • Boli di 40 mg di furosemide EV + nitrato-placebo appena possibile e ripetuti fino a 10 volte.
  • Boli di 3 mg EV di isosorbide dinitrato + furosemide-placebo appena possibile.
  • Boli di entrambi 3 mg EV di isosorbide dinitrato + 40 mg appena possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I diuretici dell'ansa IV sono una parte centrale del trattamento acuto dell'edema polmonare ed è raccomandato nelle linee guida (raccomandazione di classe 1) con una raccomandazione più alta rispetto alla vasodilatazione, che è stata declassata da Ia a IIb nelle linee guida del 2021 per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, gli effetti dei diuretici dell'ansa da soli o in combinazione con i nitrati rispetto ai soli nitrati non sono noti e dovrebbero essere studiati in studi prospettici adeguatamente potenziati per ottimizzare il trattamento acuto di questi pazienti.

Obiettivo dello studio L'obiettivo primario è determinare la migliore strategia di trattamento urgente (iniziando entro 3 ore dal ricovero in ospedale) dell'edema polmonare. Le strategie sono: 1. Diuretici (Furosemide), 2. Vasodilatazione (nitrati), 3. Una combinazione di furosemide e nitrati. L'esito del paziente sarà valutato attraverso l'endpoint primario come descritto altrove.

Ipotesi:

I nitrati ev in combinazione con furosemide ev sono superiori rispetto alla furosemide ev da sola o ai nitrati ev da soli durante il trattamento intraospedaliero iniziale (prime 6 ore) dell'edema polmonare. "Superiore" è definito come un vantaggio significativo sull'esito primario.

Disegno dello studio Lo studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, interventistico. Dopo aver completato con successo le procedure di screening, i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 per ricevere una delle 3 strategie di trattamento.

Poiché i pazienti sono in stress cardio-respiratorio e mentale, il consenso informato prima dell'intervento sarà impossibile. Verrà invece contattato un tutore legale che chiederà il consenso oltre al prossimo e ai pazienti che riacquisteranno la capacità mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1041

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Herlev University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederik Folke
      • Hillerød, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Nordsjællands Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Roskilde Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matias Lindholm, MD, PhD
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jens Jakob Thune
        • Contatto:
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Insorgenza o peggioramento acuto (entro minuti o giorni) della dispnea soggettiva*
  3. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  4. Saturazione di ossigeno <94% o necessità di ossigeno

  5. Segni o sospetto di congestione (edema periferico, rantoli e/o sospetto clinico di congestione)*

    • dalla migliore valutazione di un medico. L'inclusione non deve attendere i raggi X o altre misure: i pazienti sospettati di congestione polmonare devono essere inclusi immediatamente.

Criteri di esclusione

  1. Più di 40 mg di furosemide EV nelle ultime tre ore prima della randomizzazione, incluso il trattamento preospedaliero.
  2. Più di 3 ore dal ricovero in ospedale alla randomizzazione
  3. Taky- o bradi-aritmie ventricolari in corso o aritmie sopraventricolari con FC > 180 o < 40 bpm.
  4. Sospetta grave infezione o sepsi.

I criteri di esclusione sono volutamente liberali, quindi i pazienti possono essere inclusi secondo la pratica clinica quotidiana. Tuttavia, sarà implementato un criterio di sicurezza:

Se la pressione arteriosa scende al di sotto di 90 mmHg in 2 misurazioni a distanza di 5 minuti e/o se la produzione di urina è inferiore a 50 ml dopo 1 ora, l'intervento verrà interrotto e i pazienti potranno ricevere liberamente furosemide e nitrati.

Abbiamo volutamente scelto di non escludere i pazienti con stenosi aortica, poiché gli studi osservazionali non hanno rilevato un eccesso di rischio di somministrazione di nitrati a pazienti con edema polmonare e stenosi aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo furosemide
• Boli da 40 mg di furosemide somministrati il ​​prima possibile e ripetuti fino a 10 volte a discrezione del medico curante.
Droga: Iniezione di furosemide
Una strategia diuretica (iv furosemide) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta
Comparatore attivo: isosorbide dinitrato
• Boli di 3 mg IV di isosorbide dinitrato somministrati il ​​prima possibile e ripetuti fino a 10 volte a discrezione del medico curante.
Droga: Isosorbide dinitrato
Strategia di vasodilatazione (iv isosorbide dinitrato) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta
Comparatore attivo: isosorbide dinitrato + furosemide
• Boli di 3 mg IV di isosorbide dinitrato + 40 mg di furosemide somministrati il ​​prima possibile e ripetuti fino a 10 volte a discrezione del medico curante.
Droga: Furosemide e isosorbide dinitrato
Strategia di vasodilatazione (iv isosorbide dinitrato) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta E strategia diuretica (iv furosemide) per il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days alive and outside hospital
Lasso di tempo: 30 days
The number of days during the 30-day period after the index emergency-department visit that the participant is alive and outside hospital. The outcome captures mortality, duration of the index admission and subsequent hospital readmissions. A return visit to an emergency department is counted as one hospital day.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione della terapia definita come almeno uno dei seguenti: ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale, vasopressori, inotropi o trattamento dell'insufficienza cardiaca meccanico.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Beneficio clinico a 30 giorni, costituito da un composito di 1. Morte per qualsiasi causa, 2. Intubazione con ventilazione meccanica, e 3. Riospedalizzazione, valutato utilizzando un approccio 'win-ratio'.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio di allerta precoce misurato 6-24 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutazione della dispnea riferita dal paziente dopo 12-24 ore (scale Likert a 7 punti in posizione standardizzata: netto miglioramento rispetto al ricovero = 3, moderato miglioramento = 2, lieve miglioramento = 1, nessun cambiamento = 0, lieve peggioramento = -1, moderato peggioramento = -2, netto peggioramento = -3)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
NT-proBNP at day 3
Lasso di tempo: 3 days
3 days
Adverse events
Lasso di tempo: First 24 hours after inclusion

An adverse event means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Adverse events (AE) will be categorized according to the definitions below. To assess specific adverse events possibly related to the trial intervention, we will collect data on the following during the first 24 hours after inclusion in the trial:

Symptomatic hypotension requiring medical treatment Dialysis or renal replacement therapy Potassium below 2.5 mmol/L or above 6.0 mmol/L VF, VT or AF requiring DC conversion New need for pacing Intubation and mechanical ventilation Headache requiring treatment Hearing loss Anaphylaxis
First 24 hours after inclusion

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FiO2, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca dopo 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Infarto del miocardio entro 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato dal medico curante
2 giorni
Sottostudio ecocardiografico
Lasso di tempo: 72 ore

parametri al giorno 0-3: LVEF, TAPSE, gradiente TR, dimensioni e compressibilità della VCI, e/e'. Presso i siti di Hvidovre e Bispebjerg, verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica a 12-72 ore dopo la randomizzazione.

o Linee B multiple in almeno due aree all'ecografia polmonare che identificano una sindrome interstiziale (sì/no) dopo 12-72 ore.
72 ore
Parametri del biobanca di ricerca
Lasso di tempo: 24 ore
IL-6, IL-10, copeptina, CD146 solubile [43], antigene carboidratico-125 [44], adrenomedullina [45], NT-proBNP [46], lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) [47]. Diversi biomarcatori saranno analizzati dal biobanca di ricerca. Il sangue sarà raccolto al giorno del ricovero 1 (T24). La biobanca di ricerca sarà analizzata per biomarcatori di infiammazione, danno d'organo e altri marcatori specifici d'organo. La biobanca di ricerca sarà raccolta solo nei siti di Bispebjerg e Hvidovre.
24 ore
FiO2, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Numero di pazienti in cui l'intervento è terminato (rinuncia) prima di 6 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Mortalità per tutte le cause,
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni di sopravvivenza fuori dalla Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Variazione dall'inclusione a t24 in creatinina e CRP il giorno successivo all'inclusione.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-500035-36-0
  • 2022-500035-36-01 (Altro identificatore: euclinicaltrials.eu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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