Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki dotinuradu u zdrowych uczestników w Chinach
13 września 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie farmakokinetyczne pojedynczej i wielokrotnej dawki dotinuradu u zdrowych osób w Chinach
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) dotinuradu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu dotinuradu zdrowym chińskim uczestnikom płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi chińscy uczestnicy mieszkający w Chinach.
- Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 18 lat i mniej niż (<=) 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy poniżej >=5,5 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego (tylko kohorta B).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa β-hCG (lub hCG) w surowicy lub test ciążowy z moczu jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
- Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną nieprawidłowością metabolizmu.
- Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne dotinuradu, np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Pojedyncza dawka: Dotinurad
Uczestnicy otrzymają dotinurad w dawce 1 miligrama (mg) (tabletka 1*1 mg) w pojedynczej dawce doustnej po 10-godzinnym poście pierwszego dnia rano.
|
Tabletka doustna Dotinurad.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka kohorty B: Dotinurad
Uczestnicy otrzymają dotinurad 4 mg (tabletki 2 x 2 mg) w pojedynczej dawce doustnej po 10-godzinnym poście pierwszego dnia rano.
Okres wypłukiwania trwający 3 dni zostanie utrzymany po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1., a następnie uczestnicy otrzymają dotinurad 4 mg (tabletki 2 x 2 mg) po 10-godzinnym poście od dnia 4 do dnia 10 raz dziennie rano.
|
Tabletka doustna Dotinurad.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka kohorty C: Dotinurad
Uczestnicy otrzymają dotinurad w dawce 10 mg (tabletki 5*2 mg) w pojedynczej dawce doustnej po 10-godzinnym poście pierwszego dnia rano.
|
Tabletka doustna Dotinurad.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część jednodawkowa, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część pojedynczej dawki, Tmax: czas, w którym występuje największe stężenie leku dotinurad
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część z pojedynczą dawką, t1/2: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część dawki pojedynczej, AUC0-t: pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część jednodawkowa, AUC0-24h: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu
|
Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu
|
|
Część dawki pojedynczej, AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część jednodawkowa, CL/F: pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część jednodawkowa, Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część dawki pojedynczej, kel: stała szybkości eliminacji dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część jednodawkowa, MRT0-t: średni czas przebywania od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla pojedynczej dawki dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0-48 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, Css,max: maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, Css,min: minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, Css,av: średnie stężenie w stanie stacjonarnym dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, tss,max: czas, w którym występuje najwyższe stężenie leku w stanie stacjonarnym dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, t1/2: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, AUC0-τ: pole pod krzywą stężenie-czas w odstępie między kolejnymi dawkami dla dawki wielokrotnej dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część wielodawkowa, CLss/F: pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, kel: stała szybkości eliminacji dla dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część wielodawkowa, MRT: średni czas przebywania dotinuradu
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, Rac(AUC0-24h): Współczynnik kumulacji dla AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-24 godziny po podaniu
|
Dzień 10: 0-24 godziny po podaniu
|
|
Część dawki wielokrotnej, Rac(Cmax): Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
|
Część z wieloma dawkami, PTF: szczytowa fluktuacja
Ramy czasowe: Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Dzień 10: 0-72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYU-981-J086-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .