En studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) til Etrumadenant tablett- og kapselformuleringer hos friske voksne deltakere
23. mai 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, tre-behandlings, treveis crossover farmakokinetisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Etrumadenant (AB928) tablett- og kapselformuleringer og mateffekt på farmakokinetikken til tablettformuleringen i sunt Voksne deltakere
Denne studien vil sammenligne den farmakokinetiske (PK) effekten av enkeltdose etrumadenant tabletter og kapselformuleringer under fastende forhold.
Effekten av mat på enkeltdose PK av tablettformulering vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne (ikke-fertil alder), 19-55 år, inkludert, ved screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram/m^2 inklusive, ved screening.
- Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG vurdert ved screeningbesøket.
- Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innsjekking.
- Ikke-røykere eller eks-røykere [må ha sluttet å røyke og sluttet å bruke nikotinholdige produkter mer enn (>) 3 måneder før første dosering] basert på deltakerens egenrapportering.
- Kan svelge flere kapsler eller tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, revmatologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser, PI eller utpekt.
- Ha en klinisk relevant kirurgisk anamnese, etter PI eller den som er utpekt.
- Anamnese med relevant atopi eller overfølsomhet overfor etrumadenant eller relaterte forbindelser.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering.
- Historikk (innen 3 måneder etter kontrollbesøk) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 g alkohol [tilsvarer ca. 8 oz øl (5,5 % alkohol); 1 oz 45 % alkohol; eller 3,5 oz vin (12 % alkohol)] basert på egenrapportering.
- Har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innsjekking, etter PI eller utpekes oppfatning.
- Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innsjekking.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder.
- Positive resultater for hepatitt B, C, HIV-1 eller HIV-2.
- Klinisk signifikant hypokalemi etter oppfatning av PI eller utpekt.
- Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter PI eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil bli administrert sekvensielt med behandling A, B og deretter C (Behandling A: etrumadenant kapsel i fastende tilstand; Behandling B: etrumadenant tablett i fastende tilstand; Behandling C: etrumadenant tablett i matet tilstand).
Hver behandling vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Etrumadenant kapsel- og tablettformuleringer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil bli administrert sekvensielt med behandling B, C og deretter A. Hver behandling vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Etrumadenant kapsel- og tablettformuleringer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil bli administrert sekvensielt med behandling C, A og deretter B. Hver behandling vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Etrumadenant kapsel- og tablettformuleringer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til sist observerte Ikke-null-konsentrasjon [AUC(0-t)] av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid '0' ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf)] av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsynelatende første-ordens terminaleliminasjonsrate Konstant (Kel) av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolering (AUC%extrap) av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsynelatende første orden terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) av Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Forholdet mellom Etrumadenant-metabolitter og Etrumadenant
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
|
Forholdet mellom Etrumadenant-metabolitter og total metabolittkonsentrasjon
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i 12-leder elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARC-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .