Исследование по оценке фармакокинетики (ФК) препаратов этрумаденанта в таблетках и капсулах у здоровых взрослых участников
23 мая 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, трехкратное, трехстороннее перекрестное фармакокинетическое исследование для оценки относительной биодоступности таблетированных и капсульных составов этрумаденанта (AB928) и влияния пищи на фармакокинетику таблетированного состава у здоровых Взрослые участники
В этом исследовании будет сравниваться фармакокинетический (ФК) эффект однократной дозы этрумаденанта в таблетках и капсулах натощак.
Также будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы препарата в виде таблеток.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, взрослые, мужчины или женщины (не детородного возраста), в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на скрининговом визите.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно на момент скрининга.
- Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и ЭКГ, оцененными во время скринингового визита.
- Клинические результаты лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и регистрации.
- Некурящие или бывшие курильщики [должны были бросить курить и прекратить использование продуктов, содержащих никотин, более чем за (>) 3 месяца до первого приема] на основании самоотчетов участников.
- Способен проглотить несколько капсул или таблеток.
Критерий исключения:
- Участники, которые имеют клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой системы, иммунологических, ревматологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани, по мнению ИП или уполномоченное лицо.
- Иметь клинически значимый хирургический анамнез, по мнению ИП или уполномоченного лица.
- История соответствующей атопии или гиперчувствительности к этрумаденату или родственным соединениям.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.
- В анамнезе (в течение 3 месяцев после посещения скрининга) потребление алкоголя, превышающее в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стандартный напиток = 10 г алкоголя [примерно 8 унций пива (5,5% алкоголя); 1 унция 45% алкоголя; или 3,5 унции вина (12% алкоголя)] на основе самоотчетов.
- Иметь серьезную инфекцию или известный воспалительный процесс во время скрининга или регистрации, по мнению PI или назначенного лица.
- Иметь острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею, изжогу) во время скрининга или регистрации.
- Женщины-участницы детородного потенциала.
- Положительные результаты на гепатит В, С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
- Клинически значимая гипокалиемия по мнению ИП или уполномоченного лица.
- Соблюдали диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению ИП или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участникам будут последовательно назначены лечение A, B, затем C (лечение A: капсула этрумаденанта натощак; лечение B: таблетка этрумаденанта натощак; лечение C: таблетка этрумаденанта натощак).
Каждая обработка будет разделена периодом вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Этрумаденант в капсулах и таблетках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участникам будут последовательно назначены лечение B, C, а затем A. Каждое лечение будет разделяться периодом вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Этрумаденант в капсулах и таблетках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участникам будут последовательно назначены лечение C, A, затем B. Каждое лечение будет разделяться периодом вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Этрумаденант в капсулах и таблетках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации [AUC(0-t)] этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени «0», экстраполированного до бесконечности [AUC (0-inf)] этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Время до достижения Cmax (Tmax) этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Кажущаяся конечная скорость элиминации первого порядка (Kel) этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Процент экстраполяции AUC(0-inf) (AUC%extrap) этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) этрумаденанта первого порядка
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Очевидный объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F) этрумаденанта
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Соотношение метаболитов этрумаденанта к этрумаденанту
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
|
Отношение метаболитов этрумаденанта к общей концентрации метаболитов
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема в дни 1, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение периода лечения 1, 2 и 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и клинически значимых изменений электрокардиограммы в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .