En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik (PK) af Etrumadenant tablet- og kapselformuleringer hos raske voksne deltagere
23. maj 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tre-behandling, tre-vejs crossover farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af Etrumadenant (AB928) tablet- og kapselformuleringer og fødevareeffekt på farmakokinetikken af tabletformuleringen i sund Voksne deltagere
Denne undersøgelse vil sammenligne den farmakokinetiske (PK) effekt af enkeltdosis etrumadenant tablet- og kapselformuleringer under fastende forhold.
Effekten af mad på enkeltdosis PK af tabletformulering vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde (ikke-fertilitet), 19-55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2 inklusive, ved screening.
- Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG vurderet ved screeningsbesøget.
- Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og check-in.
- Ikke-rygere eller tidligere rygere [skal være holdt op med at ryge og stoppet med at bruge nikotinholdige produkter mere end (>) 3 måneder før den første dosering] baseret på deltagerens selvrapportering.
- I stand til at sluge flere kapsler eller tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, reumatologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser, PI'en eller den udpegede.
- Har en klinisk relevant kirurgisk anamnese, efter PI'ers eller den udpegedes mening.
- Anamnese med relevant atopi eller overfølsomhed over for etrumadenant eller beslægtede forbindelser.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
- Anamnese (inden for 3 måneder efter screeningsbesøget) med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 standarddrik = 10 g alkohol [svarende til ca. 8 oz øl (5,5 % alkohol); 1 oz 45 % alkohol; eller 3,5 oz vin (12 % alkohol)] baseret på selvrapportering.
- Har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller check-in, efter PI'ers eller den udpegedes mening.
- Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller check-in.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
- Positive resultater for hepatitis B, C, HIV-1 eller HIV-2.
- Klinisk signifikant hypokaliæmi efter PI'erens eller den udpegedes mening.
- Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI'erens eller den udpegedes mening inden for de 30 dage før den første dosering.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil blive sekventielt administreret med behandling A, B og derefter C (Behandling A: etrumadenant-kapsel i fastende tilstand; Behandling B: etrumadenant-tablet i fastende tilstand; Behandling C: etrumadenant-tablet i fastende tilstand).
Hver behandling vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Etrumadenant kapsel og tablet formuleringer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil blive sekventielt administreret med behandling B, C og derefter A. Hver behandling vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Etrumadenant kapsel og tablet formuleringer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil blive sekventielt administreret med behandling C, A og derefter B. Hver behandling vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Etrumadenant kapsel og tablet formuleringer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til sidst observerede Ikke-nul koncentration [AUC(0-t)] af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid '0' ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-inf)] af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsyneladende første-ordens terminalelimineringshastighedskonstant (Kel) af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapolation (AUC%extrap) af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsyneladende første ordens terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz/F) af Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Forholdet mellem Etrumadenant-metabolitter og Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Forholdet mellem Etrumadenant-metabolitter og total metabolitkoncentration
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i 12-leds elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater.
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .