Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) delle formulazioni di compresse e capsule di Etrumadenant in partecipanti adulti sani
23 maggio 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio farmacocinetico di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, tre trattamenti, crossover a tre vie per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse e capsule di Etrumadenant (AB928) e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse in soggetti sani Partecipanti adulti
Questo studio confronterà l'effetto farmacocinetico (PK) delle formulazioni in compresse e capsule di etrumadenant a dose singola in condizioni di digiuno.
Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica monodose della formulazione in compresse.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina (potenziale non fertile), di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi/m^2 inclusi, allo screening.
- Sano come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali ed ECG valutati durante la visita di screening.
- Risultati dei test clinici di laboratorio clinicamente accettabili allo screening e al check-in.
- Non fumatori o ex fumatori [devono aver smesso di fumare e aver smesso di usare prodotti contenenti nicotina più di (>) 3 mesi prima della prima somministrazione] in base all'auto-segnalazione dei partecipanti.
- In grado di deglutire più capsule o compresse.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, reumatologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo, a parere di il PI o designato.
- Avere una storia chirurgica clinicamente rilevante, secondo il parere del PI o designato.
- Storia di atopia rilevante o ipersensibilità a etrumadenant o composti correlati.
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
- Anamnesi (entro 3 mesi dalla visita di screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard = 10 g di alcol [equivalente a circa 8 once di birra (5,5% di alcol); 1 oz di alcol al 45%); o 3,5 once di vino (12% di alcol)] in base all'autovalutazione.
- Avere un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto al momento dello screening o del check-in, secondo il parere del PI o designato.
- Avere sintomi gastrointestinali acuti (ad esempio nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o del check-in.
- Partecipanti donne in età fertile.
- Risultati positivi per epatite B, C, HIV-1 o HIV-2.
- Ipokaliemia clinicamente significativa secondo il parere del PI o designato.
- Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del PI o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
Ai partecipanti verrà somministrato in sequenza il trattamento A, B e poi C (trattamento A: capsula di etrumadenant a digiuno; trattamento B: compressa di etrumadenant a digiuno; trattamento C: compressa di etrumadenant a stomaco pieno).
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di 7 giorni.
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Etrumadenant formulazioni in capsule e compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti verranno somministrati in sequenza con il trattamento B, C e poi A. Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di 7 giorni.
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Etrumadenant formulazioni in capsule e compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti verranno somministrati in sequenza con il trattamento C, A e poi B. Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di 7 giorni.
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Etrumadenant formulazioni in capsule e compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata [AUC(0-t)] di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo '0' estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)] di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Tempo a Cmax (Tmax) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Costante di tasso di eliminazione terminale apparente di primo ordine (Kel) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Percentuale di estrapolazione AUC(0-inf) (AUC%extrap) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Emivita apparente di eliminazione terminale del primo ordine (t1/2) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) di Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Rapporto tra metaboliti di Etrumadenant e Etrumadenant
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Rapporto tra metaboliti di Etrumadenant e concentrazione totale di metaboliti
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 durante il periodo di trattamento 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, nei segni vitali e nei risultati dei test clinici di laboratorio.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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