En enkelt- og flerdosisundersøgelse af Dotinurad hos raske kinesiske deltagere
13. september 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
En enkelt- og flerdosis-farmakokinetisk undersøgelse af Dotinurad hos raske kinesiske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af dotinurad efter enkelte og multiple orale doser af dotinurad hos kinesiske raske mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sunde kinesiske deltagere, der bor i Kina.
- Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (<=) 45 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltagere med serumurinsyreniveau mindre end >=5,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening (kun kohorte B).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] eller human choriongonadotropin [hCG] test). En separat baseline-vurdering af serum-β-hCG (eller hCG) eller uringraviditetstest er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering.
- Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, som har en medfødt abnormitet i stofskiftet.
- Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af dotinurad, f.eks. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte en enkelt dosis: Dotinurad
Deltagerne vil modtage dotinurad 1 milligram (mg) (1*1 mg tablet) som en enkelt oral dosis efter 10 timers faste på dag 1 om morgenen.
|
Dotinurad oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B Multipel dosis: Dotinurad
Deltagerne vil modtage dotinurad 4 mg (2*2 mg tabletter) som en enkelt oral dosis efter 10 timers faste på dag 1 om morgenen.
En udvaskningsperiode på 3 dage vil blive opretholdt efter enkeltdosis på dag 1, og derefter vil deltagerne modtage dotinurad 4 mg (2*2 mg tabletter) efter 10 timers faste fra dag 4 til dag 10 én gang dagligt om morgenen.
|
Dotinurad oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C Enkeltdosis: Dotinurad
Deltagerne vil modtage dotinurad 10 mg (5*2 mg tabletter) som en enkelt oral dosis efter 10 timers faste på dag 1 om morgenen.
|
Dotinurad oral tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosisdel, Cmax: Maksimal observeret koncentration for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, Tmax: Tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, t1/2: Terminal eliminationsfase Halveringstid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, AUC0-t: Areal under koncentrationstidskurven fra nul Tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, AUC0-24h: Areal under koncentrationstidskurven fra nultid til 24 timer for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-24 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, AUC0-inf: Areal under koncentrationstidskurven fra nultid ekstrapoleret til uendelig tid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, CL/F: Tilsyneladende total clearance efter oral administration af Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, kel: Eliminationshastighed Konstant for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosisdel, MRT0-t: Gennemsnitlig opholdstid fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration på enkeltdosis for Dotinurad
Tidsramme: Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
Dag 1: 0-48 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, Css,max: Maksimal observeret koncentration ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, Css,min: Minimum observeret koncentration ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, Css,av: Gennemsnitlig steady-state koncentration for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, tss,max: Tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, t1/2: Terminal eliminationsfase Halveringstid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, AUC0-τ: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved multipel dosering for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, CLss/F: Tilsyneladende total clearance efter oral administration ved steady state for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, kel: Eliminationshastighed Konstant for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, MRT: Gennemsnitlig opholdstid for Dotinurad
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, Rac(AUC0-24h): Akkumuleringsforhold for AUC(0-24h)
Tidsramme: Dag 10: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-24 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, Rac(Cmax): Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
|
Multipel-dosis del, PTF: Peak-trough fluktuation
Tidsramme: Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Dag 10: 0-72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYU-981-J086-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .