Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane leczenie obrzęku lub przekrwienia płuc (Decongest)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Johannes Grand

Rozszerzenie naczyń lub diuretyki pętlowe we wstępnym leczeniu obrzęku lub przekrwienia płuc spowodowanego ostrą niewydolnością serca — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Tło:

Dożylne (IV) diuretyki pętlowe są kluczowym elementem leczenia obrzęku płuc od lat sześćdziesiątych i mają zalecenie klasy 1 w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 r. dotyczących niewydolności serca. Odwrotnie, stopień rozszerzenia naczyń został obniżony w leczeniu ostrej niewydolności serca ze względu na brak badań porównujących rozszerzenie naczyń z diuretykami pętlowymi w warunkach klinicznych w nadostrzu. Ta równowaga kliniczna zostanie przetestowana w badaniu obejmującym pacjentów z przekrwieniem płuc natychmiast po przyjęciu do szpitala.

Podstawowy cel:

Określenie nadrzędnej strategii diuretyków pętlowych (furosemid), rozszerzających naczynia krwionośne (azotany) lub kombinacji podczas leczenia doraźnego.

Projekt: zainicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z alokacją 1:1:1.

Interwencja:

Faza interwencji potrwa 6 godzin od włączenia do badania, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:

  • Bolusy 40 mg furosemidu IV + azotan-placebo tak szybko, jak to możliwe i powtórzone do 10 razy.
  • Bolusy 3 mg diazotanu izosorbidu dożylnie + furosemid-placebo tak szybko, jak to możliwe.
  • Bolusy obu 3 mg diazotanu IV + 40 mg tak szybko, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diuretyki pętlowe dożylne są centralnym elementem doraźnego leczenia obrzęku płuc i są zalecane w wytycznych (zalecenie klasy 1) z wyższym zaleceniem w porównaniu z wazodylatacją, która została obniżona z Ia do IIb w wytycznych dotyczących niewydolności serca z 2021 roku. Jednak wpływ diuretyków pętlowych samych lub w połączeniu z azotanami w porównaniu z samymi azotanami jest nieznany i należy je zbadać w prospektywnych badaniach o odpowiedniej mocy, aby zoptymalizować doraźne leczenie tych pacjentów.

Cel badania Głównym celem jest określenie nadrzędnej strategii leczenia w trybie pilnym (rozpoczętego w ciągu 3 godzin od przyjęcia do szpitala) obrzęku płuc. Strategie to: 1. Diuretyki (furosemid), 2. Rozszerzenie naczyń krwionośnych (azotany), 3. Połączenie furosemidu i azotanów. Wynik pacjenta zostanie oceniony na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, jak opisano w innym miejscu.

Hipoteza:

Azotany podawane dożylnie w połączeniu z furosemidem dożylnym są skuteczniejsze w porównaniu z samym furosemidem dożylnym lub samymi azotanami dożylnymi podczas początkowego (pierwsze 6 godzin) wewnątrzszpitalnego leczenia obrzęku płuc. „Superior” definiuje się jako znaczącą korzyść w stosunku do głównego wyniku.

Projekt badania Badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem klinicznym. Po pomyślnym zakończeniu procedur przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 strategii leczenia.

Ponieważ pacjenci są w stresie krążeniowo-oddechowym i psychicznym, świadoma zgoda przed interwencją będzie niemożliwa. Zamiast tego skontaktujemy się z opiekunem prawnym i poprosimy o zgodę oprócz najbliższych i pacjentów odzyskujących sprawność umysłową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2000
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Nielsen
        • Pod-śledczy:
          • Jens Jakob Thune
      • Roskilde, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Roskilde Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ostry (w ciągu kilku minut do kilku dni) początek lub nasilenie subiektywnej duszności*
  3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  4. Nasycenie tlenem <94% lub zapotrzebowanie na tlen

  5. Oznaki lub podejrzenie przekrwienia (obrzęki obwodowe, rzężenia i/lub kliniczne podejrzenie przekrwienia)*

    • według najlepszej oceny lekarza. Włączenie nie może czekać na zdjęcie rentgenowskie lub inne środki: pacjentów z podejrzeniem przekrwienia płuc należy włączyć natychmiast.

Kryteria wyłączenia

  1. Ponad 40 mg furosemidu dożylnie w ciągu ostatnich trzech godzin przed randomizacją, w tym leczenie przedszpitalne.
  2. Ponad 3 godziny od przyjęcia do szpitala do randomizacji
  3. Trwające komorowe taky- lub brady-arytmie lub nadkomorowe zaburzenia rytmu z HR > 180 lub < 40 uderzeń na minutę.
  4. Podejrzenie ciężkiej infekcji lub posocznicy.

Kryteria wykluczenia są celowo liberalne, więc pacjenci mogą być włączani zgodnie z codzienną praktyką kliniczną. Jednak zostanie wdrożone kryterium bezpieczeństwa:

Jeśli ciśnienie krwi spadnie poniżej 90 mmHg w 2 pomiarach w odstępie 5 minut i/lub produkcja moczu spadnie poniżej 50 ml po 1 godzinie, interwencja zostanie przerwana, a pacjenci będą mogli swobodnie przyjmować furosemid i azotany.

Celowo zdecydowaliśmy się nie wykluczać pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, ponieważ badania obserwacyjne nie wykazały zwiększonego ryzyka podawania azotanów pacjentom z obrzękiem płuc i zwężeniem zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko furosemid
• Bolusy 40 mg furosemidu podane tak szybko, jak to możliwe i powtórzone maksymalnie 10 razy, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Wstrzyknięcie furosemidu
Strategia moczopędna (furosemid dożylny) w celu zmniejszenia przekrwienia w ostrej niewydolności serca
Aktywny komparator: diazotan izosorbidu
• Bolusy zawierające 3 mg diazotanu izosorbidu podane dożylnie tak szybko, jak to możliwe i powtórzone maksymalnie 10 razy, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Diazotan izosorbidu
Strategia rozszerzania naczyń (iv. diazotan izosorbidu) w celu zmniejszenia przekrwienia w ostrej niewydolności serca
Aktywny komparator: diazotan izosorbidu + furosemid
• Bolusy 3 mg diazotanu izosorbidu dożylnie + 40 mg furosemidu podane tak szybko, jak to możliwe i powtórzone maksymalnie 10 razy, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Furosemid i diazotan izosorbidu
Strategia rozszerzania naczyń (diazotan izosorbidu dożylnie) w celu zmniejszenia przekrwienia w ostrej niewydolności serca ORAZ Strategia leczenia moczopędnego (furosemid dożylny) w celu zmniejszenia przekrwienia w ostrej niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba dni przy życiu i poza szpitalem w okresie 30 dni po wizycie w szpitalu. Wybór tego punktu końcowego pozwala uchwycić ciężar ostrej niewydolności serca w kategoriach śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i wczesnej ponownej hospitalizacji. Pacjenci, którzy zmarli przed 30 dniem, będą liczeni jako pacjenci, którzy mają zero dni życia i poza szpitalem. Ponowną wizytę na oddziale ratunkowym uznano za 1 dzień w szpitalu, stosując takie samo podejście, jak w niedawnej próbie ostrej niewydolności serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik składający się z 1. śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, 2. wewnątrzszpitalnego nasilenia niewydolności serca (WHF) lub 3. ponownej hospitalizacji z powodu HF do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
WHF zdefiniowano jako postęp objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niewydolności serca, który prowadzi do intensyfikacji leczenia niewydolności serca. Takie leczenie definiowano jako rozpoczęcie wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej, wazopresorów, leków inotropowych lub mechanicznego leczenia niewydolności serca.
30 dni
Pogorszenie niewydolności serca do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
WHF zdefiniowano jako postęp objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niewydolności serca, który prowadzi do intensyfikacji leczenia niewydolności serca. Takie leczenie definiowano jako rozpoczęcie wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej, wazopresorów, leków inotropowych lub mechanicznego leczenia niewydolności serca.
30 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca do 30. dnia
Ramy czasowe: 30 dni
Każda wizyta w szpitalu z powodu niewydolności serca.
30 dni
Śmierć ze wszystkich przyczyn do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Terapia nerkozastępcza do 30 dnia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Jakość życia w 30-dniowej obserwacji (5Q-DL)
Ramy czasowe: 30 dni

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
30 dni
Przekrwienie oceniane za pomocą USG płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
Wiele linii B w co najmniej dwóch oknach (tak/nie)
1 dzień
Czas od włączenia do uwolnienia od dodatkowego tlenu przy wysyceniu >93%
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej następnego dnia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas trwania indeksu przyjęć, w tym rehabilitacja szpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
FiO2, ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Parametry echokardiograficzne (LVEF, %)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala
Po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala
Mierzone i analizowane w każdym miejscu
Po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniane przez lekarza prowadzącego
2 dni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 2 dni (kg)
Ramy czasowe: 2 dni
Mierzone przy przyjęciu i po 48 godzinach
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Grand

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08102021_ver2.5
  • 2022-500035-36-01 (Inny identyfikator: euclinicaltrials.eu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie furosemidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj