Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Etrumadenant-Tabletten- und Kapselformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
23. Mai 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.
Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis und drei Behandlungen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Etrumadenant (AB928) Tabletten- und Kapselformulierungen und der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung bei Gesunden Erwachsene Teilnehmer
In dieser Studie wird der pharmakokinetische (PK) Effekt von Einzeldosis-Etrumadenant-Tabletten- und -Kapselformulierungen im nüchternen Zustand verglichen.
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK der Tablettenformulierung wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich (nicht gebärfähiges Potenzial), 19-55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening-Besuch.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm/m^2 einschließlich, beim Screening.
- Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG, die beim Screening-Besuch beurteilt wurden.
- Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und Check-in klinisch akzeptabel sind.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher [müssen länger als (>) 3 Monate vor der ersten Einnahme mit dem Rauchen aufgehört und keine nikotinhaltigen Produkte mehr verwendet haben], basierend auf den Selbstauskünften der Teilnehmer.
- Kann mehrere Kapseln oder Tabletten schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, rheumatologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen haben, nach Meinung von der PI oder Beauftragte.
- Haben Sie eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte, nach Meinung des PI oder Beauftragten.
- Vorgeschichte relevanter Atopie oder Überempfindlichkeit gegenüber Etrumadenant oder verwandten Verbindungen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
- Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch) von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag (1 Standardgetränk = 10 g Alkohol [entspricht ungefähr 8 oz Bier (5,5 % Alkohol); 1 oz 45 % Alkohol; oder 3,5 Unzen Wein (12 % Alkohol)] basierend auf Selbstangaben.
- Haben Sie eine signifikante Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess beim Screening oder Check-in nach Meinung des PI oder Beauftragten.
- Zum Zeitpunkt des Screenings oder Check-ins akute Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.
- Positive Ergebnisse für Hepatitis B, C, HIV-1 oder HIV-2.
- Klinisch signifikante Hypokaliämie nach Meinung des PI oder Beauftragten.
- In den 30 Tagen vor der ersten Dosis eine Diät eingenommen haben, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar war.
- Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz ABC
Den Teilnehmern wird nacheinander Behandlung A, B und dann C verabreicht (Behandlung A: Etrumadenant-Kapsel im nüchternen Zustand; Behandlung B: Etrumadenant-Tablette im nüchternen Zustand; Behandlung C: Etrumadenant-Tablette im nüchternen Zustand).
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt.
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Etrumadenant Kapsel- und Tablettenformulierungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsablauf BCA
Den Teilnehmern wird nacheinander Behandlung B, C und dann A verabreicht. Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt.
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Etrumadenant Kapsel- und Tablettenformulierungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz CAB
Den Teilnehmern wird nacheinander Behandlung C, A und dann B verabreicht. Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt.
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Etrumadenant Kapsel- und Tablettenformulierungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur zuletzt beobachteten Nicht-Null-Konzentration [AUC(0-t)] von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit '0' extrapoliert bis unendlich [AUC(0-inf)] von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Zeit bis Cmax (Tmax) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (Kel) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Prozentsatz der AUC(0-inf) Extrapolation (AUC%extra) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Offensichtliche Halbwertszeit der terminalen Elimination erster Ordnung (t1/2) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Verhältnis von Etrumadenant-Metaboliten zu Etrumadenant
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Verhältnis von Etrumadenant-Metaboliten zur Gesamtmetabolitenkonzentration
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 während der Behandlungsperiode 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Veränderungen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse klinischer Labortests bewertet.
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Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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