Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) etrumadenantu w postaci tabletek i kapsułek u zdrowych dorosłych uczestników
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne fazy 1, otwartej próby, obejmującej pojedynczą dawkę, trzy zabiegi, trójstronne skrzyżowanie, w celu oceny względnej dostępności biologicznej etrumadenantu (AB928) w postaci tabletek i kapsułek oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletki u zdrowych osób Uczestnicy pełnoletni
W tym badaniu porównane zostaną efekty farmakokinetyczne (PK) jednodawkowych preparatów etrumadenant w postaci tabletek i kapsułek na czczo.
Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę PK preparatu tabletki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (nie mogąca zajść w ciążę), w wieku 19-55 lat włącznie, w czasie wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG ocenianych podczas wizyty przesiewowej.
- Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych są klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Osoby niepalące lub byli palacze [musieli rzucić palenie i zaprzestać używania produktów zawierających nikotynę dłużej niż (>) 3 miesiące przed pierwszą dawką] na podstawie samoopisu uczestników.
- Potrafi połknąć wiele kapsułek lub tabletek.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, reumatologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego, tkanki łącznej, PI lub osoba wyznaczona.
- Mieć klinicznie istotną historię chirurgiczną, w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
- Historia odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na etrumadenant lub związki pokrewne.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) spożycia alkoholu średnio przekraczającego 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 g alkoholu [co odpowiada około 8 uncji piwa (5,5% alkoholu); 1 uncja 45% alkoholu; lub 3,5 uncji wina (12% alkoholu)] na podstawie samoopisu.
- Mają znaczącą infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub odprawy, w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
- mieć ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub odprawy.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym.
- Pozytywne wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV-1 lub HIV-2.
- Klinicznie istotna hipokaliemia w opinii PI lub osoby wyznaczonej.
- Byli na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnikom zostanie kolejno podany lek A, B, a następnie C (kuracja A: kapsułka etrumadenantu na czczo; kuracja B: tabletka etrumadenantu na czczo; kuracja C: tabletka etrumadenantu po posiłku).
Każdy zabieg będzie oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
|
Etrumadenant w postaci kapsułek i tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnikom zostanie kolejno podany lek B, C, a następnie A. Każdy zabieg będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Etrumadenant w postaci kapsułek i tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnikom zostanie kolejno podany zabieg C, A, a następnie B. Każdy zabieg będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Etrumadenant w postaci kapsułek i tabletek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie etrumadenantu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniej obserwowanej niezerowej koncentracji [AUC(0-t)] etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu „0” ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-inf)] etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Czas do Cmax (Tmax) etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (Kel) Etrumadenanta
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Procent ekstrapolacji AUC(0-inf) (AUC%extrap) etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t1/2) etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji terminalnej (Vz/F) etrumadenatu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Stosunek metabolitów etrumadenantu do etrumadenantu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
|
Stosunek metabolitów etrumadenantu do całkowitego stężenia metabolitów
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie leczenia 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, parametrach życiowych i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .