중국의 건강한 참가자를 대상으로 한 Dotinurad의 단일 및 다중 용량 연구
2023년 9월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에서 Dotinurad의 단일 및 다중 용량 약동학 연구
이 연구의 1차 목적은 중국의 건강한 남성 및 여성 참가자에서 dotinurad의 단일 및 다중 경구 투여 후 dotinurad의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 중국에 거주하는 건강한 중국인 참가자.
- 비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(>=) 45세 이하(<=) 연령.
- 스크리닝 시 >=5.5 밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만의 혈청 요산 수치를 갖는 참가자(코호트 B만 해당).
주요 제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 혈청 β-hCG(또는 hCG) 또는 소변 임신 검사에 대한 별도의 기본 평가는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 검사를 얻은 경우 필요합니다.
- 가임기 여성.
- 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 투여 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염.
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자.
- 도티누라드의 PK 프로필에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력, 예를 들어 간 절제술, 신장 절제술, 스크리닝 시 소화 기관 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 단일 용량: 도티누라드
참가자는 아침 1일차 10시간 금식 후 도티누라드 1밀리그램(mg)(1*1mg 정제)을 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
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도티누라드 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B 다중 용량: 도티누라드
참가자는 아침 1일차에 10시간 금식 후 단일 경구 용량으로 도티누라드 4mg(2*2mg 정제)을 받게 됩니다.
1일차 1회 투여 후 3일의 워시아웃 기간을 유지한 후 참가자는 4일차부터 10일차까지 10시간 금식 후 도티누라드 4mg(2*2mg 정제)을 아침에 1일 1회 투여받습니다.
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도티누라드 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C 단일 용량: 도티누라드
참가자는 아침 1일차에 10시간 금식 후 단일 경구 용량으로 도티누라드 10mg(5*2mg 정제)을 받게 됩니다.
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도티누라드 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 부분, Cmax: Dotinurad에 대한 최대 관찰 농도
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 부분, Tmax: 도티누라드에 대해 최고 약물 농도가 발생하는 시간
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 파트, t1/2: Dotinurad의 최종 제거 단계 반감기
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 부분, AUC0-t: Dotinurad에 대한 제로 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 부분, AUC0-24h: Dotinurad에 대한 0시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 후 0-24시간
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1일차: 투여 후 0-24시간
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단일 용량 부분, AUC0-inf: 도티누라드에 대해 외삽된 제로 시간에서 무한 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 부분, CL/F: Dotinurad의 경구 투여 후 명백한 총 청소율
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 부분, Vz/F: 도티누라드에 대한 말기 단계의 겉보기 분포 용적
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 용량 부분, kel: Dotinurad에 대한 제거율 상수
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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단일 투여 부분, MRT0-t: 도티누라드에 대한 단일 투여에 대한 제로 시간부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 평균 체류 시간
기간: 1일차: 투여 후 0-48시간
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1일차: 투여 후 0-48시간
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다회 투여 부분, Css,max: Dotinurad에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 농도
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, Css,min: Dotinurad에 대한 정상 상태에서 관찰된 최소 농도
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, Css,av: Dotinurad에 대한 평균 정상 상태 농도
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다중 투여 부분, tss,max: 도티누라드에 대해 정상 상태에서 최고 약물 농도가 발생하는 시간
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, t1/2: 도티누라드에 대한 최종 제거 단계 반감기
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다중 투여 부분, AUC0-τ: 도티누라드에 대한 다중 투여에 대한 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, CLss/F: 도티누라드에 대해 정상 상태에서 경구 투여 후 명백한 총 청소율
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, Vz/F: 도티누라드에 대한 최종 단계에서의 겉보기 분포 용적
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, kel: Dotinurad에 대한 제거율 상수
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, MRT: 도티누라드의 평균 체류 시간
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다중 투여 부분, Rac(AUC0-24h): AUC(0-24h)에 대한 축적 비율
기간: 10일: 투여 후 0-24시간
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10일: 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분, Rac(Cmax): Cmax에 대한 축적 비율
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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다회 투여 부분, PTF: 피크-트로프 변동
기간: 10일: 투여 후 0-72시간
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10일: 투여 후 0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .