Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Dotinurad bei gesunden chinesischen Teilnehmern
13. September 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine pharmakokinetische Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis von Dotinurad bei chinesischen gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Dotinurad nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe von Dotinurad bei gesunden männlichen und weiblichen chinesischen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische Teilnehmer, die in China leben.
- Nichtraucher, männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (<=) 45 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Teilnehmer mit einem Harnsäurespiegel im Serum von weniger als >=5,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening (nur Kohorte B).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind (wie durch einen positiven Test auf Beta-Humanes Choriongonadotropin [β-hCG] oder Humanes Choriongonadotropin [hCG] dokumentiert). Eine separate Baseline-Bewertung von Serum-β-hCG (oder hCG) oder Urin-Schwangerschaftstest ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert.
- Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen könnte; B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung.
- Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von Dotinurad beeinflussen können, z. B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A Einzeldosis: Dotinurad
Die Teilnehmer erhalten Dotinurad 1 Milligramm (mg) (1 x 1 mg Tablette) als orale Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten am Tag 1 morgens.
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Dotinurad Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B Mehrfachdosis: Dotinurad
Die Teilnehmer erhalten Dotinurad 4 mg (2 x 2 mg Tabletten) als orale Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten am Tag 1 morgens.
Nach der Einzeldosis an Tag 1 wird eine Auswaschphase von 3 Tagen eingehalten, und dann erhalten die Teilnehmer Dotinurad 4 mg (2 x 2 mg Tabletten) nach 10-stündigem Fasten von Tag 4 bis Tag 10 einmal täglich morgens.
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Dotinurad Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C Einzeldosis: Dotinurad
Die Teilnehmer erhalten Dotinurad 10 mg (5 x 2 mg Tabletten) als orale Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten am Tag 1 morgens.
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Dotinurad Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einzeldosis-Teil, Cmax: Maximal beobachtete Konzentration für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, Tmax: Zeitpunkt, zu dem die höchste Wirkstoffkonzentration für Dotinurad auftritt
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, t1/2: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Teil der Einzeldosis, AUC0-t: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, AUC0-24h: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nullzeit bis 24 Stunden für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-24 Stunden nach der Einnahme
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Teil der Einzeldosis, AUC0-inf: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Nullzeit, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit, für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, CL/F: Scheinbare Gesamtclearance nach oraler Verabreichung von Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase von Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, kel: Eliminationsratenkonstante für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Einzeldosis-Teil, MRT0-t: Mittlere Verweilzeit vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration bei Einzeldosis für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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Teil der Mehrfachdosis, Css,max: Maximal beobachtete Konzentration im Steady State für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Mehrfachdosis-Teil, Css,min: Minimal beobachtete Konzentration im Steady State für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil der Mehrfachdosis, Css,av: Durchschnittliche Steady-State-Konzentration für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil der Mehrfachdosis, tss,max: Zeitpunkt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Steady State für Dotinurad auftritt
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil mit Mehrfachdosis, t1/2: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil der Mehrfachdosis, AUC0-τ: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall bei Mehrfachdosierung für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Mehrfachdosis-Teil, CLss/F: Scheinbare Gesamtclearance nach oraler Verabreichung im Steady State für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil der Mehrfachdosis, Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase von Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil der Mehrfachdosis, kel: Eliminationsratenkonstante für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil der Mehrfachdosis, MRT: Mittlere Verweilzeit für Dotinurad
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Mehrfachdosis-Teil, Rac(AUC0-24h): Akkumulationsverhältnis für AUC(0-24h)
Zeitfenster: Tag 10: 0-24 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0-24 Stunden nach der Dosis
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Mehrfachdosis-Teil, Rac(Cmax): Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Teil mit mehreren Dosen, PTF: Peak-Trough-Fluktuation
Zeitfenster: Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Tag 10: 0–72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYU-981-J086-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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