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Uno studio a dose singola e multipla di Dotinurad in partecipanti sani cinesi

13 settembre 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di farmacocinetica a dose singola e multipla di Dotinurad in soggetti cinesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di dotinurad dopo dosi orali singole e multiple di dotinurad in partecipanti maschi e femmine cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti cinesi sani che vivono in Cina.
  2. Non fumatori, maschio o femmina, età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e minore o uguale a (<=) 45 anni al momento del consenso informato.
  3. Partecipanti con livello di acido urico sierico inferiore a> = 5,5 milligrammi per decilitro (mg / dL) allo screening (solo coorte B).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale (come documentato da un test positivo per beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG] o gonadotropina corionica umana [hCG]). Se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, è richiesta una valutazione di base separata del test di gravidanza sierico β-hCG (o hCG) o delle urine.
  2. Donne in età fertile.
  3. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione.
  4. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare, o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo.
  5. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di dotinurad, ad esempio epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digestivo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A Singola Dose: Dotinurad
I partecipanti riceveranno dotinurad 1 milligrammo (mg) (1 * 1 mg compressa) come singola dose orale dopo 10 ore di digiuno il giorno 1 al mattino.
Dotinurad compresse orali.
Altri nomi:
  • FYU-981
Sperimentale: Coorte B Dose multipla: Dotinurad
I partecipanti riceveranno dotinurad 4 mg (2 * 2 mg compresse) come singola dose orale dopo 10 ore di digiuno il giorno 1 al mattino. Verrà mantenuto un periodo di washout di 3 giorni dopo una singola dose il giorno 1 e quindi i partecipanti riceveranno dotinurad 4 mg (compresse da 2 * 2 mg) dopo 10 ore di digiuno dal giorno 4 al giorno 10 una volta al giorno al mattino.
Dotinurad compresse orali.
Altri nomi:
  • FYU-981
Sperimentale: Coorte C Dose singola: Dotinurad
I partecipanti riceveranno dotinurad 10 mg (compresse da 5 * 2 mg) come singola dose orale dopo 10 ore di digiuno il giorno 1 al mattino.
Dotinurad compresse orali.
Altri nomi:
  • FYU-981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte monodose, Cmax: Concentrazione massima osservata per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, Tmax: momento in cui si verifica la massima concentrazione di farmaco per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, t1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, AUC0-t: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, AUC0-24h: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose
Parte monodose, AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, CL/F: Clearance totale apparente dopo somministrazione orale di Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, Vz/F: volume apparente di distribuzione alla fase terminale per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, kel: tasso di eliminazione costante per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte monodose, MRT0-t: Tempo medio di permanenza dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile su dose singola per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Giorno 1: 0-48 ore dopo la dose
Parte multidose, Css,max: Concentrazione massima osservata allo stato stazionario per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte dose multipla, Css,min: Concentrazione minima osservata allo stato stazionario per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, Css,av: Concentrazione media allo stato stazionario per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, tss,max: tempo in cui si verifica la massima concentrazione di farmaco allo stato stazionario per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, t1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, AUC0-τ: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione a dosi multiple di Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte dose multipla, CLss/F: Clearance totale apparente dopo somministrazione orale allo stato stazionario per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte multidose, Vz/F: volume apparente di distribuzione alla fase terminale per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, kel: tasso di eliminazione costante per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, MRT: tempo di permanenza medio per Dotinurad
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte multidose, Rac(AUC0-24h): rapporto di accumulo per AUC(0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-24 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-24 ore dopo la dose
Parte multidose, Rac(Cmax): rapporto di accumulo per Cmax
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Parte a dose multipla, PTF: Fluttuazione picco-minimo
Lasso di tempo: Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose
Giorno 10: 0-72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-J086-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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