Tutkimus Etrumadenantin tablettien ja kapselimuotojen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmihoitoinen, kolmivaiheinen crossover-farmakokineettinen tutkimus etrumadenantin (AB928) tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi sekä ruoan vaikutus terveellisissä tablettiformulaation farmakokinetiikkaan Aikuiset osallistujat
Tässä tutkimuksessa verrataan kerta-annoksen etrumadenanttitabletti- ja kapseliformulaatioiden farmakokinetiikkaa (PK) paaston aikana.
Myös ruoan vaikutus tablettien kerta-annoksen PK-arvoon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen (ei-sikiöikä), 19-55-vuotiaat seulontakäynnillä.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulontakäynnillä arvioidun EKG:n perusteella.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Tupakoimattomien tai entisten tupakoitsijoiden [on täytynyt lopettaa tupakointi ja lopettaa nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli (>) 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostusta] osallistujan itsensä ilmoittaman ilmoituksen perusteella.
- Pystyy nielemään useita kapseleita tai tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologisia, reumatologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia PI tai valtuutettu.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria PI:n tai valtuutetun mielestä.
- Aiempi merkittävä atopia tai yliherkkyys etrumadenantille tai sen sukuisille yhdisteille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä (1 standardijuoma = 10 g alkoholia [vastaa noin 8 unssia olutta (5,5 % alkoholia); 1 unssi 45 % alkoholia); tai 3,5 unssia viiniä (12 % alkoholia)] itseraportoinnin perusteella.
- Sinulla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Sinulla on akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai sisäänkirjautumisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B, C, HIV-1 tai HIV-2 osalta.
- Kliinisesti merkittävä hypokalemia PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- ovat olleet tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla PI:n tai nimetyn henkilön mielestä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujille annetaan peräkkäin hoitoa A, B ja sitten C (hoito A: etrumadenanttikapseli paastotilassa; hoito B: etrumadenanttitabletti paastotilassa; hoito C: etrumadenanttitabletti ateriatilassa).
Jokaisen käsittelyn välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Etrumadenant kapseli- ja tablettiformulaatiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujille annetaan peräkkäin hoito B, C ja sitten A. Jokainen hoito erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
|
Etrumadenant kapseli- ja tablettiformulaatiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys CAB
Osallistujille annetaan peräkkäin hoitoa C, A ja sitten B. Jokaisen hoidon välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Etrumadenant kapseli- ja tablettiformulaatiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etrumadenantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen havaittuun etrumadenantin nollasta poikkeavaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta '0' ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-inf)] etrumadenantin
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Aika etrumadenantin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin näennäinen ensimmäisen asteen terminaalin eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin AUC(0-inf) ekstrapoloinnin prosenttiosuus (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin näennäinen ensimmäisen tilauksen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin näennäinen jakautumismäärä terminaalin eliminointivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin metaboliittien suhde etrumadenanttiin
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
|
Etrumadenantin metaboliittien suhde kokonaismetaboliitin pitoisuuteen
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia 12 lyijyn elektrokardiogrammin, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .