Een studie om de farmacokinetiek (PK) van etrumadenant-tablet- en -capsuleformuleringen bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
23 mei 2024 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, drie behandelingen, drieweg cross-over farmacokinetische studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van etrumadenant (AB928) tablet- en capsuleformuleringen en voedseleffect op de farmacokinetiek van de tabletformulering bij gezonde Volwassen deelnemers
Deze studie zal het farmacokinetische (PK) effect van tablet- en capsuleformuleringen met een enkele dosis etrumadenant in nuchtere omstandigheden vergelijken.
Het effect van voedsel op de PK van een enkelvoudige dosis tabletformulering zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw (niet-vruchtbaar), 19-55 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram/m^2 inclusief, bij screening.
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.
- Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch acceptabel bij screening en check-in.
- Niet-rokers of ex-rokers [moeten meer dan (>) 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering gestopt zijn met roken en gestopt zijn met het gebruik van nicotinebevattende producten] op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
- Meerdere capsules of tabletten kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
- Een klinisch relevante chirurgische geschiedenis hebben, naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
- Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor etrumadenant of verwante verbindingen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
- Geschiedenis (binnen 3 maanden na screeningbezoek) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 standaarddrank = 10 g alcohol [equivalent aan ongeveer 8 oz bier (5,5% alcohol); 1 oz 45% alcohol; of 3,5 oz wijn (12% alcohol)] op basis van zelfrapportage.
- Een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben bij screening of check-in, naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
- Heb acute gastro-intestinale symptomen (bijv. Misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of check-in.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
- Positieve resultaten voor hepatitis B, C, HIV-1 of HIV-2.
- Klinisch significante hypokaliëmie volgens de PI of aangewezen persoon.
- Een dieet hebben gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers krijgen achtereenvolgens behandeling A, B en vervolgens C (Behandeling A: etrumadenant-capsule in nuchtere toestand; Behandeling B: etrumadenant-tablet in nuchtere toestand; Behandeling C: etrumadenant-tablet in gevoede toestand).
Elke behandeling wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Etrumadenant capsule- en tabletformuleringen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde BCA
De deelnemers krijgen achtereenvolgens behandeling B, C en dan A. Elke behandeling wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Etrumadenant capsule- en tabletformuleringen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde CAB
Deelnemers krijgen achtereenvolgens behandeling C, A en vervolgens B toegediend. Elke behandeling wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Etrumadenant capsule- en tabletformuleringen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatst waargenomen niet-nulconcentratie [AUC(0-t)] van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd '0' geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-inf)] van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Percentage AUC(0-inf) Extrapolatie (AUC%extrap) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Schijnbare eerste orde terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Verhouding van Etrumadenant-metabolieten tot Etrumadenant
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
|
Verhouding van Etrumadenant-metabolieten tot totale metabolietconcentratie
Tijdsspanne: Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Meerdere tijdspuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en resultaten van klinische laboratoriumtests te monitoren.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARC-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .