Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) de las formulaciones de tabletas y cápsulas de etrumadenant en participantes adultos sanos
23 de mayo de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio farmacocinético de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de tres tratamientos y cruzado de tres vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas y cápsulas de etrumadenant (AB928) y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas en personas sanas. Participantes adultos
Este estudio comparará el efecto farmacocinético (PK) de las formulaciones de tabletas y cápsulas de etrumadenant de dosis única en ayunas.
También se evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única de la formulación de comprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer (sin capacidad de procrear), de 19 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos/m^2 inclusive, en la selección.
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el ECG evaluado en la visita de selección.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y el registro.
- No fumadores o ex fumadores [deben haber dejado de fumar y haber dejado de usar productos que contienen nicotina más de (>) 3 meses antes de la primera dosis] según el autoinforme de los participantes.
- Capaz de tragar múltiples cápsulas o tabletas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, reumatológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conectivo, en opinión de el IP o la persona designada.
- Tener antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes, a juicio del PI o su designado.
- Historia de atopia relevante o hipersensibilidad al etrumadenant o compuestos relacionados.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- Antecedentes (dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección) de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 bebida estándar = 10 g de alcohol [equivalente a aproximadamente 8 oz de cerveza (5,5 % de alcohol); 1 oz de 45 % de alcohol; o 3,5 oz de vino (12% de alcohol)] basado en autoinforme.
- Tener una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido al momento de la evaluación o el registro, según la opinión del PI o la persona designada.
- Tiene síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la evaluación o el registro.
- Mujeres participantes en edad fértil.
- Resultados positivos para hepatitis B, C, VIH-1 o VIH-2.
- Hipopotasemia clínicamente significativa en opinión del PI o su designado.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del PI o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
A los participantes se les administrará secuencialmente el Tratamiento A, B y luego C (Tratamiento A: cápsula de etrumadenant en ayunas; Tratamiento B: tableta de etrumadenant en ayunas; Tratamiento C: tableta de etrumadenant en estado posprandial).
Cada tratamiento estará separado por un período de lavado de 7 días.
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Formulaciones de cápsulas y tabletas de etrumadenant
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
A los participantes se les administrará secuencialmente el Tratamiento B, C y luego A. Cada tratamiento estará separado por un período de lavado de 7 días.
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Formulaciones de cápsulas y tabletas de etrumadenant
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
A los participantes se les administrará secuencialmente el Tratamiento C, A y luego B. Cada tratamiento estará separado por un período de lavado de 7 días.
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Formulaciones de cápsulas y tabletas de etrumadenant
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración distinta de cero observada [AUC(0-t)] de etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo '0' extrapolada al infinito [AUC(0-inf)] de etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (Kel) de etrumadenante
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Porcentaje de AUC(0-inf) Extrapolación (AUC%extrap) de Etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Semivida de eliminación terminal de primer orden aparente (t1/2) de etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Depuración plasmática total aparente (CL/F) de etrumadenante
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz/F) de Etrumadenant
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Proporción de metabolitos de etrumadenante a etrumadenante
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Proporción de metabolitos de etrumadenante a concentración total de metabolitos
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARC-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .