En enkelt- og flerdosestudie av Dotinurad hos friske kinesiske deltakere
13. september 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En enkelt- og flerdose-farmakokinetisk studie av Dotinurad hos friske kinesiske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til dotinurad etter enkle og flere orale doser av dotinurad hos friske kinesiske mannlige og kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske kinesiske deltakere som bor i Kina.
- Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder over eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (<=) 45 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakere med serumurinsyrenivå mindre enn >=5,5 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening (kun kohort B).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] eller human choriongonadotropin [hCG] test). En separat baselinevurdering av serum-β-hCG (eller hCG) eller uringraviditetstest er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
- Kvinner i fertil alder.
- Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering.
- Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen.
- Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke PK-profilene til dotinurad, for eksempel hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort en enkeltdose: Dotinurad
Deltakerne vil motta dotinurad 1 milligram (mg) (1*1 mg tablett) som en enkelt oral dose etter 10-timers faste på dag 1 om morgenen.
|
Dotinurad oral tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B Multippel dose: Dotinurad
Deltakerne vil få dotinurad 4 mg (2*2 mg tabletter) som en enkelt oral dose etter 10 timers faste på dag 1 om morgenen.
En utvaskingsperiode på 3 dager vil opprettholdes etter enkeltdose på dag 1 og deretter vil deltakerne få dotinurad 4 mg (2*2 mg tabletter) etter 10 timers faste fra dag 4 til dag 10 én gang daglig om morgenen.
|
Dotinurad oral tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C enkeltdose: Dotinurad
Deltakerne vil få dotinurad 10 mg (5*2 mg tabletter) som en enkelt oral dose etter 10 timers faste på dag 1 om morgenen.
|
Dotinurad oral tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosedel, Cmax: Maksimal observert konsentrasjon for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, Tmax: Tidspunktet hvor den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, t1/2: Terminal eliminasjonsfase Halveringstid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, AUC0-t: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null Tid til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, AUC0-24h: Areal under konsentrasjonstidskurven fra null tid til 24 timer for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer etter dose
|
Dag 1: 0-24 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, AUC0-inf: Areal under konsentrasjonstidskurven fra nulltid ekstrapolert til uendelig tid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, CL/F: Tilsynelatende total clearance etter oral administrering for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, kel: Konstant eliminasjonshastighet for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Enkeltdosedel, MRT0-t: Gjennomsnittlig oppholdstid fra null tid til siste kvantifiserbare konsentrasjon på enkeltdose for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
Dag 1: 0-48 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, Css,max: Maksimal observert konsentrasjon ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, Css,min: Minimum observert konsentrasjon ved stabil tilstand for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, Css,av: Gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, tss,max: Tidspunkt hvor den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, t1/2: Terminal eliminasjonsfase Halveringstid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, AUC0-τ: Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved flerdosering for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, CLss/F: Tilsynelatende total clearance etter oral administrering ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, kel: Eliminasjonshastighet Konstant for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, MRT: Gjennomsnittlig oppholdstid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, Rac(AUC0-24t): Akkumulasjonsforhold for AUC(0-24t)
Tidsramme: Dag 10: 0-24 timer etter dose
|
Dag 10: 0-24 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, Rac(Cmax): Akkumulasjonsforhold for Cmax
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
|
Flerdosedel, PTF: Peak-trough-fluktuasjon
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Dag 10: 0-72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYU-981-J086-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .