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Tratamento otimizado de edema pulmonar ou congestão (Decongest)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Johannes Grand

Vasodilatação ou diuréticos de alça para tratamento inicial de edema pulmonar ou congestão devido a insuficiência cardíaca aguda - um estudo randomizado controlado por placebo

Fundo:

Os diuréticos de alça intravenosos (IV) têm sido um componente chave no tratamento do edema pulmonar desde os anos sessenta e têm uma recomendação de Classe 1 nas diretrizes da European Society of Cardiology de 2021 para insuficiência cardíaca. Por outro lado, a vasodilatação foi diminuída no tratamento da insuficiência cardíaca aguda devido à falta de estudos que comparassem a vasodilatação com diuréticos de alça em um cenário clínico hiperagudo. Este equilíbrio clínico será testado em um estudo incluindo pacientes com congestão pulmonar imediatamente na admissão hospitalar.

Objetivo primário:

Determinar a estratégia superior de diuréticos de alça (furosemida), vasodilatação (nitratos) ou a combinação durante o tratamento de emergência.

Projeto: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, com alocação 1:1:1.

Intervenção:

A fase de intervenção durará 6 horas a partir da inclusão no estudo e os pacientes serão alocados em um dos três grupos:

  • Bolus de 40 mg IV de furosemida + nitrato-placebo o mais rápido possível e repetidos até 10 vezes.
  • Bolus de 3 mg IV de dinitrato de isossorbida + furosemida-placebo o mais rápido possível.
  • Bolus de dinitrato de isossorbida IV de 3 mg + de 40 mg o mais rápido possível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os diuréticos de alça IV são uma parte central do tratamento agudo do edema pulmonar e são recomendados nas diretrizes (recomendação de Classe 1) com uma recomendação mais alta em comparação com a vasodilatação, que foi rebaixada de Ia para IIb nas diretrizes de 2021 para insuficiência cardíaca. No entanto, os efeitos dos diuréticos de alça sozinhos ou em combinação com nitratos em comparação com nitratos sozinhos são desconhecidos e devem ser investigados em estudos prospectivos com poder adequado para otimizar o tratamento agudo desses pacientes.

Objetivo do estudo O objetivo primário é determinar a estratégia superior de tratamento urgente (começando dentro de 3 horas após a internação) do edema pulmonar. As estratégias são: 1. Diuréticos (furosemida), 2. Vasodilatação (nitratos), 3. Uma combinação de furosemida e nitratos. O resultado do paciente será avaliado por meio do endpoint primário, conforme descrito em outro lugar.

Hipótese:

Nitratos iv em combinação com furosemida iv são superiores em comparação com furosemida iv isoladamente ou nitratos iv isoladamente durante o tratamento hospitalar inicial (primeiras 6 horas) de edema pulmonar. "Superior" é definido como um benefício significativo no resultado primário.

Desenho do estudo O estudo é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, intervencional, iniciado pelo investigador. Após a conclusão bem-sucedida dos procedimentos de triagem, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para receber qualquer uma das 3 estratégias de tratamento.

Como os pacientes estão em estresse cardiorrespiratório e mental, o consentimento informado antes da intervenção será impossível. Em vez disso, um responsável legal será contatado e solicitado o consentimento, além do próximo da espécie e dos pacientes que recuperam a capacidade mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Olav Nielsen
        • Subinvestigador:
          • Jens Jakob Thune
      • Roskilde, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Roskilde Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Início agudo (dentro de minutos a dias) ou piora da dispneia subjetiva*
  3. Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg
  4. Saturação de oxigênio <94% ou necessidade de oxigênio

  5. Sinais ou suspeita de congestão (edema periférico, estertores e/ou suspeita clínica de congestão) *

    • pela melhor avaliação de um médico. A inclusão não deve esperar radiografia ou outras medidas: os pacientes com suspeita de congestão pulmonar devem ser incluídos imediatamente.

Critério de exclusão

  1. Mais de 40 mg de furosemida IV nas últimas três horas antes da randomização, incluindo tratamento pré-hospitalar.
  2. Mais de 3 horas desde a internação até a randomização
  3. Taqui ou bradiarritmias ventriculares em curso ou arritmias supraventriculares com FC > 180 ou < 40 bpm.
  4. Suspeita de infecção grave ou sepse.

Os critérios de exclusão são propositadamente liberais, para que os pacientes possam ser incluídos de acordo com a prática clínica diária. No entanto, um critério de segurança será implementado:

Se a pressão arterial cair abaixo de 90 mmHg em 2 medições com 5 minutos de intervalo e/ou se a produção de urina for inferior a 50 ml após 1 hora, a intervenção será interrompida e os pacientes poderão receber furosemida e nitratos livremente.

Optamos propositalmente por não excluir pacientes com estenose aórtica, uma vez que estudos observacionais não encontraram risco excessivo de administração de nitratos a pacientes com edema pulmonar e estenose aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas furosemida
• Bolus de 40 mg de furosemida administrados o mais rápido possível e repetidos até 10 vezes, a critério do médico assistente.
Medicamento: Furosemida Injeção
Uma estratégia diurética (furosemida iv) para descongestão na insuficiência cardíaca aguda
Comparador Ativo: dinitrato de isossorbida
• Bolus de 3 mg de dinitrato de isossorbida IV administrados o mais rápido possível e repetidos até 10 vezes, a critério do médico assistente.
Medicamento: Dinitrato de Isossorbida
Vasodilatação (iv dinitrato de isossorbida) estratégia para descongestão na insuficiência cardíaca aguda
Comparador Ativo: dinitrato de isossorbida + furosemida
• Bolus de 3 mg de dinitrato de isossorbida IV + de 40 mg de furosemida administrados o mais rápido possível e repetidos até 10 vezes, a critério do médico assistente.
Medicamento: Dinitrato de furosemida e isossorbida
Vasodilatação (iv dinitrato de isossorbida) para descongestão na insuficiência cardíaca aguda E Estratégia diurética (iv furosemida) para descongestão na insuficiência cardíaca aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida e fora do hospital
Prazo: 30 dias
O ponto final primário é o número de dias vivos e fora do hospital durante o período de 30 dias após a visita ao hospital. A escolha desse ponto final permite capturar o ônus da insuficiência cardíaca aguda em termos de mortalidade, tempo de internação e readmissão precoce ao hospital. Os pacientes que morreram antes do dia 30 serão contados como tendo zero dias vivos e fora do hospital. Uma visita de retorno ao departamento de emergência foi considerada como 1 dia no hospital, usando a mesma abordagem de um estudo recente de insuficiência cardíaca aguda.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resultado composto que consiste em 1. mortalidade por todas as causas, 2. piora da insuficiência cardíaca (WHF) intra-hospitalar ou 3. readmissão hospitalar por IC até o dia 30.
Prazo: 30 dias
A ICQ foi definida como o progresso dos sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca que levam à intensificação do tratamento da insuficiência cardíaca. Tal tratamento foi definido como início de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, vasopressores, inotrópicos ou tratamento de insuficiência cardíaca mecânica.
30 dias
Piora da insuficiência cardíaca até o dia 30
Prazo: 30 dias
A ICQ foi definida como o progresso dos sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca que levam à intensificação do tratamento da insuficiência cardíaca. Tal tratamento foi definido como início de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, vasopressores, inotrópicos ou tratamento de insuficiência cardíaca mecânica.
30 dias
Reinternação por insuficiência cardíaca até dia 30
Prazo: 30 dias
Qualquer visita ao hospital devido a insuficiência cardíaca.
30 dias
Morte por todas as causas até o dia 30
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida fora da unidade de terapia intensiva até o dia 30
Prazo: 30 dias
30 dias
Terapia renal substitutiva até 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Qualidade de vida em seguimento de 30 dias (5Q-DL)
Prazo: 30 dias

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
30 dias
Congestão avaliada por ultrassom pulmonar
Prazo: 1 dia
Múltiplas linhas b em pelo menos duas janelas (sim/não)
1 dia
Tempo desde a inclusão até a liberação do oxigênio suplementar com saturação > 93%
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congestão pulmonar na radiografia de tórax no dia seguinte
Prazo: 1 dia
1 dia
Duração da admissão inicial, incluindo reabilitação hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
FiO2, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca após 1 hora
Prazo: 1 hora
1 hora
Parâmetros ecocardiográficos (FEVE, %)
Prazo: Após 24 horas após a internação
Após 24 horas após a internação
NT-pró-BNP
Prazo: Após 24 horas após a internação
Medido e analisado em cada local
Após 24 horas após a internação
Infarto do miocárdio em 48 horas
Prazo: 2 dias
Avaliado pelo médico assistente
2 dias
Mudança no peso corporal desde a linha de base até 2 dias (kg)
Prazo: 2 dias
Medido na admissão e após 48 horas
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Grand

Colaboradores

Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Grand, PhD, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08102021_ver2.5
  • 2022-500035-36-01 (Outro identificador: euclinicaltrials.eu)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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