건강한 성인 참여자를 대상으로 에트루마데난트 정제 및 캡슐 제형의 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성 없음), 19-55세.
• 스크리닝 시 18.0~32.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 방문에서 평가된 ECG에 의해 결정되는 건강.
• 스크리닝 및 체크인 시 임상적으로 허용되는 임상 실험실 테스트 결과.
• 비흡연자 또는 금연자[첫 번째 투약 전 3개월 이상(>) 니코틴 함유 제품 사용을 중단하고 금연해야 함] 참가자의 자가 보고 기준.
• 여러 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 류마티스, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 참가자 PI 또는 지정인.
• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 관련된 수술 이력이 있어야 합니다.
• 관련 아토피 또는 에트루마데난트 또는 관련 화합물에 대한 과민증의 병력.
• 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내 평균 하루 2 표준 음료를 초과하는 알코올 소비 이력(1 표준 음료 = 알코올 10g[맥주 약 8온스(5.5% 알코올)에 해당; 45% 알코올 1온스; 또는 3.5온스의 와인(알코올 12%)] 자기 보고 기준.
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 스크리닝 또는 체크인 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 경우.
• 스크리닝 또는 체크인 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 경우.
• 가임기 여성 참가자.
• B형, C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 결과.
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증.
• 첫 번째 투약 전 30일 이내에 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
• 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
• 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
• 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.