Dotinuradin kerta- ja moniannostutkimus kiinalaisilla terveillä osallistujilla
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Dotinuradin kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida dotinuradin farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien dotinuradiannosten jälkeen kiinalaisilla terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kiinassa asuvat terveet kiinalaiset osallistujat.
- Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 18 vuotta ja alle (<=) 45 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat, joiden seerumin virtsahappotaso on alle >=5,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa (vain kohortti B).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi on dokumentoitu). Erillinen seerumin β-hCG:n (tai hCG:n) tai virtsan raskaustestin perustason arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta.
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa dotinuradin PK-profiileihin, esimerkiksi hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A kerta-annos: Dotinurad
Osallistujat saavat dotinuradia 1 milligrammaa (mg) (1*1 mg tablettia) kerta-annoksena suun kautta 10 tunnin paaston jälkeen 1. päivänä aamulla.
|
Dotinurad oraalinen tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B useat annokset: Dotinurad
Osallistujat saavat dotinuradia 4 mg (2*2 mg tabletteja) kerta-annoksena suun kautta 10 tunnin paaston jälkeen 1. päivänä aamulla.
Päivän 1 kerta-annoksen jälkeen ylläpidetään 3 päivän huuhtoutumisaikaa, minkä jälkeen osallistujat saavat 4 mg dotinuradia (2*2 mg tabletteja) 10 tunnin paaston jälkeen päivästä 4 päivään 10 kerran päivässä aamulla.
|
Dotinurad oraalinen tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C kerta-annos: Dotinurad
Osallistujat saavat dotinuradia 10 mg (5*2 mg tabletteja) kerta-annoksena suun kautta 10 tunnin paaston jälkeen 1. päivänä aamulla.
|
Dotinurad oraalinen tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annososa, Cmax: Dotinuradin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, Tmax: Aika, jolloin Dotinuradin suurin lääkepitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, t1/2: Terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika Dotinuradille
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, AUC0-t: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta Dotinuradin viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden ajanhetkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, AUC0-24h: Dotinuradin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, AUC0-inf: Dotinuradin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, CL/F: Näennäinen kokonaispuhdistuma Dotinuradin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhden annoksen osa, Vz/F: Dotinuradin näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, kel: Dotinuradin eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annososa, MRT0-t: Keskimääräinen oleskeluaika nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajanhetkeen Dotinuradin kerta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, Css, max: Dotinuradin suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, Css,min: Dotinuradin pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, Css, av: Dotinuradin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, tss, max: aika, jolloin Dotinuradin suurin lääkeainepitoisuus saavutetaan vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, t1/2: Terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika Dotinuradille
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, AUC0-τ: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli, kun Dotinuradia annostellaan useita kertoja
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, CLss/F: Dotinuradin näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta antamisen jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Moniannososa, Vz/F: Dotinuradin näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, kel: Dotinuradin eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, MRT: Dotinuradin keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, Rac(AUC0-24h): AUC(0-24h) kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, Rac(Cmax): Cmax:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen osa, PTF: Huipun pohjavaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 10: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-J086-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .