Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) das formulações de comprimidos e cápsulas de etrumadenato em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino (sem potencial para engravidar), 19-55 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m^2 inclusive, na triagem.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG avaliados na consulta de triagem.
• Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e check-in.
• Não fumantes ou ex-fumantes [devem ter parado de fumar e parado de usar produtos contendo nicotina por mais de (>) 3 meses antes da primeira dose] com base no autorrelato do participante.
• Capaz de engolir várias cápsulas ou comprimidos.

Critério de exclusão:

• Participantes que tenham histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, reumatológicos, dermatológicos, endócrinos, do tecido conjuntivo, na opinião de o PI ou designado.
• Ter um histórico cirúrgico clinicamente relevante, na opinião do PI ou designado.
• História de atopia relevante ou hipersensibilidade ao etrumadenant ou compostos relacionados.
• História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
• Histórico (dentro de 3 meses da visita de triagem) de consumo de álcool superior a 2 doses padrão por dia em média (1 bebida padrão = 10 g de álcool [equivalente a aproximadamente 8 onças de cerveja (5,5% de álcool); 1 onça de 45% de álcool; ou 3,5 onças de vinho (12% de álcool)] com base em auto-relato.
• Ter uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou check-in, na opinião do PI ou designado.
• Apresentar sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou check-in.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Resultados positivos para hepatite B, C, HIV-1 ou HIV-2.
• Hipocalemia clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
• Ter estado em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do PI ou designado, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira dosagem.